Recientemente hemos publicado una reseña sobre una revisión aparecida en el Plos medicine analizando el mínimo impacto de los códigos de buenas prácticas de las asociaciones farmacéuticas sueca y británica.

Hace menos de un año, Farmaindustria aprobó una nueva versión de su Código de Buenas Prácticas (en adelante CBP) incluyendo las nuevas políticas de la patronal europea (EFPIA) en relación con la transparencia y la limitación de los regalos.

Veamos con qué alcance se reflejan estas recomendaciones en el CBP español.

El Capítulo I está dedicado a la regulación de la «Promoción de medicamentos de prescripción» incluyendo la prohibición de publicitar medicamentos no comercializados en España o la promoción de usos fuera de ficha técnica (off-label). A la utilización off-label ya dedicamos un post recientemente y no parece que el CBP vaya a tener algún impacto en su control.

Este capítulo regula, de igual modo la publicidad engañosa en folletos, material y el entorno digital. En el trabajo del Plos comentado vimos que la publicidad engañosa es el tipo de infracción más frecuente en Reino Unido y Suecia. Una de las claves para su detección era la proactividad de los órganos de control. Pero, como veremos, en relación con el material publicitario -el único espacio en el que podría ser útil la autoregulación- el CBP de Farmaindustria excluye específicamente la posibilidad de que los órganos de control entren en su evaluación de manera protocolizada.

Desde luego, no nos constan medidas disciplinarias del Farmaindustria contra la publicidad engañosa del nuevo anticoagulante Ranexa; o contra la publicidad, también engañosa, del medicamento contra la osteoporosis Fosavance, o tantos otros denunciados por el estupendo Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

El Capítulo II está dedicado a las interrelaciones con profesionales y organizaciones sanitarias. Como novedades se incluye:

+ la prohibición de «cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio (en efectivo o en especie)» incluyendo material de escritorio relacionado con el medicamentos de prescripción o que supere los 10 euros de coste. Tampoco se podrá entregar material formativo que supere los 60 euros.

+ En relación con las reuniones y congresos, deben comunicarse con antelación a los Órganos de Control del Código,  y «no está permitido organizar o colaborar en eventos que contengan elementos o actividades de entretenimiento o de carácter lúdico», exceptuando comidas de trabajo que cuesten menos de 60 euros (y siempre dentro de un contexto científico-profesional)

La hospitalidad deberá ser proporcional: «La hospitalidad en manifestaciones de carácter profesional o científico, debe siempre ser razonable y su coste no puede exceder del que los destinatarios estarían normalmente dispuestos a pagar en las mismas circunstancias»

Lamentablemente se siguen permitiendo los pagos a líderes de opinión por conferencias, participación en congresos, reuniones o consultoría. Como ya contamos, GSK dejará de financiar a los líderes de opinión a partir de 2016. Lástima que nuestra Farmaindustria no «haya tomado nota» y siga permitiendo una de las principales vías de manipulación de la práctica médica.

También el CBP acepta los donativos a «instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones» profesionales.

Todos estos pagos serán admisibles, apostillan, «siempre que no constituyan un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de un determinado medicamento» (no se aclara cómo se controla «de facto» esta influencia pero tan solo con que lo enuncien ya nos llena de ternura)

Además, se recomienda (no se obliga) a que «las compañías farmacéuticas incluyan una cláusula en virtud de la cual el Profesional Sanitario se comprometa a declarar que presta servicios de consultoría al laboratorio, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía»

En el Capítulo III se regulan las interacciones con las asociaciones de pacientes. Se señala que «Cualquier apoyo —financiero o de cualquier otro tipo— prestado por la industria farmacéutica será siempre claramente reconocido» (no se aclara por parte de quién ¿la industria lo reconocerá? ¿lo tendrá que hacer la asociación de enfermos?) Por lo demás, sigue siendo posible la contratación de organizaciones de pacientes o miembros de las organizaciones de pacientes como conferenciantes o consultores.

El Capítulo IV se denomina «Transparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica». De este modo, «Las empresas sujetas a las disposiciones del Código … deberán documentar y publicar los pagos y Transferencias de Valor…  que realicen, directa o indirectamente, a o en beneficio de los Destinatarios» y hacerlo a título individual «en la medida que legalmente sea posible».

Es decir, la declaración pública por parte de la empresa de los pagos realizados a los profesionales dependerá, como se especifica más adelante, de que los profesionales acepten: «En cumplimiento de la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal, la publicación de forma individual de los pagos o Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios requiere del consentimiento expreso previo de estos» (énfasis nuestro) (artículo 18.3)

¿Qué pasa si el profesional no acepta que se publique la información en relación con los pagos que ha recibido? Pues que entonces «no es legalmente posible» y, por tanto, no se publicará la información de forma individualizada sino agregada. Pues vaya transparencia

Además del consentimiento del profesional hay otras excepciones notables como «la hospitalidad asociada a comidas o almuerzos» o «(los pagos) relacionados con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción».

Tampoco es necesaria la declaración individualizada (en este caso ni del profesional ni tampoco de la organización) de los pagos que la industria etiquete como «investigación y desarrollo» (artículo 18.6), una auténtica caja negra que, como hemos visto en EE.UU -donde también existe esta excepción- hará aumentar los gastos denominados con esta etiqueta. Una transparencia, como vemos, llena de opacidades.

