La industria farmacéutica en España ha publicado recientemente su nuevo Código de Buenas Prácticas. Para poder analizarlo, nos va a ser muy útil revisar un reciente artículo del Plos medicine que examina la efectividad de la auto-regulación en dos de los países con los mejores sistemas de Europa. A eso dedicaremos esta primera entrada. Posteriormente realizaremos una segunda entrada con nuestra opinión sobre el código español y algunas propuestas prácticas

Hasta ahora, existe mucha información sobre los comportamientos ilícitos de la industria en EE.UU pero muy escasa en Europa. Los autores reflexionan sobre algunas posibles causas:

«Esto invita a la cuestión de si la comercialización ilícita es poco común en Europa o si otros factores pueden explicar esta disparidad, como la falta de incentivos monetarios para los denunciantes internos (whistleblowers) u otros aspectos del marco jurídico europeo»

Entre las hipótesis barajadas está la de que la industria europea sería más ética que la norteamericana:

«De hecho, se ha sugerido que la industria podría abstenerse de la comercialización ilícita en Europa debido a que, en muchos países, estaría muy involucrada en la realización de políticas de auto-control que pretenden proporcionar incentivos para cumplir con las normas«.

El trabajo analiza dos países considerados modélicos, Reino Unido y Suecia, para comprobar si efectivamente la auto-regulación mediante códigos de buenas prácticas funciona:

«Los mecanismos normativos de estos países se pueden describir como de autorregulación «delegada», es decir, un esquema de co-regulación entre la industria y las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos donde los organismos de regulación farmacéutica, con el objetivo de asegurar que la promoción cumple con las leyes de la Unión Europea (UE) y las leyes nacionales, han delegado una parte significativa de su responsabilidad legal en la  propia industria»

Para hacer cumplir los códigos, la asociación de empresas farmacéuticas británica (ABPI) y sueca (LIF) han creado sendos organismos de seguimiento y denuncia que operan de manera independiente respecto a la dirección de las respectivas asociaciones impulsoras de estos códigos

Hasta ahora los pocos estudios empíricos europeos existentes habían sugerido que las normas éticas auto-impuestas eran generalmente débiles, su aplicación ineficaz y las sanciones leves.

Ver metodología en la diapositiva

Los organismos de seguimiento de los códigos de buenas prácticas de la industria pueden imponer sanciones económicas a las empresas que los violen. Para que las sanciones económicas puedan actuar como un elemento de disuasión, no pueden ser insignificantes en proporción a los ingresos de la industria. Por ello, los autores analizan en este trabajo también los pagos realizados por la industria, tanto en cifras absolutas (en euros) como en relación con los ingresos totales de la venta de medicamentos.

Los informes del organismo de auto-regulación británico son anuales y contienen económicos. Los datos de Suecia no se divulgaban pero a petición de los investigadores, fueron proporcionados los datos existentes entre 2009-2012 (los datos anteriores a 2009 no estaban disponibles). Además, los autores relacionaron clase terapéutica con el número de resoluciones de violaciones graves encontradas en el estudio en cada país.

Resultados

1) El número de denuncias, las que acabaron siendo consideradas infracciones y la procedencia de las denuncias se resumen en la diapositiva

El número de denuncias procedentes de la propia industria, alrededor de la cuarta parte, es similar en ambos países. A descatar que en Reino Unido la mayoría de las denuncias proceden de los profesionales sanitarios y que en Suecia del propio organismo de autocontrol

2) Por tipos de infracciones (ver diapositiva)

3) Las sanciones económicas derivadas de sus mecanismos de auto-regulación son:

+ En Suecia, entre 2009 y 2012 (sólo datos disponibles desde 2009), hay multas que hacen un promedio de  447.000 € por año lo que supone un 0.014% de los ingresos anuales estimados.

+ En el Reino Unido, las sanciones entre 2009 y 2012 corresponden a un promedio de 765.000 € al año, es decir, un 0.0051% de los ingresos anuales estimados.

4) En relación con las infracciones graves acaecidas en ambos países durante el periodo estudiado (ver diapositiva)

Destacan los autores el gran número de compañías afectadas por alguna infracción grave: 46 empresas distintas, 36 en Reino Unido y 27 en Suecia. De ellas, 10 compañías tuvieron más de 10 infracciones graves: Pfizer (n = 19; 9.0% del total), Bayer (n = 16; 7.6%), GlaxoSmithKline (n = 13; 6.1%), Novo Nordisk (n = 12; 5.7%), Novartis (n = 12; 5.7%), AstraZeneca (n = 11; 5.2%), y Eli Lilly (n = 11; 5.2%).

5) Los tipos de medicamentos con más frecuencia asociados a infracciones graves fueron los medicamentos para la diabetes (Reino Unido, n = 15; Suecia, n = 6; 10% de violaciones graves) y los urologicos (Suecia, n = 13; Reino Unido, n = 6; 9% de las infracciones graves)

Discusión

1) Entre 2004 y 2012 hubo un promedio de más de un caso infractor por semana en cada país.

