La industria de la diabetes está formada por el conjunto de asociaciones científicas, investigadores, médicos clínicos, académicos, editoriales científicas y empresas productoras de fármacos que han establecido el simplista paradigma que domina el gran negocio en que se ha convertido la diabetes tipo 2:

azúcar elevada en sangre=diagnóstico de diabetes o pre-diabetes=utilización de medicamento  

Hace unos meses ya tradujimos el texto de Des Spence, de 2013, del BMJ «Bad medicine: the way we manage diabetes» que denunciaba algo semejante

En esta investigación periodística que hoy traducimos, publicada en el prestigioso periódico norteamericano Milwokee-Wisconsin Journal Sentinel -y destacada por el boletín semanal del Lown Institute– se denuncia que la industria de la diabetes ha convertido en enfermos al 45% de los adultos norteamericanos (71 millones de personas) generando un volumen de negocio para las farmacéuticas, solo en EE.UU, de 23.000 millones de dólares al año, que da para repartir enormes dividendos entre las organizaciones profesionales, científicos, académicos y médicos que colaboran activamente en la construcción de este gigantesco mercado.

Recientemente describíamos como el DSM se había convertido en el instrumento de poder de la American Psychiatric Association (APA), que había transformado y convertido en un inmenso y dañino mercado la atención a los trastornos mentales. Pues bien, las asociaciones científicas norteamericanas relacionadas con la diabetes han seguido un modelo de negocio semejante a la APA constituyendo una verdadera industria de la diabetes, entre otras cosas, determinando la definición de enfermedad. Hoy, lo denunciamos traduciendo este, a nuestro entender, relevante texto periodístico (inimaginable, hoy por hoy, en un medio de comunicación español).

Lamentablemente, las sociedades científicas españolas no hacen sino seguir el modelo de negocio de sus hermanas mayores norteamericanas y, en la actualidad, el complejo médico-industrial español se ha convertido en el grupo de poder que domina la agenda pública en relación con todos los asuntos relevantes relacionados con la salud, no solo científicos sino también políticos.

Es necesario denunciar esta alianza. La credibilidad de las asociaciones científicas está bajo mínimos debido a la total opacidad existente en relación con sus fuentes de financiación. La labor más importante de sus dirigentes es recuperar con hechos la confianza que la sociedad española necesita.

Por ejemplo, en la espléndida web de la Sociedad Española de Diabetes, nos ha sido imposible encontrar ningún documento o referencia a sus fuentes de financiación. 

En el mejor trabajo realizado hasta el momento al respecto en nuestro país, patrocinado por SESPAS, la búsqueda de información relacionada con las fuentes de financiación de 18 de las más importantes asociaciones científicas de España fue infructuosa.

Las conclusiones de su autor, Alberto Ruano, eran claras:

1º Sería deseable que las asociaciones profesionales sanitarias (AAPP) españolas iniciasen un proceso de reflexión sobre sus relaciones con la industria sanitaria. Es lícito que estas relaciones existan, pero no es lógico que las AAPP sanitarias sean parte inconsciente de la estrategia de marketing de la industria. La base de estas relaciones deben ser la transparencia, la independencia y la proporcionalidad.

2º Las personas asociadas y la sociedad en general deben conocer la magnitud y finalidad de las relaciones entre las AAPP sanitarias y la industria. Una manera de lograr esta transparencia es la declaración de conflicto de intereses por parte de las AAPP sanitarias. Esa declaración, además de afectar a la propia AAPP sanitaria de manera global, debe ser extensible a aquellas personas individuales que tengan capacidad de decisión en las actuaciones de las AAPP sanitarias (como los miembros de las juntas directivas).

3º Dichas declaraciones deberían de ser públicas y de fácil localización en las páginas web de las AAPP sanitarias. Las AAPP no están en posición de exigir transparencia a otras organizaciones si ellas mismas no son transparentes. La puesta en vigor de políticas transparentes colocaría a las AAPP sanitarias en una posición de preeminencia ética frente a la industria y a las administraciones públicas.

