Ya hemos hablado de las estrategias inmorales que utiliza la industria farmacéutica para sesgar las decisiones de los médicos que van desde las más burdas basadas en el marketing directo a las más sofisticadas y peligrosas utilizadas para manipular la evidencia.

La semana pasada en estupendo blog del Grupo del Medicamento de la Sociedad Valenciana de Medicina de Familia y Comunitaria se hacía eco de la campaña de (des)información, patrocinada por Farmaindustria, de varias asociaciones de pacientes integradas en la plataforma Somos Pacientes, patrocinada por Farmaindustria (la aliteración es nuestra)

Contraponen los compañer@s valencian@s estas iniciativas a otras de consumidores y pacientes más y mejor empoderados. Merece la pena su lectura

Pero la idea de esta entrada es analizar los argumentos de la campaña en cuestión: «Informados sobre los medicamentos de marca y genéricos». En esta campaña se sigue el manual del buen manipulador al dedillo. Con la excusa de un buen fin como es denunciar el cachondeo de las distintas apariencias en los envases de un mismo principio activo, cuelan en el argumentario datos que, en realidad, pretenden generar una opinión distorsionada de los genéricos y, de paso, muy favorable a la mano que está detrás: la «generosa» industria farmacéutica

http://www.somospacientes.com/wp-content/uploads/2013/02/folleto-campa%C3%B1a-imagen.pdf

Tras explicar la diferencia entre principio activo y excipiente, en el punto (5) comienza el publi-reportaje de la industria:

(5) ¿Cómo se hace un medicamento?: El desarrollo de un medicamento implica de media entre 10 y 12 años de investigación y unos 800 millones de euros de inversión. La patente tiene un periodo de exclusividad de 20 años, contando desde que comienza la investigación. Cuando vence el periodo de protección se puede comercializar un genérico.

Falso: el costo del desarrollo de los medicamentos es muy variable, dependiendo de que sean moléculas totalmente nuevas o derivadas de otras antiguas (medicamentos me too). En todo caso, fuentes independientes calculan que el precio medio, una vez descontadas ayudas públicas y desgravaciones de impuestos, es unas 18 veces menos de lo calculado en el tendencioso artículo que sirvió para dar una cifra mágica de 800 millones de dólares. Un coste medio más real estaría cerca de los 43 millones de dólares. Desconocemos de dónde sale la cifre de 800 millones de euros pero creemos que es un error

En la entrada «Fashion Victims», donde denunciábamos esta estrategia de inflado de precios, podéis encontrar todas las referencias.

Los objetivos de hacer creer que la industria gasta más de lo que realmente hace en el desarrollo de los nuevos medicamentos son varios:

1- Poder poner unos precios a los nuevos medicamentos sumamente elevados y completamente desproporcionados a su costo real

2- Dar una imagen de empresa innovadora que apuesta fuertemente por la investigación cuando la realidad es que, en la actualidad, es una industria que desarrolla medicamentos mediocres (menos del 30% de los nuevos medicamentos introducidos en el mercado, tras una evaluación de su aportación real, tendrían justificada su aprobación) que consiguen vender gracias a su descomunal inversión en promoción (24% de su facturación en marketing vs 12% en investigación). La industria farmacéutica es, principalmente, una industria dedicada a la publicidad no a la investigación.

3- Convencer a médicos y pacientes de que el gasto en medicamentos es un dinero que procura un justo retorno a unos benefactores que asumieron riesgos descomunales en su invención y que, de esta manera, podrán seguir contribuyendo al avance de la medicina, qué digo, al progreso de la humanidad

En el punto (7) del folleto aparece la segunda información sesgada, por incompleta:

(7) ¿Qué es la biodisponibilidad? Es la cantidad de medicamento que el cuerpo absorbe y la velocidad con que llega al lugar donde tiene que hacer su función curativa. Se admite una variación del 20% por arriba o por abajo entre la biodisponibilidad del medicamento genérico y el medicamento de marca.

Si un paciente lee este punto lo que piensa inmediatamente es que los medicamentos genéricos son distintos a los de marca en un 20% (1 de cada 4 médicos también lo piensa)

Sobre este asunto se ha discutido hasta la extenuación. Sin embargo, dada la continua desinformación de la industria farmacéutica al respecto, de la que esta campaña es una muestra clara, merece la pena recordar los argumentos más importantes:

1- Es inadecuado (aunque no casualidad) utilizar el concepto técnico de biodisponibilidad para comparar genéricos y marcas. Este término se refiere a propiedades farmacocinéticas del medicamento que nada tiene que ver con sus capacidades terapéuticas. El concepto que debería utilizarse, si se quiere informar a los paciente de manera leal, es el de «bioequivalencia».

