Con objetivos docentes y de reflexión, publicamos la conferencia del presidente de NoGracias, Abel Novoa «Conflictos de interés, deriva institucional y el futuro de la medicina«* que ha sido expuesta de manera completa en el recientemente celebrado Foro Pediátrico de Cartagena
*Una versión incompleta de esta conferencia fue difundida a las personas suscritas a nuestra lista de correos por error recientemente. Sentimos las molestias.
Resumen:
Los conflictos de interés son ubicuos a toda actividad humana. Sin embargo, la medicina está sufriendo una influencia estructural y sistemática por parte de dos grandes principios reguladores de las modernas sociedades, el mercado y la gestión empresarial de las organizaciones, que está distorsionando sus objetivos de manera grave. Esta distorsión de los objetivos de la medicina la hemos denominado deriva institucional (traducción del concepto institutional corruption) y tiene que ser diferenciada de lo que son las influencia inconscientes no estructurales y la corrupción individual ya que las medidas a tomar son distintas. Finalmente se proponen, justificándolas y con ejemplos concretos, cuatro grandes estrategias para modular la deriva institucional: (1) prevención, (2) declaración, (3) protección del juicio y (4) sanción y restitución.
Conflictos de interés inconscientes no estructurales
La definición canónica de conflicto de interés es la del Institute of Medicine, de 2009
Los intereses primarios de la medicina o «fines de la medicina» fueron perfectamente establecidos por el trabajo colaborativo del Hastings Center
Los intereses secundarios, muchos legítimos, pueden ser múltiples
Gráficamente podríamos representarlo como vemos abajo: con una discrecionalidad limitada, se trata de que las decisiones médicas respondan en primera instancia a los intereses primarios de la medicina
La realidad es que múltiples estudios señalan que las decisiones clínicas están muy influidas por factores no clínicos y, por tanto, con riesgo de priorizar intereses secundarios.
Siguiendo una revisión del 2010, las influencias no clínicas se pueden clasificar en tres grandes grupos: (1) las dependientes de las características de los pacientes, (2) las dependientes de las características de los profesionales sanitarios y (3) las dependientes de las características del contexto
Por ejemplo, en estas dos referencias de la diapositiva de abajo, los médicos toman decisiones distintas dependiendo de la raza, del género (tratamiento del cáncer metastásico de células renales) o del nivel socio-económico de los pacientes (manejo de la diabetes)
Es decir, en estos casos, se establece un conflicto de interés entre la obligación del profesional de actuar según la buena práctica clínica y sus posibles prejuicios raciales, de género o sociales.
En esta otra referencia, los médicos intensivistas tomaban la decisión de ingresar o no a los pacientes, dependiendo de los deseos de los enfermos o de su personalidad.
En esta otra investigación se demuestra cómo la decisión de prescribir antibióticos para una infección de vías respiratorias altas con muy baja probabilidad de ser bacteriana, obedece a factores no clínicos como los deseos de los pacientes, la personalidad del médico o su tolerancia a la incertidumbre
Igualmente en este trabajo se comprueba como los médicos prescriben con más frecuencia un determinado principio activo cuando es explícitamente solicitado por el enfermo.
Es decir, en estos casos se plantean, entre otras cosas, conflictos de interés entre la obligación del médico de tomar decisiones acordes con la mejor práctica clínica y su interés por reducir su propia angustia ante la incertidumbre, evitar situaciones problemáticas con los pacientes o disminuir el riesgo de tener problemas legales.
Este tipo de influencias no clínicas serían mayoritariamente inconscientes y no estructurales, es decir, circunstanciales o coyunturales.
En general, podríamos asumir que -independientemente que en alguna ocasión determinadas decisiones de profesionales individuales puedan acabar no siendo las más idóneas y, por tanto, no respondiendo en primera instancia a los intereses primarios de la medicina- las influencias inconscientes no estructurales no sesgan de manera grave las decisiones profesionales, vistas en conjunto.
Dicho de otra manera, la institución de la medicina no se está desviando de sus fines debido al efecto de las influencias inconscientes no clínicas sobre los juicios de los profesionales sanitarios.
Decisiones no tan racionales: teoría dualista del pensamiento
La influencia de factores inconscientes en las decisiones no es extraña a la luz de las últimas teorías sobre el funcionamiento de la mente humana.