Una vez que parece desenmascarada la casta política, hay que comenzar a hacerlo con la casta médica.

Veamos que está pasando en EE.UU donde la sociedad civil, gracias a las garantías legales pro-transparencia, está mejor armada para desenmascarar esta perversa industria.

«En 1997, un grupo de expertos convocado por la Asociación Americana de Diabetes cambió la definición de la diabetes tipo 2, reduciendo el umbral de azúcar en la sangre, por lo que alrededor de 1,9 millones más de americanos tuvieron la enfermedad.

La misma pauta ocurrió en 2003, con consecuencias aun más amplias, cuando la Asociación cambió la definición de una condición conocida como pre-diabetes y – de un día para otro – 25 millones más de estadounidenses se vieron afectados.

En la década siguiente, la industria de la diabetes de nuevo se vio sacudida gracias en parte a una declaración realizada en 2008 por dos grupos de endocrinólogos que afirmaron que la pre-diabetes debería ser tratada con medicamentos si la dieta y el ejercicio no disminuían los niveles de azúcar.

El año pasado, las ventas de medicamentos para la diabetes alcanzaron en EE.UU 23 mil millones dólares, según datos de IMS Health, una firma de investigación de mercados de medicamentos. Eso fue más que los ingresos combinados de la Liga Nacional de Fútbol, la Liga Mayor de Béisbol y la Asociación Nacional de Baloncesto.

Pero desde 2004 hasta 2013, ninguno de los 30 nuevos medicamentos para la diabetes que han entrado en el mercado ha demostrado mejorar los resultados clave, tales como la reducción de ataques cardíacos o cerebrales, ceguera u otras complicaciones de la enfermedad, según una investigación realizada por el Milwaukee Journal Sentinel y MedPage Today.

En cambio, la Food and Drug Administration aprobó los fármacos en función de su capacidad para reducir los niveles de azúcar en la sangre, lo que se denomina una variable subrogada. Muchos de los nuevos fármacos, aunque de dudoso beneficio, pueden ser dañinos.

«Tenemos toda una industria – una economía de la diabetes – que gira en torno al control de la glucemia», ha dicho David Newman, director de investigación clínica de medicina de emergencia en la Escuela de Medicina de Icahn, en el Hospital Mount Sinai de Nueva York.

«La enfermedad no acaba de entenderse bien, es difícil de controlar y no se puede curar», dice Newman, un médico de urgencias que fundó theNNT.com, un grupo independiente de médicos que analizan la eficacia de las terapias médicas.

«Hemos llamado a un signo de la enfermedad, «enfermedad», pero no hay estudios rigurosos que demuestren que entendemos cómo tratar la enfermedad en lugar de sus síntomas», opina Newman.

Es evidente que la diabetes tipo 2 – también conocida como diabetes del adulto – es un grave problema en América, y a menudo requiere medicamentos. La condición puede conducir a enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal o amputaciones, especialmente en aquellos pacientes con niveles de azúcar en la sangre muy alto.

El número creciente de casos es estrechamente paralelo al aumento de las tasas de obesidad, la vida sedentaria y una población que envejece.

Pero el número de personas con diabetes o pre-diabetes y que son candidatos a fármacos, ha sido magnificada por las organizaciones y los médicos con vínculos financieros con las compañías farmacéuticas, según la investigación del Journal Sentinel / MedPage Today.

Los grupos profesionales responsables de las nuevas definiciones han recibido varios millones de dólares anuales de las empresas que conforman la industria de la diabetes. Cada uno de los paneles de expertos que cambiaron las definiciones de enfermedad para aumentar el número de enfermos susceptibles de ser tratados con medicamentos, contaban con miembros que recibieron dinero de este tipo de empresas.

En un caso, 13 de los 19 miembros de un comité de expertos de 2013, recibieron más de 2 millones de dólares de la industria de la diabetes  por hacer de conferenciantes o trabajos de consultoría desde 2009 , según un análisis de los datos de las propias compañías farmacéuticas.