2-Dos especialidades son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos y su biodisponibilidad (cantidad y velocidad), tras su administración en la misma dosis molar, es parecida hasta tal punto que sus efectos (en cuanto a eficacia y seguridad) son esencialmente los mismos que la especialidad original. La calificación de especialidad bioequivalente con la de referencia, es adjudicada por la Agencia Española del Medicamento cuando cumple con satisfactorios estudios de biodisponibilidad

3- La biodisponibilidad es un parámetro farmacocinético que mide la velocidad y la magnitud a la que un principio activo (fármaco) accede desde la forma farmacéutica en que se administra al torrente circulatorio sistémico. Se cuantifica mediante unos parámetros farmacocinéticos:

-Cmax: Concentración máxima en sangre que alcanza el principio activo tras la
administración de una dosis.
-Tmax: Tiempo en el que se alcanza Cmax.
-AUC: Área bajo la curva concentración plasmática/tiempo tras la administración de
una dosis. Cuantifica la cantidad de total de fármaco disponible en la sangre.

4- Considerar como bioequivalentes medicamentos con un 20% de diferencia en la biodisponibilidad se debe a que:

a) fisiologicamente es casi imposible una misma biodisponibilidad, no solo entre genéricos y marcas, sino entre individuos que toman la misma marca o incluso entre distintos lotes de la misma marca tomados por el mismo individuo. La biodisponibilidad es una variable muy variable que no sirve para comparar la efectividad de los medicamentos.

b) dentro de ese 20% debe moverse el valor central más los intervalos de confianza del 90% lo que origina que en la práctica el valor medio rara vez exceda el 3-5% o dicho de otra forma la diferencia del 20% no tiene relevancia clínica ni justifica la afirmación de que los medicamentos genéricos son menos eficaces que los de marca

5- La información incluida en este folleto utiliza interesadamente el concepto farmacocinético de biodisponibilidad para enfatizar diferencias nimias entre genéricos y marcas porque en realidad pretende desinformar a los pacientes y generar alarma y desconfianza entre ellos cuando su médico le prescriba un genérico o un principio activo

En este documento del SERGAS, del que he extraído párrafos enteros de esta entrada concluyen:

«La bioequivalencia (equivalencia de las biodisponibilidades) está suficientemente
asegurada mediante los estudios que se exigen para comercializar una EFG y los
márgenes aceptados son menores que los derivados de la variabilidad
interindividual en la respuesta. Por tanto, una estricta bioequivalencia, es rara vez
necesaria para asegurar la ausencia de infra o sobre dosificaciones»

El siguiente punto conflictivo es el (12):

(12) ¿Qué es un medicamento no sustituible? Es un medicamento en el que las variaciones de disponibilidad que se producen cuando se cambia por otro, aunque tenga el mismo principio activo, puede disminuir su eficacia o aumentar su toxicidad. Por todo ello debe recetarse siempre el mismo fármaco, o bien siempre el medicamento de marca o bien siempre el mismo genérico (no se recomienda tampoco intercambios con genéricos de distinto fabricante).

El concepto de medicamentos no sustituibles fue introducido en la Ley artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como una excepción, a tener en cuenta en tres circunstancias:

1- Medicamentos con un margen terapéutico muy estrecho: Acenocumarol, Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina, Metildigoxina, Fenitoina, Litio, Teofilina, Warfarina, Levotiroxina. TOTAL: 10

2- Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, Ácido acetohidroxámico, Talidomida, Clozapina, Pergolida, Cabergolina, Vigabatrina, Sertindol. TOTAL: 9

3- Medicamentos inhalados en los que el formato del dispositivo es muy decisivo

Este folleto publicitario eleva escandalosamente la categoría de excepción a norma. No especifica que son menos de 20 medicamentos los que entran dentro de estas condiciones, muchos de uso muy limitado. La información pretende inducir a que los pacientes o ciudadanos que lean este punto y el siguiente, directamente, crean que todos los medicamentos podrían/deberían entrar en la categoría de no sustituibles. Veamos el último punto y el colofón destacado del folleto

(12) ¿Puedo recibir el medicamento de marca que llevaba consumiendo desde hace años? Con la nueva normativa muchos medicamentos de marca han reducido su precio al mismo que el de su equivalente genérico. Con ello los pacientes crónicos pueden seguir consumiendo su tratamiento habitual, aunque este sea de un medicamento innovador. Por todo ello es muy importante que hable con su médico para que le resuelva todas sus dudas a este respecto.

Debajo de este último punto, destacado en el folleto

Si usted es afectado por una enfermedad crónica y lleva tiempo utilizando un medicamento concreto que le funciona, debe saber que tiene derecho a que se le siga recetando y dispensando el mismo medicamento

Es decir, tras generar dudas sobre si los medicamentos genéricos y los de marca («innovadores» como les gusta auto-denominarse; término que tampoco casualmente es utilizado en la campaña) son equivalentes, utilizan la restrictiva categoría de medicamentos no sustituibles para convencer a los pacientes de que todos sus medicamentos podrían entrar dentro de este concepto si ejercieran adecuadamente sus derechos. Su salud está en juego ya que hay una diferencia entre ellos de hasta un 20%.