La mente humana, esquemáticamente, funcionaría con dos sistemas: su actividad estaría dominada por el llamado sistema 1, más intuitivo y que requiere menor esfuerzo cognitivo que el denominado sistema 2, analítico, lento y costoso cognitivamente, que se activaría solo en aquellas circunstancias en las que el sistema 1 no sabe qué decidir
En la siguiente diapositiva podemos ver las diferencias entre ambos sistemas de pensamiento y como el sistema 1 tiene un componente emocional alto y utiliza con frecuencia heurísticos o atajos cognitivos
Los heurísticos son atajos cognitivos enormemente funcionales para la mayoría de las situaciones pero también pueden inducirnos toma de decisiones sesgadas al estar muy determinados por la búsqueda del mínimo esfuerzo o la máxima recompensa emocional.
Abajo podemos ver los tres metaheurísticos descritos por Tversky y Kahneman y que le valieron a este último (Tversky ya había muerto) el premio Nobel de economía en el año 2002 (siendo él psicólogo).
Muchos de los casos antes expuestos como ejemplos de influencias inconscientes no estructurales, responden a una toma de decisiones basada en heurísticos: por ejemplo, los prejuicios suelen responder a los heurísticos de representatividad o los de anclaje; una toma de decisiones conservadora, tendente a reducir la incertidumbre o el riesgo de problemas legales, suele responder al heurístico de accesibilidad ya que el recuerdo de casos desafortunados siempre es evocado más fácilmente que los más numerosos de evolución predecible y, por tanto, es un heurístico que tiende a sobre-estimar los riesgos.
La neurociencia está aportando, por tanto, datos muy serios acerca de la necesidad de impugnar la imagen común que tenemos de que las personas somos decisores racionales.
La filósofa Adela Cortina, de la racionalista escuela neokantiana, ha tenido que modificar su enfoque en relación con la toma de decisiones éticas y la formación moral, para aceptar que «la cola emocional mueve al perro racional«
Para los autores de la revisión antes citada, abordar los retos que las influencias inconscientes no clínicas tienen sobre las decisiones clínicas debería ser una de las prioridades de la medicina del siglo XXI (¿neuroclínica?)
La búsqueda de soluciones para modular las influencias insconscientes no estructurales, es típicamente una actividad de mejora continua que se lleva a cabo a través de herramientas comunes a la actividad profesional (ver diapositiva abajo).
Conflictos de interés estructurales (mercado y gestión) y la crítica al profesionalismo
Sin embargo, lo que denominamos en sentido estricto conflictos de interés tienen que ver con otro tipo de influencias: (1) las que provienen del mercado (búsqueda del propio interés, venta de productos a través de estrategias de publicidad e influencia) y (2) las que vienen del funcionamiento de las organizaciones sanitarias -públicas o privadas- siguiendo el dominante paradigma empresarial
Según el sociólogo de las profesiones norteamericano Eliot Freidson, estas dos influencias serían -a diferencia de las inconscientes no estructurales- sistemáticas y, debido a ello, sí estarían provocando una desviación en los fines de la institución de la medicina al distorsionar las decisiones de los profesionales sanitarios
Freidson no dice nada nuevo. Desde hace más de 40 años, existe una crítica de fondo a las profesiones en general, y a la medicina en particular , acusándolas de buscar prioritariamente su propio interés y proteger un «mercado» que han convertido en un monopolio.
Ya en 1908, en su obra «El dilema del doctor», George Bernard Shaw escribía:
«Y ¿qué decir de esos hombres que pretenden ser imparciales cuando tienen importantes intereses pecuniarios? Nadie asume que un médico es menos virtuoso que un juez; pero un juez cuyo salario y reputación dependiera de qué tipo de veredictos dictase, no sería muy confiable»
Las características clásicas que definen a las profesiones son:
Estas características responderían a una visión de las profesionales que los teóricos llaman «modelo de confianza social«.
Durkheim y Parsons serían dos de sus autores más representativos
Pero el modelo de confianza social ha recibido desde finales de la década de los 60 críticas muy importantes.
La crítica liberal o modelo de la ideología del servicio acusaría a los profesionales de utilizar la retórica de las buenas intenciones para proteger su monopolio y defender sus propios intereses corporativos.