Muchos de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA pueden causar efectos secundarios graves, como problemas del corazón, cáncer y sobredosis, estimándose que se producen cerca de 100.000 visitas a Urgencias cada año por personas con niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre, según un estudio publicado, entrevistas y otros datos revisados.

Por otra parte, el análisis realizado encontró cerca de 3.300 casos en los que los medicamentos para la diabetes aprobados desde el año 2004 eran los «principales sospechosos» de la muerte de un paciente, de acuerdo con informes a la Food and Drug Administration. En otros 20.000 casos, los fármacos eran los responsables de las hospitalizaciones.

«Podemos estar utilizando medicamentos que son estupendos para reducir la glucosa, pero que no influyen en el riesgo cardiovascular», dijo Clifford Rosen, un endocrinólogo y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts.

«Tampoco se ha comprobado si muchos de los nuevos medicamentos están impidiendo otras complicaciones de la diabetes como la ceguera o las amputaciones», dijo Rosen, quien también es editor asociado del New England Journal of Medicine y ha trabajado en los comités asesores de la FDA.

«¿Cómo hemos llegado a esto?», se pregunta.

«Hay una enorme presión de la industria de la diabetes para continuar con este enfoque simplista y facilón»

Variables subrogadas

En los últimos años, la FDA ha dependido cada vez más de las variables subrogadas para la aprobación de los nuevos medicamentos. En las enfermedades del corazón, por ejemplo, significa que se aceptan medicamentos que mejoran el colesterol sin saber si realmente reducen el riesgo de ataques cardíacos.

En el cáncer, los nuevos medicamentos aprobados disminuyen el tamaño del tumor, pero no demuestran mejorar la supervivencia. En una investigación anterior del Journal Sentinel / MedPage Today se encontró que el 74% de los 54 nuevos fármacos contra el cáncer introducidos en el mercado entre 2004 y 2013, fueron aprobados en función de variables subrogadas parecidas.

Los ensayos clínicos que probarían si los nuevos medicamentos previenen los ataques al corazón u otras complicaciones de la diabetes requerirían un mayor número de pacientes, necesitarían más tiempo y serían más costosos que simplemente demostrar una disminución del azúcar en la sangre.

En 2008, en base a la sospecha de que los medicamentos para la diabetes podrían estar aumentando los problemas cardiovasculares, la FDA comenzó a exigir a las empresas, cuyos medicamentos habían sido aprobados basándose en variables subrogadas, que realizaran estudios de seguimiento. Pero no se estaban solicitando estudios que demostraran que los medicamentos mejoraban la salud cardiovascular. Más bien, se estaba pidiendo que las empresas demostraran que los nuevos medicamentos para la diabetes no aumentan realmente el riesgo de padecer problemas cardiovasculares en más de un 30%. La mayoría de estos estudios de seguimiento están todavía en marcha, pero el que se ha completado encontró un problema grave.

El estudio de la droga Onglyza, aprobado en 2009, fue diseñado para mostrar que el medicamento era capaz de reducir los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y las muertes cardiovasculares comparado con un placebo. Pero no lo hizo. Un artículo de 2013 en el New England Journal of Medicine mostró que el medicamento aumentaba las tasas de hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 27%.

La droga permanece en el mercado, aunque la FDA dice que está investigando el asunto.

En respuesta a las preguntas que se está haciendo la comunidad científica sobre la aprobación de medicamentos para la diabetes, la FDA siempre señala dos hitos de los 90, cuando dos ensayos clínicos demostraron que la disminución de la glucosa durante un período de 10 años reducía las llamadas complicaciones microvasculares de la diabetes, tales como las que afectan a la retina, a los nervios y al riñón.

Pero uno de esos estudios, en 1993, se hizo en personas con diabetes tipo 1, que es una enfermedad que no se puede prevenir y es típicamente un trastorno autoinmune que se produce en la juventud. La diabetes tipo 2 es una enfermedad diferente, por lo general ocurre en la edad adulta, y se puede retrasar o prevenir con un estilo de vida saludable.

