La utilización de medicamentos fuera de ficha técnica (prescripción off-label) es un problema creciente y preocupante que incluiría no sólo la prescripción fuera de indicación, sino también su uso en dosis o duración no aprobadas por las agencias reguladoras. En el año 2006, un artículo señalaba que alcanzaba al 21% de todos los medicamentos utilizados sobre todo en áreas como la cardiología (46%), los anticonvulsivantes (46%), los antiasmáticos (42%), antialérgicos (34%); terapias psiquiátricas (31%), antiulcerosos (30%), antibióticos (23%) o antihipertensivos (14%). La prescripción off-label es cada vez más común en oncología, llegando a tasas de entre el 30% al 75%.

La prescripción fuera de ficha técnica, por definición, coloca al paciente en una situación de riesgo. El Real Decreto 1005/2009 en su artículo 13.1 permite este procedimiento con “carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas”. Sin embargo, esta excepción (justificada en algunos casos como diagnósticos o situaciones clínicas para los cuales no hay indicación, pacientes fuera del rango de edad indicado para la prescripción de un fármaco, falta de respuesta a los tratamientos indicados en ficha técnica, maniobras de asociación-potenciación o de paliación-minimización de efectos secundarios, etc) se ha convertido en una puerta de entrada generalizada de las ampliaciones de uso que promociona la industria a través de estrategias más sutiles y sofisticadas que la visita médica: ensayos clínicos promocionales, ciencia basura que se presenta en los congresos, publicaciones de encargo, sobornos a los médicos, compra de líderes de opinión para que promocionen su uso, influencia en la educación médica CONTINUADA, financiación de asociaciones de pacientes que actúan de grupos de presión, etc.

La influencia de la industria en el incremento de este tipo de prescripción off-label es indudable. Es una manera de saltarse todos los mecanismos de control existentes. En EE.UU donde las autoridades CUENTAN con mejores recursos para perseguir estas estrategias de marketing, las multas a la industria por este motivo ascienden, solo entre los años 2010 y 2012 a 4.300 millones de dólares y constituye la mitad de todas las prácticas ilegales de la industria.

A pesar de las multas, los beneficios de la promoción de la prescripción off-label de los medicamentos son mucho mayores. Por ejemplo, Lylly ha ganado 25 veces la multa impuesta por promoción off-label del Zyprexa, solo en el año 2009.

Recomendamos la lectura de estupendo artículo de Rodwin “Rooting Out Institutional Corruption to Manage Inappropiatte Off-Label Drug Use” donde aparecen todas las referencias y algunas soluciones que, sin duda, deben proceder de la ADMINISTRACIÓN.

Francis Allen se hace eco en este texto que traducimos de una iniciativa de la FDA que pretende permitir que la industria pueda publicitar la utilización off-label de los medicamentos en EE.UU. Increíble

«Los médicos recetan demasiados medicamentos para pacientes que realmente no los necesitan. Una gran cantidad de la presión viene de la intensa comercialización de las compañías farmacéuticas. Otra proviene de los pacientes que no están contentos si se van de la consulta sin una nueva píldora. Y los médicos tienen muy poco tiempo con cada paciente para explicar las soluciones no-farmacológicas a los problemas. La prescripción salvaje no es nueva. Durante miles de años, los médicos han dado a los pacientes sustancias inútiles (y, a menudo bastante nocivas) y los pacientes se los han tomado.

La medicina moderna estaba destinada a ser diferente ya que estaría basada en la evidencia científica capaz de separar el efecto real del efecto placebo. Desafortunadamente, la medicina basada en la evidencia es sólo tan buena como las pruebas en que se basa. Y en muchos casos nuestra evidencia no es muy buena, ya que proviene de estudios sesgados pagados por las compañías farmacéuticas.

Esto es particularmente cierto para la prescripción «off-label» (fuera de ficha técnica) de medicamentos: uso de fármacos no basados en los estudios sistemáticos requeridos para que se aprueba una indicación por parte de la FDA. La prescripción  off-label es la prescripción del salvaje oeste de la medicina: cualquier médico puede prescribir cualquier fármaco para cualquier problema.

Kim Witczak se involucró como una defensora ardiente de la seguridad de los medicamentos tras la muerte de su marido, Tim «Woody» Witczak, en el año 2003, como resultado de un efecto secundario de un medicamento que no había sido informado. Ha contado su experiencia personal y ha puesto en marcha una campaña nacional de seguridad de los medicamentos.

«Los médicos administran rutinariamente fármacos muy potentes a sus pacientes fuera de las indicaciones establecidas, es decir, sin la evidencia científica que demuestre que esos medicamentos son seguros y eficaces, y, n ocasiones, a pesar de que dicha prescripción podría causar daños graves»

Durante todo ese tiempo, los pacientes no tienen ni idea de que el medicamento que se les ha recomendado carece de la aprobación de la FDA para ser utilizado para esa enfermedad o circunstancia en particular. Los pacientes, simplemente, asumen y confían en sus médicos.

Es asombroso que sea posible que, una vez que un medicamento ha sido aprobado para su utilización en una determinada indicación, los médicos sean libres para prescribirlos para cualquier otro propósito. Los médicos no se limitan a las indicaciones oficiales aprobadas por la FDA. Y el uso off-label es muy común. Hasta una quinta parte de todos los medicamentos se prescriben off-label entre los medicamentos psiquiátricos, el uso se eleva al 31 por ciento.