Milton Friedman, uno de los principales teóricos del neoliberalismo, era contrario a la existencia de licencias médicas y creía que los consumidores debían elegir libremente a sus proveedores de salud.
El propio Freidson que hemos citado más arriba, en su obra sobre la medicina como profesión publicada en los años 70, criticaba la autonomía de la medicina en la aplicación del conocimiento ya que su particularismo moral impediría la necesaria reflexión sobre sus sesgos en la toma de decisiones: faltaría autocrítica y participación
La otra crítica a las profesiones, el modelo tecnocrático, acusaría a los profesionales de estar contra la democracia al actuar como expertos-barrera que impedirían la comunicación directa entre ciudadanos y las instituciones democráticas, despolitizando los problemas al transformarlos en asuntos meramente técnicos
Ivan Illich o Foucault serían dos de sus autores más representativos
Desde una perspectiva epistemológica postmoderna, Feyerabend también le «ha dado duro» a los profesionales, señalando la inutilidad de pretender que la auto-regulación vaya a ser capaz de modular la preeminencia de los intereses corporativos sobre los de los ciudadanos
Para Freidson, los profesionales, ante todas estas críticas, no estarían respondiendo adecuadamente y se limitarían a seguir aludiendo a una retórica de la buena intención imposible de sostener a la luz de las evidencias
Pero ¿existen verdaderamente evidencias de que la medicina como institución podría estar siendo desviada de sus intereses primarios debido a la preeminencia del mercado y la gestión?
Exploremos primero el mercado.
Mecanismos de distorsión estructural del mercado sobre los fines de la medicina
El mercado de la salud ha adquirido una preponderancia cada vez más importante desde los primeros años 80 cuando reformas neoliberales (ver abajo algunas de ellas) cambiaron los incentivos de la industria farmacéutica (elegiremos este sector del mercado de la salud como paradigmático ya que es el más importante en recursos y el mejor estudiado)
Este cambio de las reglas del mercado hizo evolucionar el modelo de negocio de las empresas farmacéuticas que pasó de estar centrado «en las necesidades» de los pacientes a estarlo «en la publicidad».
En la actualidad, la industria farmacéutica es el sector comercial que más inversión dedica al marketing de sus productos (el doble que a I+D+i como se puede ver en la referencia de la diapositiva de abajo).
En España, hemos calculado que supone unos 22.000 euros anuales gastados en publicidad por cada médico
El dinero dedicado a publicidad es mucho mayor ya que estas cifras no contemplan las cantidades dedicadas a financiar investigación sesgada utilizada posteriormente como vehículo publicitario
Esta ingente cantidad de dinero dedicado a publicidad consigue influir en toda la cadena del conocimiento clínico, desde la generación del conocimiento, pasando por su difusión (la formación médica continuada o los consensos profesionales como las Guías de Práctica Clínica) hasta la fase de aplicación del conocimiento, mediante la capacidad de las estrategias de marketing para influir tanto en los consumidores como en los médicos clínicos que toman las decisiones finales.
La referencia de la diapositiva esquematiza las fases en las que la industria influye indebidamente en la investigación, la estrategia, el gasto y la práctica en la atención sanitaria.
Para explorar cómo el mercado consigue influir en la fase de generación de conocimiento clínico, utilizaremos el esquema propuesto por Brody y Light en 2011. En su artículo definen la Ley de Beneficio Inverso aplicado a la promoción de los medicamentos
Para los autores, la estrategia de la industria es conseguir incrementar el NNT de los medicamentos (número de pacientes a tratar para que un paciente se beneficie) a través de instrumentos como el marketing, la influencia o la manipulación de la evidencia
Para conseguir incrementar en NNT, la industria utiliza, según los autores, seis vías (en el cuadro se pueden ver las vías y ejemplos de medicamentos en los que se ha utilizado una o varias de ellas)
Brevemente abordaremos la primera estrategia, «Reducción del umbral diagnóstico de enfermedad«
A principios de los 80 y primeros 90, hubo varios consensos (ver imagen de arriba) para cambiar la definición de varias entidades muy prevalentes. Como se puede ver en las imágenes de abajo, los cambios en los criterios de definición de enfermedad supusieron un incremento muy notable en el número de personas que podían ser consideradas pacientes (un claro aumento del NNT)
En el caso de la hipertensión, por ejemplo, en la imagen de abajo, puede verse como tratar a los pacientes con tensiones diastólicas graves es claramente beneficioso pero, según las cifras de tensión se acercan a la normalidad, el beneficio tiende a ser más marginal
Como podemos ver en la gráfica de abajo, tratar a personas con cifras cercanas a la normalidad, puede llegar a ser más dañino que beneficioso, una vez se consideran múltiples factores (etiquetado del pacientes como enfermo con el consiguiente incremento de visitas médicas, pruebas complementarias y utilización ineficiente de los recursos)
Las definiciones de enfermedad suelen ser consensos profesionales ya que es difícil determinar categorías diagnósticas estables si no existe algún parámetro biológico patognomónico.