Los participantes en el estudio también tenían niveles extremadamente altos de glucosa y se pusieron en terapia intensiva mediante el uso de bombas de insulina o tres o más inyecciones de insulina al día, una circunstancia mucho más crítica que la que tienen la gran mayoría de las personas diagnosticadas de diabetes tipo 2 en la actualidad.

Incluso los autores de este estudio advertían contra el uso de sus resultados en la toma de decisiones de tratamiento, aparte de la dieta, para las personas con diabetes tipo 2.

El otro estudio citado por la FDA, es uno de 1998 en el Reino Unido, el que se encontraron reducciones significativas de problemas en los grandes y pequeños vasos sanguíneos, tales como accidentes cerebrovasculares o daños en los ojos. Ninguno de los grandes ensayos clínicos recientes ha conseguido replicar estos hallazgos.

Uno de ellos, una investigación de 2008, incluso encontró una tasa 22% mayor de muerte por cualquier causa y una tasa 35% mayor de muerte por causas cardiovasculares, en las personas con diabetes tipo 2 con control intensivo.

El portavoz de la FDA, Jeff Ventura, reconoció la falta de pruebas de que el tratamiento de las elevaciones de glucosa reduce las llamadas complicaciones macrovasculares. En un correo electrónico, señaló:

«Exigir que todos los fabricantes establezcan beneficios cardiovasculares como condición para la aprobación de medicamentos hipoglucemiantes fijaría un obstáculo excesivamente alto para el desarrollo de nuevas terapias para una condición que afecta a más de 26 millones de estadounidenses»

Pero cuando se trata de causas de muerte, la enfermedad cardiovascular está en la parte superior de la lista en las personas con diabetes tipo 2. En última instancia, provoca la muerte de hasta el 80% de las personas con esta enfermedad.

Durante años, un mantra en la comunidad de la diabetes ha sido el conocido como control intensivo de la glucemia. Significa utilizar fármacos para impulsar los niveles de azúcar en la sangre a niveles lo más cercanos a la normalidad posible.

Pero investigaciones recientes han demostrado que el intento de controlar rigurosamente la elevación de la glucemia puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Eso puede causar convulsiones, pérdida del conocimiento o la muerte. A menudo, son las personas mayores las más susceptibles.

Un estudio de 2014 publicado en JAMA de un grupo de personas con una edad media de 77 años, mostró que 404.000 pacientes fueron ingresados en el hospital debido a niveles peligrosamente bajos de azúcar en la sangre entre 1999 y 2011;  en comparación, 280.000 fueron ingresados por niveles de azúcar elevados en la sangre. El 5%, 20.000 personas, murieron a los 30 días de su ingreso por hipoglucemia. El estudio se basó en datos del Medicare.

Newman, el médico de urgencias en el Hospital Mount Sinai, comenta que cada vez se atienden más y más casos de hipoglucemia.

«Cuando la gente escucha a los médicos hablar sobre la diabetes asumen lo que los científicos dicen, pero no es más que un barniz de ciencia», comenta.

«El tratamiento de un signo o un síntoma y no de la enfermedad no es todo lo científico que los pacientes creen».

Sobremedicalización de trastornos

Algunos médicos opinan que la convergencia de la aparición de nuevos medicamentos y las definiciones ampliadas de diabetes y pre-diabetes ha dado lugar a un exceso de medicalización de los trastornos del azúcar en la sangre.

Hoy en día, 87 millones de estadounidenses, es decir, el 36% de los adultos, tienen pre-diabetes. Más de 26 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2. En combinación, más del 45% de todos los adultos.

El cambio de la definición de pre-diabetes, patrocinado en 2003 por la Asociación Americana de la Diabetes, tuvo como consecuencia que hoy en día casi 71 millones de adultos americanos tengan esta condición, según un análisis realizado por los médicos Lisa Schwartz y Steven Woloshin, investigadores del Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica.

Hubo otro cambio en la definición en 2010, ampliando la definición utilizando la hemoglobina A1C; se estableció un nivel más bajo para el diagnóstico.