Sí parece interesante y es un paso adelante: «cada compañía hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes a las que preste apoyo financiero o cualquier otro tipo de apoyo significativo —indirecto o no financiero—. Incluirá una descripción lo suficientemente detallada que permita determinar el alcance y naturaleza de la colaboración prestada» (artículo 18.8)

Lamentablemente, toda la información publicable no lo será en una sola base de datos agregada y dependiente, por ejemplo, del Órgano de Control del CBP de Farmaindustria (que sería lo lógico). No. Para «facilitar» el control, la información estará en la web de cada laboratorio. No lo ponen fácil. No

En el Capítulo V se regulan las reglas de aplicación, de control, las infracciones y las sanciones. Para empezar se excluyen específicamente «las consultas relativas al contenido de material promocional específico» (art 20.1). En la entrada sobre el artículo del Plos Medicine acerca de los CBP de las industrias británica y sueca enfatizábamos la necesidad de que, siguiendo el modelo sueco, los órganos de control fueran pro-activos en el control de, al menos, la publicidad. El CBP de Farmaindustria descarta esta posibilidad desde el inicio. Nada de proactividad de los ¡tres! órganos de control existentes: la Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica implantada en España y el Jurado de la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial.

En este capítulo también va quedando claro que todo este lío se ha montado, sobre todo, para regular las denuncias entre compañías y, además, hacerlo sin demasiado ruido: «Tanto la empresa denunciante como la denunciada se comprometen a preservar la confidencialidad de la tramitación de la reclamación y su resolución, evitando difundir cualquier información sobre la misma, hasta que la resolución de la controversia no haya sido, en su caso, publicada» (algo que, como veremos, no es obligatorio hacer sino que queda a la voluntad de la Junta Directiva de Farmaindustria)

En el artículo 22.1 se establecen las cuantías de las multas, dependiendo de la categoría, que van desde 6000 a 360.000 euros. Considerando que la facturación de Farmaindustria debió rondar los 20.000 millones de euros el año 2014, parecen sumas ridículas y desde luego, nada disuasorias. Eso sí, lo recaudado se dedicará a «un fondo especial en Farmaindustria que se destinará a promover el uso racional de los medicamentos » (art 22.3)

En el artículo 24 se deja a la consideración de la Junta Directiva de Farmaindustria  la publicación periódica de «una recopilación completa de todas las resoluciones adoptadas en el transcurso del ejercicio, así como los resúmenes de las materias y acuerdos de mediación alcanzados». Nuevamente, todo un compromiso con la transparencia del CBP de Farmaindustria.

Conclusiones

Por empezar con algo positivo: bienvenida sea la regulación de los regalos y la declaración de las relaciones con las asociaciones de pacientes. Son algunos avances.

Sin embargo, la extensión, solemnidad y estructura del CBP no pueden ocultar la irrelevancia, la falta de contenido real y la sensación de no ser más que un ejercicio de publicidad -utilizando palabras rimbombantes y «de moda» como transparencia, responsabilidad o confianza- y, en última instancia, un intento de captura de políticas.

No esperábamos mucho de Farmaindustria pero sí que, al menos, se acercara a modelos que, a pesar de tener un muy escaso impacto en el cambio de prácticas, al menos parecen contener una cultura democrática un poco más seria.

Estas son nuestras conclusiones:

1) El  Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria adolece de unas mínimas garantías para poder tener alguna efectividad en el control de las prácticas comerciales de la industria farmacéutica, por los siguientes motivos:

+ No aporta ninguna novedad en relación con la regulación de la promoción de la prescripción off-label de los nuevos medicamentos, una práctica en aumento en todo el mundo, sumamente peligrosa para los pacientes y que utiliza estrategias invisibles para este CBP como el contenido de la formación médica patrocinada, la influencia de los líderes de opinión o la fabricación de artículos vendidos como científicos

+ No establece la pro-actividad de los órganos de control para la denuncia y control de la publicidad engañosa de las compañías, un punto clave, por ejemplo, en el CBP sueco, y que, de facto, supone la renuncia a actuar en el único ámbito en el que podría tener una efectividad real un mecanismo auto-regulador

+  Aunque el CBP determina unas cantidades económicas máximas para regalos o comidas, sigue dejando muy ambiguo los pagos en relación con la hospitalidad o las colaboraciones con la industria. Además sigue aceptando el pago directo a líderes de opinión que acuden a congresos, reuniones científicas o realizan conferencias, un aspecto básico que algunas compañías como GSK han decidido interrumpir (y, por tanto, una oportunidad perdida)

+ El apartado más tramposo es el relacionado con la transparencia debido a sus muy numerosas excepciones: el no consentimiento de los profesionales, las comidas o todos los pagos etiquetados bajo el epígrafe de «investigación e innovación».

Además, la escasa información finalmente publicada, lo será de manera desagregada, es decir, en la web de cada compañía. En términos prácticos, será muy difícil extraer conclusiones analizando por separado información que será recogida y comunicada, previsiblemente, con distinta metodología y nivel de concreción.

Por si no fuera poco, decidir hacer públicas las resoluciones de los órganos de control será discrecional, es decir, solo serán dadas a conocer a la sociedad ¡si la Junta Directiva de Farmaindustria así lo considera! En fin, sin comentarios.

+ Las multas económicas no cumplen, ni de lejos, una finalidad disuasoria. 

2) El nuevo Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria nos parece un claro intento de captura de políticas por parte de las corporaciones, con los siguientes objetivos de fondo:

+ Definir los problemas relacionados con la transparencia

+ Aparecer ante la opinión pública, los profesionales y la propia administración como parte de la solución en lugar de la causa de los problemas;

+ Evitar cualquier iniciativa legislativa aludiendo a que pueden ser costosas para el contribuyente y/o que son innecesarias gracias a su capacidad de auto-control

+ Reforzar su credibilidad social y generar confianza a través de una mera campaña de imagen

En suma, sin desdeñar la mínima capacidad que un CBP puede tener para modular ciertas conductas corporativas (especialmente en el caso del control de la publicidad engañosa o el establecimiento de máximos en relación con los regalos), las medidas legales son absolutamente imprescindibles

A ello dedicaremos la siguiente entrada.