Cuando se han analizado los procesos de definición de enfermedad que han ocurrido entre el año 2000 y 2013, se ha comprobado que en su inmensa mayoría han ido en la dirección de aumentar sus límites, es decir, aumentar el NNT, al acercar las magnitudes consideradas como patológicas a cifras cercanas a la normalidad.
Más del 75% de los expertos participantes en estos procesos de definición de enfermedad, como se puede ver en la imagen de abajo, tenían conflictos de interés con la industria farmacéutica.
No parece muy recomendable que en procesos tan sensibles y en los que hay tantos intereses comerciales intervengan profesionales con conflictos de interés ¿no?
Otras dos estrategias utilizadas por la industria para aumentar el NNT señaladas también por Brody y Light son la exageración de los beneficios y la seguridad de los medicamentos.
La mayoría de la investigación clínica realizada con medicamentos está financiada, diseñada y publicada por la industria.
Este control absoluto por parte de la industria sobre los experimentos clínicos realizados para testar la efectividad de sus medicamentos, que vamos a llamar sesgo de financiación, está conllevando unos resultados tendenciosos: como podemos ver en la referencia de la diapositiva, los ensayos clínicos financiados por la industria son positivos con cinco veces más probabilidad que si la institución financiadora no tiene ánimo de lucro.
El sesgo de financiación es explicado muy gráficamente por los autores de un texto de reflexión sobre la MBE que abordaba el problema
Parece claro que no es recomendable que la industria sea juez y parte. Pero el control no solo es de la metodología y del análisis de los datos sino también de la publicación científica que termina dando cuenta del experimento a la comunidad médica
Para Richard Smith, ex-editor del British Medical Journal, las revistas médicas actuarían de portavoces de la industria al publicar los ensayos clínicos dando por buenas diversas estrategias metodológicas conocidas puestas en marcha para sobreestimar la eficacia y seguridad de los medicamentos
La reciente rehabilitación del Estudio 329 en cuya publicación original, además de falsear su efectividad frente a placebo, se ocultaron los efectos secundarios -entre ellos, el aumento de la ideación autolítica de los niños y jóvenes participantes-, nos permite recordar las estrategias utilizadas para «esconder» los problemas de seguridad en los ensayos, que ya repasamos en esta otra entrada
La dificultad para detectar los sesgos metodológicos introducidos en los ensayos clínicos financiados por la industria, ha llevado al propio Smith, junto con el director del Centro Nórdico Cochrane, Peter Gøtzsche, a pedir, desde las páginas del BMJ, que se dejen de publicar ensayos clínicos financiados por la industria en las revistas científicas (las revistas científicas deberían dedicarse a criticarlos y no a darles cobertura para mejorar su difusión con una patina de ciencia seria que muchas veces no puede garantizarse)
Además del sesgo de financiación, que exagera los beneficios y la seguridad de los fármacos, el sesgo de publicación (publicación selectiva de los ensayos clínicos positivos) impide evaluaciones equilibradas de los medicamentos mediante los métodos estándar de síntesis del conocimiento (meta-análisis y revisiones sistemáticas) y de difusión del conocimiento (debido a que las Guías de Práctica Clínica utilizan tanto los meta-análisis como las revisiones sistemáticas viciadas).
Es la guerra de los datos
Un buen ejemplo es la revisión realizada de todos los ensayos clínicos con antidepresivos que estaban en poder de la FDA.
Como vemos en el diagrama, de 74 ensayos, 36 eran negativos y 38 eran positivos. Los negativos o se habían publicado de manera manipulada (11 de ellos) o no estaban publicados (excepto 1). Los positivos estaban publicados todos menos 1.