De los 14 expertos externos que participaron en ese panel, 9 trabajaban como oradores, consultores y asesores de empresas que hacen medicamentos para la diabetes, en un análisis realizado por Journal Sentinel / MedPage Today. Entre 2009 y 2013, los miembros de este comité de expertos, en conjunto, recibieron más de 600.000 dólares de las compañías farmacéuticas.

La Asociación no proporcionó las relaciones financieras de los miembros del panel del año 2003 o una lista de las compañías farmacéuticas de las que recibía fondos en ese momento.

Sin embargo, un informe del Centro para la Ciencia en el Interés Público encontró que la Asociación recibió más de 6 millones de dólares de las compañías farmacéuticas con medicamentos para la diabetes en el año 2002. Y un documento de la propia Asociación muestra que recibió más de 7 millones de dólares de estas empresas en el año 2004.

En un comunicado enviado por correo electrónico, Robert Ratner, director médico y científico de la Asociación, dice que sus Comisiones se basaron en los datos epidemiológicos más actuales para establecer los puntos de corte de las definiciones.

«Ninguna consideración acerca de la terapia entró en la discusión y la modificación de estilos de vida siempre ha sido la intervención de primera línea para la diabetes tipo 2», dice Ratner.

Un escenario similar se dio en 2008, cuando un panel conjunto de la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos y el Colegio Americano de Endocrinología, afirmó que las drogas para la diabetes podían ser utilizados para tratar la pre-diabetes tras «un juicio cuidadoso»

De los 17 miembros de ese grupo, 13 trabajaban como oradores y consultores de empresas que hacen medicamentos para la diabetes.

En 2013, los mismos grupos fueron más allá: dijeron que los medicamentos podían usarse para tratar la prediabetes si los cambios de estilo de vida no funcionan.

Ese año, la asociación profesional de endocrinología recibió más de 8 millones de dólares de empresas que comercializan o desarrollan medicamentos para la diabetes y productos relacionados, de acuerdo con su declaración de impuestos.

Trece de los 19 médicos del panel que hizo la recomendación en el 2013, incluido su presidente, habían trabajado o trabajaban como consultores, conferenciantes o asesores de las empresas fabricantes de medicamentos para la diabetes.

En conjunto, los expertos se llevaron 2,1 millones de dólares de las empresas desde el año 2009, de acuerdo con el análisis de los datos de las compañías farmacéuticas.

Alan Garber, co-presidente del grupo de expertos del 2008, presidente del panel del 2013 y ex presidente de la Asociación dijo que la integridad de los miembros del grupo prevenía cualquier tipo de influencia financiera y señaló que todas las relaciones comerciales fueron reveladas.

Garber dijo que el tratamiento de la pre-diabetes con medicamentos podía reducir el riesgo de que la enfermedad se desarrollará a diabetes.

«Tenemos que hacer algo diferente», dijo. «Todo lo que hemos hecho hasta ahora no ha conseguido nada para detener la epidemia de la obesidad y la diabetes tipo 2 en los Estados Unidos.»

Pero, como Garber y otros médicos entrevistados para esta historia han reconocido, no hay pruebas de que el pre-tratamiento de la diabetes con medicamentos reduzca variables como los ataques al corazón o las amputaciones.

Es más, ninguno de los fármacos que el panel recomendó para el tratamiento de la pre-diabetes fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pre-diabetes. Su utilización se realiza fuera de ficha técnica. Es una prescripción off-label.

«La lógica de tratamiento de pre-diabetes con medicamentos es básicamente estúpida», dijo James McCormack, un farmacéutico y profesor de ciencias farmacéuticas en la Universidad de Columbia Británica, que ha estudiado la investigación de los medicamentos para la diabetes.

«Tratamos al 100% de las personas con pre-diabetes con un medicamento, para prevenir que menos del 15% de esas personas acaben desarrollando diabetes, una condición para la que pueden o no necesitar un medicamento»

La dieta y el ejercicio han demostrado ser mucho más eficaces en la prevención de que la pre-diabetes se convierta en diabetes.

Un importante estudio publicado en el 2002 encontró que la combinación de dieta y ejercicio reducía las probabilidades de que la pre-diabetes se convirtiera en diabetes en un 58%, frente al 31% entre los que utilizan el medicamento metformina.