Increíble como, sin mentir, ponen una chinita más en el difícil camino que los genéricos tienen en nuestro país.

Lo lamentable es que la industria que, legitimamente supongo, quiere convencer a los pacientes de que es mejor seguir con la marca de toda la vida que con el genérico, para hacerlo, en primer lugar manipule la información y, en segundo lugar, los utilice vía subvención de plataforma de asociaciones de enfermos -qué flaco favor están haciendo a los enfermos aceptando el juego de tan peligroso compañero de cama-.

También es muy lamentable que dos sociedades científicas de Atención Primaria, SEMG y SEMERGEN, se presten a participar en esta campaña de (des)información

El problema de la isoapariencia sí es relevante y ya ha sido denunciado desde aquí donde nos hicimos eco de la campaña «Si son iguales que parezcan iguales», apoyada por la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) y la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA)

Mientras llegan las reformas legislativas que exijan a la industria farmacéutica la isoapariencia es mejor no inducir a más confusión y desconfianza en el sistema, entre pacientes y ciudadanos que bastante tienen con el copago, con campañas como ésta.

La prescripción por principio activo es la recomendada por todas las agencias y organismos internacionales y tiene claras ventajas como:

1-Permite reconocer los medicamentos por familias y por sus acciones farmacológicas, incluidos los efectos indeseados e interacciones. Esto repercute en 1) menor confusión y errores de medicación (duplicidades, sobredosis, interacciones, contraindicaciones, hipersensibilidad, etc.), 2) Permite también utilizar fuentes de información independiente y analizar las publicaciones referentes a ese medicamento; 3) permite sustraerse (en parte) a los efectos promocionales de las marcas y utilizar solamente aquello que se conoce, 4) facilita el aprendizaje: Reduce el número de nombres/marcas a recordar y disminuye la confusión de la oferta. Actualmente existen alrededor de 1300 principios activos, con alrededor de 6000 nombres comerciales y unas 10000 presentaciones. Reducir de 6000 a 1300 los nombres a recordar tiene un impacto obvio en las posibilidades de confusión.

2-Aunque esto no es aplicable al entorno sanitario español en otros países puede
simplificar la actividad del médico y facilita un reparto eficaz de las tareas entre
prescriptores y farmacéuticos. El médico decide y escribe, por ejemplo haloperidol
2 mg cada 8 horas durante 3 días y no necesita averiguar si tal o cual marca tienen
tantos comprimidos de tal composición. Al farmacéutico le facilita la labor de tener
“stocks” razonables y prácticos que mejoran muchas cosas como por ejemplo
ahorrar al paciente visitas repetidas a por un medicamento que en ese momento
no tiene. Ya llegará

3- Proporciona un lenguaje común internacional en atención primaria, especializada
y farmacia comunitaria de todo el mundo. En los hospitales no están disponibles
todas las marcas ni las marcas son las mismas en un país que en otro. La
prescripción por principio activo evita problemas de sustitución. En muchos domicilios no es raro ver varios medicamentos con el mismo principio activo pero de diferentes
marcas ya que la prescripción sufrió cambios en su especialidad desde que el
paciente pasó por el hospital, después por atención primaria y por último por la
farmacia.

4- Promueve el uso de especialidades farmacéuticas genéricas (más baratas y de la
misma calidad que el original).

5- Disminuye el coste de los medicamentos lo que mejora la eficiencia y mantiene
la calidad de la prestación farmacéutica del sistema público de salud. Como dice Carlos Rincóndesísifo, «Lo público se defiende en la calle, está claro. Pero también en las consultas…» (muy interesante, como siempre, su comentario sobre las estatinas)

6- Facilita la comunicación entre sanitarios, cuidadores y pacientes

Está claro que en la futura ley de transparencia aplicable al sector de la salud, las asociaciones de enfermos también deberán declarar, como las sociedades científicas, todas sus relaciones económicas con la industria.

Veremos entonces cuánto queda de actividad desinteresada

Por último: necesitamos a la industria para seguir desarrollando nuevas medicinas. NoGracias no está en contra de la industria por definición o ideología. Está en contra de sus prácticas manipuladoras y de corrupción que ponen por delante de la seguridad de los pacientes y de la integridad de la medicina o la investigación, sus intereses económicos

Campañas como el AllTrials demuestran que algo está cambiando. Ya ha firmado la farmacéutica más grande del mundo: GSK. Es previsible un efecto dominó que acelere las reformas necesarias para que todos los resultados de los ensayos clínicos sean públicos.

La industria deberá renovarse porque su desprestigio mancha también el de profesionales, revistas y sociedades científicas, instituciones académicas y de investigación así como, al ejemplo me remito, el de las necesarias asociaciones de pacientes.