Globalmente, el sesgo de publicación encontrado con los antidepresivos conducía a una sobre-estimación del tamaño de su efecto de un 32%
Los casos de la reboxetina (un antidepresivo) y del oseltamivir (Tamiflu) también son paradigmáticos: el conocimiento de todos los ensayos realizados, no solo los positivos, cambió sustancialmente la evaluación global de la seguridad y efectividad de ambos fármacos
Si a (1) la capacidad de la industria para influir en los procesos de definición de enfermedad (que hemos visto más arriba), añadimos la de (2) manipular la evidencia científica (mediante los sesgos de financiación y el de publicación; no hemos entrado en la falsificación de los datos o la utilización masiva de ghostwriters) y la de (3) influir en la fase de difusión del conocimiento (pueden verse ejemplos de cómo la industria distorsiona la elaboración de Guías de Práctica Clínica o la propia formación médica continuada en la publicación referenciada más arriba, Undue industry influences that distort healthcare research, strategy, expenditure and practice: a review), el resultado supone una ciencia biomédica que «hace aguas»: un gran fracaso de la MBE, que parece gravemente capturada por el poder económico y la capacidad de influencia de la industria farmacéutica.
Trisha Greenhalgh y colaboradores publicaron un texto recientemente en el BMJ (lo tenemos traducido en NoGracias) que abordaba la necesidad de repensar la MBE y reconocer su situación de crisis
Los autores aducen diversas razones, la primera de ellas, la influencia de los enormes intereses creados (aunque tres más de las razones dadas para la crisis de la MBE también son muy susceptibles de ser influidas por el poder del mercado):
«La marca “basada en la evidencia” se ha malversado y distorsionado por los intereses creados. En particular, las industrias de medicamentos y productos sanitarios han determinado, cada vez más, la agenda de investigación. Definen lo que cuenta como enfermedad… “estados de riesgo” o pre-enfermedad… También deciden qué pruebas y qué tratamientos serán comparados en estudios empíricos y eligen las medidas de resultado (con frecuencia subrogadas o indirectas) para el establecimiento de la “eficacia”… Además, al financiar los ensayos, la industria farmacéutica controla su metodología y asegura que pequeñas diferencias sean estadísticamente significativas; establece criterios de inclusión seleccionando a los pacientes más propensos a responder al tratamiento; manipula las dosis de los medicamentos, tanto en el grupo intervención como en el control; utiliza criterios indirectos de valoración y publica de forma selectiva los estudios positivos, consiguiendo que sus resultados parezcan “imparciales” al aparecer en las mejores revistas científicas revisadas por pares. Las check-list para evaluar la calidad de la evidencia y las herramientas de evaluación de sesgos pueden ser incapaces de detectar los sesgos cada vez más sutiles que existen en los estudios patrocinados por la industria«
El mercado ha producido una preocupante pérdida de credibilidad de la MBE y la ha convertido en un instrumento más para promocionar sus productos.
Merece la pena que ahora nos detengamos en cómo es capaz de influir en la fase de aplicación del conocimiento, es decir, cómo el mercado puede también sesgar las decisiones clínicas y, a la vez, generar una situación de negación y racionalización por parte de los profesionales que hace muy complicada la auto-regulación
Numerosas evidencias han señalado la capacidad de influencia de los incentivos de la industria sobre los médicos prescriptores.
En las diapositivas de abajo señalamos dos de las referencias más citadas, destacando algunas de sus conclusiones
El contacto con estos eficaces incentivos es muy prevalente entre los médicos españoles, si atendemos a los resultados de una reciente investigación
Otro trabajo anterior, además, encontraba que a pesar de que los médicos reconocían que las relaciones comerciales con la industria eran capaces de influir en su prescripción (por ejemplo eso pensaba casi el 60% de los médicos encuestados en relación con el pago de inscripciones, alojamientos y viajes a congresos o cuando participaban en estudios), un porcentaje no desdeñable de médicos consideraba, al mismo tiempo, que estas relaciones eran aceptables (casi el 40% en el caso del pago de congresos).