2) Hay un descenso en el número de casos lo que podría ser debido a: (1) un mayor cumplimiento de las normas por parte de la industria; (2) una menor comunicación de infracciones; (3) reducción en el número total de  campañas de marketing y/o (4) cambios en el tipo de promoción.

3) Parece claro que la auto-regulación está determinando una subestimación de las malas conductas promocionales por parte de la industria, algo especialmente evidente en el caso de la promoción de usos off-label o las infracciones en las relaciones directas de los vendedores con los profesionales (prácticamente inexistente en estos países y muy prevalentes en el sistema de control judicial de EE.UU).

4) Los casos más frecuentes detectados por los mecanismos auto-regulados son los relacionados con la publicidad engañosa, sobre todo en Suecia, donde las compañías han de remitir copia de sus folletos y campañas al organismo regulador y donde las denuncias procedentes de dicho organismo son más frecuentes que en Reino Unido.

5) A pesar de esta infraestimación, el 20% de los casos recogidos en son infracciones graves, «alrededor de un caso por cada mes en cada país». Como dicen los autores, «tales violaciónes graves revelan una conducta que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes». Es importante destacar que las infracciones graves no se limitan a unas pocas empresas: hasta 46 empresas tuvieron una infracción por falta grave al menos una vez y diez de las compañías más grandes del mundo son multi-reincidentes.

6) Tanto la más que probable infraestimación como la reincidencia de las prácticas hablan de una mínima capacidad disuasoria del mecanismo autoregulador corporativo. Las multas impuestas (más bien, tasas administrativas) son ridículas en comparación con las ganancias: un promedio de alrededor de 0,014% y el 0,005% de los ingresos anuales estimados de venta de medicamentos en Suecia y el Reino Unido, respectivamente. También son cifras ridículas comparadas con las recaudaciones que consigue el Departamento de Justicia norteamericano mediante su False Claims Act: entre enero de 2009 y septiembre de 2012 se recaudaron por multas o acuerdos casi 10,5 mil millones de dólares (incluso estas cifras son consideradas poco disuasorias ya que no alcanzan el 0,8% de todas las ventas de medicamentos con receta de EE.UU. entre los años 2009-2012).

7) Los autores reflexionan sobre si  «empañar la reputación de las empresas que realicen infracciones podría ser igualmente importante». En Reino Unido sí es costumbre la amonestación pública pero el sistema sueco no lo tiene previsto.

Conclusiones

1) Los códigos de buenas prácticas y los mecanismos de auto-regulación de la industria farmacéutica no parecen suficientes, ni siquiera en los dos países europeos que cuentan con los mejores sistemas.

2) Tras la revisión de los sistemas británico y sueco sí parece recomendable que cualquier código de buenas prácticas que quiera tener una mínima credibilidad debería contemplar los siguientes puntos:

+ Conocimiento público periódico de los resultados

+ Un sistema de multas con cantidades económicas suficientemente disuasorias y que incluya la amonestación pública de la compañía

+ Un sistema proactivo que garantice que el propio organismo actuará de oficio ante cualquier infracción (modelo sueco). Por ejemplo, la obligación de remitir los folletos publicitarios al organismo para su revisión previa al inicio de las campañas

+ El sistema de auto-regulación debería aportar información continua y suficiente a los profesionales sobre las vías para realizar las denuncias de las malas prácticas de la industria

3) Sin embargo, como escriben los autores, «a pesar de la importancia de mejorar las disposiciones reglamentarias vigentes en un esfuerzo por asegurar una información no sesgada acerca de los medicamentos, tales iniciativas aisladas no son suficientes para lograr este objetivo».

4) Estos instrumentos por sí solos, por ejemplo, no serían capaces de incidir en las malas prácticas de la industria relacionadas con «la selección, el diseño y la publicación de estudios clínicos».  Los autores proponen dos iniciativas políticas posibles:

+ Imponer una tasa, siguiendo el ejemplo italiano:  las autoridades requieren que las empresas que aporten el 5% de sus gastos anuales destinados a promoción, a un fondo para realización de investigación clínica independiente. Extrapolando a Europa y considerando (1) que el costo de los productos farmacéuticos alcanzó más de € 218 mil millones de euros en 2010 y (2) que la industria gasta entre el 10% y el 30% de sus ingresos en marketing, supondría entre 0.9 y 2,7 mil millones que podrían dedicarse a investigación sanitaria independiente. Esta es una cifra muy elevada ya que todo el presupuesto supranacional de la UE del año 2013 para investigación e innovación en todas las áreas ascendió a 10,8 mil millones de euros.

+ La otra innovación política sería la creación de organizaciones independientes en cada país dedicadas a ofrecer información sobre los medicamentos y controlar las prácticas de la industria. La financiación se produciría mediante un porcentaje fijo de los ingresos percibidos por los organismos responsables de la auto-regulación. De esta manera, los presupuesto de estas organizaciones serían proporcionales a las veces que la la industria realizara infracciones (suponiendo su descubrimiento); este acuerdo financiero no sólo tendría la ventaja de incentivar a la industria para que siguiera las reglas sino que también incentivaría a las organizaciones independientes así financiadas a actuar como vigilantes de la conducta ilegal en la promoción de la industria.