Visto de otra manera, sólo el 5% de los pacientes del grupo de dieta y ejercicio pasó a desarrollar una diabetes cada año, en comparación con el 7,8% de los que tomaban metformina y el 11% de los que recibieron un placebo.

«Hay una cuestión básica acerca de si la categoría prediabetes merece un nombre y merece alguna atención», dijo Victor Montori, un experto en diabetes de la Clínica Mayo.

«¿Cuál es el propósito de esa etiqueta? Estas personas tienen un riesgo demasiado bajo para merecer  la atención clínica».

Aprobación a pesar de las objeciones

Al igual que con los medicamentos contra el cáncer, la FDA ha aprobado algunos medicamentos para la diabetes a pesar de la preocupación e incluso las objeciones sobre sus potenciales efectos secundarios graves de sus propios asesores.

Consideremos el Victoza, un medicamento inyectable aprobado en 2010 sobre la base de estudios que muestran que redujo los niveles de azúcar en la sangre.

Tres médicos de la FDA se mostraron en contra de su aprobación, citando sus preocupaciones sobre un aumento del riesgo de cáncer de tiroides y dudas sobre su seguridad cardiovascular, algo que los registros de la agencia mostraban. Además, dos cardiólogos en un comité asesor de la FDA, votaron en contra de la aprobación del medicamento.

La médico de la FDA Karen Murry Mahoney señaló que no había una necesidad urgente de aprobar un fármaco con problemas de seguridad porque ya había 11 clases diferentes de medicamentos para la diabetes en el mercado.

«La necesidad de nuevas terapias para la diabetes tipo 2 no es tan urgente como para que haya que tolerar un grado significativo de incertidumbre con respecto a ciertos riesgo graves», escribió en su informe.

Sin embargo, la FDA aprobó Victoza y llegó a aprobar tres drogas más de la misma clase, todas con graves riesgos. Los cuatro fármacos, conocidos como agonistas de los receptores de la GLP-1, llevan la advertencia más estricta que emplea la FDA, el recuadro negro, debido a que estos medicamentos pueden causar tumores de tiroides en roedores.

Victoza y algunos otros medicamentos para la diabetes, también se han relacionado con una inflamación grave del páncreas y el cáncer de páncreas.

En un correo electrónico, Michael Bachner, portavoz de Novo Nordisk, el fabricante de Victoza, dijo que es el fármaco líder en su clase y tiene un historial probado de ayuda a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en la sangre.

Ventura, el portavoz de la FDA, dijo que las opiniones de los médicos de la FDA que se opusieron a la aprobación de Victoza, no captan las complejas cuestiones científicas que fueron consideradas por el comité asesor de la agencia, que finalmente votó a favor de aprobar el medicamento.

Dijo que todos, profesionales, asociaciones profesionales y grupos de defensa de los paciente, todos, quieren opciones para el tratamiento de la diabetes.

En el caso de Victoza, sin embargo, el grupo independiente de defensa de los pacientes Public Citizen solicitó a la FDA en 2012 que retirara el medicamento del mercado.

«Esto no es el cáncer, donde no hay otras opciones de tratamiento», dijo Michael Carome, médico y director del grupo de investigación en salud del grupo Public Citizen. «No hay evidencia de beneficio y la FDA demasiado a menudo se basa en marcadores indirectos e ignora los riesgos significativos»

A principios de este año, la FDA rechazó la petición.

Novo Nordisk ahora está buscando la aprobación para que una dosis más alta del fármaco inyectable se pueda utilizar en la pérdida de peso, incluso en aquellas personas con pre-diabetes»

John Fauber es periodista del Journal Sentinel. Coulter Jones y Elbert Chu son periodistas de MedPage Today. Esta historia fue realizada como un proyecto conjunto.

Ver también, al respecto, este texto de NoGracias http://www.nogracias.eu/2015/07/28/si-usted-es-diabetico-y-su-medico-quiere-bajarle-el-azucar-por-debajo-de-200-ensenele-este-texto/