Este proceso de normalización de las relaciones comerciales llega hasta tal punto que la mayoría de los médicos de una muestra, aceptaba la información publicitaria trasmitida por los visitadores como una fuente útil o muy útil de conocimiento biomédico (62%) y la segunda más apreciada tras los artículos científicos (por delante de los boletines de información farmacológica de las organizaciones sanitarias)
A pesar de las evidencias de influencia de la industria sobre las decisiones, los médicos creen de manera generalizada que las tácticas publicitarias de la industria no les afectan en absoluto (61%) o lo hacen de manera mínima (38%); solo el 1% aceptaba que la influencia era intensa.
Lo paradójico es que la mayoría de los facultativos cree que las relaciones con la industria sí afectan a sus compañeros de manera intensa (33%) o moderada (51%); solo el 16% pensaba que no afectan en absoluto a sus compañeros.
Desde el punto de vista lógico esta diferencia entre la percepción del efecto sobre uno mismo y sobre otros médicos es profundamente contradictoria y evidentemente está señalando un sesgo de percepción.
Como se ve en la referencia de la imagen, además los profesionales catalogan mayoritariamente (el 85% de los médicos) como corrupto que un político reciba un regalo de 50 dólares de una compañía pero muchos menos (46% de los médicos) etiquetan como ilegítimo ese mismo acto cuando les implica.
Es claro que las médicos tienen una percepción muy distorsionada de los efectos de las estrategias comerciales de la industria sobre ellos mismos: o las niegan, o consideran que no les afecta, o si reconocen que les afectan creen que no altera la calidad de sus decisiones.
Ninguna de estas asunciones es compatible con la evidencia.
Nadie piensa que actúe de manera inmoral y, por tanto, la disonancia cognitiva que generan situaciones que son consideradas como corruptas cuando son vistas en otros colectivos, tienen que ser fuertemente justificadas o racionalizadas para que los profesionales mantengan su auto-imagen de honradez.
En un trabajo cualitativo mediante grupos focales realizado con médicos que tenían relaciones comerciales con la industria, se describen diferentes tipos de racionalizaciones utilizadas, que van desde la negación, pasando por la fantasía de control, hasta un sorprendente «tener derecho»
La capacidad de influencia de las estrategias de marketing directo al decisor de la industria farmacéutica, en suma, es elevada y su prevalencia alta.
Esta influencia es tolerada por los médicos gracias a diferentes racionalizaciones que acaban generando una generalizada fantasía de control y una excesiva sobreconfianza.
En términos cognitivos, la evaluación de las relaciones con la industria or parte de los profesionales estaría determinada por el heurístico de anclaje.
Desde estas posiciones es muy difícil generar cambios.
¿Son los médicos entonces inmorales? Pensamos que no. El asunto es más complejo.
Mecanismos de distorsión estructural de las decisiones médicas por parte del paradigma empresarial (aplicado a la gestión de las organizaciones sanitarias)
Pero además del mercado, la otra gran influencia que está distorsionando la consecución prioritaria de los fines de la medicina es el intento, por parte de las organizaciones sanitarias, de determinar las decisiones médicas buscando mejorar sus cuentas de resultados (organizaciones con ánimo de lucro) o la eficiencia (organizaciones sin ánimo de lucro), mediante diferentes formas de pago o incentivos
Los incentivos, normalmente económicos, son utilizados ampliamente en las organizaciones públicas y privadas, y su conocimiento por parte de los ciudadanos suele ser motivo de escándalo y de titular periodístico
La respuesta a la pregunta sobre si los incentivos económicos influyen en las decisiones clínicas es obvia: sí lo hacen
En una revisión Cochrane se comprobaba como los diferentes tipos de pago a los médicos influían efectivamente en las decisiones clínicas
Ninguno de los estudios analizados estudiaba, sin embargo, posibles efectos secundarios de cada tipo de salario o sus resultados efectivos sobre la salud de los pacientes
La insuficiente respuesta profesional a las influencias estructurales: la declaración de conflictos de interés
Parece que Freidson y gran parte de la crítica al profesionalismo tienen razón: la retórica de las buenas intenciones solo es una fachada que esconde importantes sesgos en las decisiones debidos a influencias estructurales que posiblemente están desviando a la medicina como institución de sus fines primarios.
Parece un hecho que tanto la fuerza del mercado como las estrategias de gestión de las organizaciones sanitarias influyen y pueden distorsionar de manera intensa las decisiones clínicas.