Un estudio reciente revela que un tercio de los niños que viven en centros de acogida diagnosticados de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) han sido tratados con un medicamento antipsicótico atípico de manera off-label. Como padre, ¿usted daría su consentimiento para que a su hijo se le prescribiera un medicamento antipsicótico? El nombre del fármaco por sí solo debería levantar una bandera roja. Y la mayoría de los antipsicóticos atípicos no son aprobados por la FDA para su uso en niños.

Entre los medicamentos que se utilizan con frecuencia fuera de indicación u off-label, casi el 80 por ciento de las prescripciones carecen de «evidencia científica» alguna, lo que significa que no sabemos si sus riesgos son mayores que sus beneficios. En última instancia, es el comprador el que asume las consecuencias.

Una cosa es que usted tenga una enfermedad rara y esté desesperado por intentar algo que pueda ofrecer alguna esperanza y conjuntamente con su médico decida probar un medicamento fuera de su indicación. Pero otra cosa es que usted vaya a su médico porque está teniendo problemas para dormir debido al estrés de un nuevo trabajo y se le prescriba un medicamento off-label. Una vez más, se trata de hacer caminar a los pacientes por una delgada línea potencialmente mortal. Es necesario advertir al paciente si desea tomar un medicamento en una indicación no aprobada por la FDA y si así se hace si se hace sobre la base de alguna evidencia científica. De lo contrario, estamos convirtiendo a los enfermos en conejillos de indias.

La FDA pronto podría empeorar las cosas. Se están considerando nuevas políticas sobre la distribución de separatas de publicaciones en revistas médicas y científicas. Gracias  a la reforma «Distribución de Publicaciones Científicas y Médicas sobre Usos No Aprobados: Prácticas Recomendadas» la industria farmacéutica podrá distribuir entre los médicos artículos de revistas y guías de práctica clínica (GPC) en relación con usos no aprobados (off-label) de sus productos. Esto es básicamente un resquicio que se deja a las empresas farmacéuticas para que puedan promover el uso de sus productos fuera de ficha técnica (off-label).

En los últimos años, la industria ha pagado más de 13 mil millones de dólares en multas para resolver demandas contra ellos por prácticas de marketing fraudulentas, incluyendo la promoción de la utilización off-label de sus medicamentos y tecnologías.

Hay una línea muy fina entre informar a los médicos acerca de un nuevo potencial beneficio de un producto en una indicación off-label y la promoción ilegal de ese producto solo para incrementar las ventas.

En mi opinión, esta nueva orientación envía mensajes contradictorios ya que la FDA afirma que «reconoce el valor que para los profesionales de la salud tienen las publicaciones científicas veraces y no engañosas sobre nuevos usos no aprobados (off-label) de los medicamentos»

Pero, como todo el mundo sabe, los artículos de las revistas médicas son a menudo sesgados porque los autores o los escritores fantasmas son pagados por la empresa cuyo producto se está publicitando. Esto debería ser muy preocupante tanto para los médicos como para los pacientes.

Ahora más que nunca, se necesita el consentimiento informado. Es una gran oportunidad para los pacientes y/o sus tutores tener una conversación con sus médicos acerca de sus medicamentos. Armados con toda la información, incluyendo si el medicamento está siendo utilizado fuera de indicación, los pacientes podrán tomar una decisión informada acerca de sus medicamentos.

«Parece claro que todos podemos estar de acuerdo con esta idea y exigir un consentimiento informado para todos los medicamentos prescritos off-label. Es de sentido común, para pacientes y médicos, por igual».

Gracias, Kim. Esta es una gran sugerencia que me gustaría extender aún más. ¿Por qué no obligarán a los médicos para que den ofrezcan un consentimiento informado antes de prescribir cualquier medicación? Esto haría que los consumidores estuvieran mucho mejor informados y se redujera la sobre-prescripción de medicamentos.

La prescripción off-label es mucho más beneficiosa para las ganancias de las compañías farmacéuticas que para el bienestar del paciente. El uso de medicamentos off-label probablemente hace mucho más daño que bien. El médico no tiene ninguna razón para pensar que el medicamento va a funcionar, y todas las razones para saber que va a tener efectos secundarios. La prescripción para usos indicados se exagera, la prescripción para el uso off-label está raramente justificada.

Sería un gran error de la FDA debilitar su ya escaso control sobre el marketing de las compañías farmacéuticas. La industria paga contenta las enormes multas por la promoción ilegal de la utilización off-label de sus productos porque la recompensa es mayor aun. La FDA estaría abriendo las puertas a una comercialización de los medicamentos aún con menos escrúpulos. Tenemos que limitar la comercialización engañosa, no promoverla.

El argumento de que los representantes de los medicamentos están educando a los médicos solo da risa. Su remuneración se basa en la cantidad de productos que pueden vender, no en la adecuación de la prescripción. Y no se puede confiar en ningún estudio financiado por una compañía farmacéutica, nunca»

Allen Frances es un psiquiatra y profesor emérito de la Universidad de Duke.

Traducción de un artículo aparecido en Huffington Post