Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente

En la estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, –dentro del Plan Estratégico General 2009-2012– se crea una oficina de ayuda a los investigadores sobre requisitos administrativos, aspectos regulatorios, normas de Buena Práctica Clínica y otros. Asimismo, se han presentado nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional que incluyen los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, de modo que se facilite la investigación clínica con los medicamentos comercializados y el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales de uso.

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