Detrás de esta retórica de la buena intención hay una especie de excusa; los profesionales dicen: «puede que estos factores nos influyan pero no nos damos cuenta y además no se está perjudicando a los pacientes»
¿De verdad?
En el estudio APEAS sobre la seguridad de los pacientes en Atención Primaria, la mayoría tienen que ver con la prescripción (47,8%), la mayoría prescrita por AP (85%), la mayoría evitables y un % alto con consecuencias muy graves
Las consecuencias de la polimedicación han sido bien descritas
En esta Carta Abierta publicada en The Lancet, los investigadores señalaban que las reacciones adversas a medicamentos habían matado a 197.000 europeos en un año:
«Las reacciones adversas han alcanzado proporciones epidémicas y están aumentando el doble que la tasa de prescripciones. La Comisión Europea ha estimado que en 2008 las reacciones adversas mataron a 197 000 ciudadanos de la UE, con un costo de 79 mil millones de euros.»
Peter Gøtzsche afirmó en su libro Medicamentos que matan y crimen organizado que los medicamentos son la tercera causa de muerte en el mundo tras las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.
También los instrumetos de gestión de las organizaciones sanitarias perjudican a los pacientes: pagar a los médicos por reducir los días de baja ¿no hace que se den altas médicas precoces? Pagar a médicos por «no ingresar» pacientes desde urgencias ¿no está evitando ingresos necesarios?
De alguna manera los profesionales con su discurso estarían equiparando el efecto de las influencias inconscientes no estructurales -como la raza, el género, el nivel socioeconómico de los pacientes y que hemos analizado más arriba- con el que tienen estas otras influencias que, como hemos visto, son estructurales y establecen una distorsión más profunda y muchas veces imposible de detectar
Etiquetar a las influencias sistemáticas del mercado y la gestión como no estructurales conduce a una búsqueda limitada de soluciones. A las estrategias que ya hemos enumerado para modular el efecto de las influencias inconscientes no estructurales, como la reflexión bioética, los códigos deontológicos, las guías de práctica clínica, las sesiones o la formación, se añadiría una más: la declaración de los conflictos de interés.
Pero ¿la declaración evita el conflicto?
Creemos que no.
La declaración de los conflictos de interés tiene una efectividad limitada debido a problemas prácticos como los que se comentan en las imágenes
Una imagen como la de abajo nos da una idea de lo problemático que es informar a los pacientes sobre la existencia de conflictos de interés en la práctica diaria (de hecho no se hace)
Además se ha comprobado que declarar los conflictos de interés conduce a una falsa tranquilidad en los profesionales, como si ya se hubiera hecho lo necesario. Lamentablemente no es así.
Según Donald Rodwin, uno de los mayores expertos en conflictos de interés, la declaración no impediría el sesgo sino que colaboraría en la racionalización.
La declaración no cura el conflicto y, por tanto, es insuficiente para proteger a los pacientes
La deriva institucional: una nueva categorización para las influencias estructurales
Desde nuestro punto de vista para salir de este callejón sin salida se ha de recurrir a una nueva categorización que permita diferenciar las influencias inconscientes no estructurales y la corrupción de las influencias estructurales (que proceden del mercado y la gestión). Si los médicos no son inmorales ¿qué es lo que está pasando?
Lo que está pasando es que el problema no es el comportamiento sesgado de algunos clínicos sino el efecto global sobre la dirección de la institución de la medicina que se está produciendo: es la deriva institucional, una traducción (propia) del concepto utilizado en EE.UU, institutional corruption
El concepto de deriva institucional es fácilmente distinguible de lo que hemos denominado influencias inconscientes no estructurales
También es clara la diferencia entre deriva institucional y corrupción individual
La deriva institucional está siendo objeto de estudio ya que, además de a la medicina, puede aplicarse a otras instituciones políticas (el Congreso norteamericano y su dependencia de la financiación de las grandes compañías), religiosas (la Iglesia Católica y su fallo al afrontar las denuncias de abusos a niños) o económicas (Wall Street y su incapacidad para modular las actuaciones de las compañías financieras).
El Center Edmond J. Safra de la Universidad de Harvar ha puesto en marcha un proyecto académico para profundizar en esta conceptualización. Hace un par de años publicó un monográfico en el Journal of Law, Medicine and Ethics sobre la corrupción institucional inducida por la industria farmacéutica.
También recientemente este Centro ha patrocinado la publicación de la monografía «Psychiatry under the influence» sobre la deriva institucional de la psiquiatría (hemos analizado el texto con detenimiento en diversas entradas, «Juicio a la psiquiatría«, «La medicalización del síntoma mental: un logro corporativo sin base científica«, «La construcción de un mito: el disbalance neurobioquímico en las enfermedades mentales«, «Cómo vender medicamentos peligrosos: el caso del Trankimazin«, «La captura de la psiquiatría por los intereses comerciales y corporativos: antidepresivos y antipsicóticos«, «La corrupción institucional de la psiquiatría y el daño a niños y adolescentes: el caso del TDAH«)
Con la misma orientación se ha publicado otro texto «Unhealthy Pharmaceutical Regulation» analizando la corrupción institucional de las Agencias Reguladoras FDA y EMA. Tambiénn hemos anlizado el libro en diversas entradas como «Neoliberalismo contra ciencia biomédica«, «Superventas sin evidencias: la construcción de la duda y el, nada sutil, efecto de la ideología sobre la innovación«, «La utilización de la desesperación con fines comerciales: la doctrina del shock en la innovación farmacológica en oncología» y «La regulación pública de los medicamentos: un sistema roto«.
El problema de las instituciones -la psiquiatría, las agencias reguladoras o la medicina en general- no es el comportamiento de los individuos sino los factores cuya influencia han aceptado como inevitable y ante la que se han propuesto barreras o salvaguardas que se han visto superadas.
Las estrategias para modular la deriva institucional, un problema con causas sistémicas que son capaces de influir de manera muy intensa y profunda distorsionando los objetivos de la medicina, no pueden ser únicamente profesionales (declaración de conflictos de interés y otras) sino que se requieren medidas de más calado que impliquen actuaciones políticas, normativas y sociales.
La deriva de la medicina como institución no es un problema profesional: es un problema social; es un gran fracaso social que está poniendo en una grave situación asuntos tan importantes como la confianza ciudadana en los profesionales, las organizaciones sanitarias o la propia ciencia.
El Editor del New Englad, Arnold Relman ya lo señalaba en su artículo de 1980, «The new medical-industrial complex«:
Cargar a la medicina como institución con toda la responsabilidad de enfrentarse a su propia deriva no es ni suficiente ni justo.
El esquema definitivo quedaría así configurado
Las cuatro estrategias para modular la deriva institucional
Inspirados en Rodwin, proponemos cuatro estrategias para intentar modular la deriva institucional
La (1) prevención de los conflictos de interés evitables, consistiría en
Por ejemplo:
Ley de incompatibilidades entre la actividad asistencial pública, la actividad asistencial privada y las relaciones comerciales con la industria
Parece claro que si la autoregulación es claramente insuficiente (entre otras cosas por la negación del problema que hacen los profesionales) han de instaurarse medidas legislativas en la que se contemple una jerarquía de principios que privilegie dos aspectos básicos: (1) el derecho de la sociedad a autoprotegerse de los riesgos de seguir dejando que las decisiones clínicas estén sesgadas y (2) la obligación de la profesión de buscar soluciones tanto por la seguridad de los pacientes (primun non nocere) como por la necesidad de profundizar en el profesionalismo (reprofesionalizar la medicina) interpretándolo como una «tercera lógica» (entre el mercado y la gestión) que supere las evidentes limitaciones del modelo de confianza social
Esta protección extra de la sociedad con las decisiones profesionales ya se lleva a cabo con los jueces a los que, mediante una legislación específica, se prohíbe que tengan actividad privada o puedan recibir pagos por sus servicios. La sociedad ha entendido que es necesario proteger la toma de decisiones de los jueces de la influencia que supondría que el juez trabajara también en un bufete de abogados donde atender «por lo privado» asuntos que después tuviera que enjuiciar en las salas de los tribunales o poder recibir pagos por sus servicios por parte de compañías con intereses frecuentemente judicializados, como aseguradoras o grandes compañías.
Es necesario desarrollar específicamente para los profesionales sanitarios la ley de incompatibilidades del personal al servicio de las administraciones públicas de manera semejante como se ha hecho con los jueces.
Las razones de estas propuestas no son ideológicas sino sociales (autoprotección) y profesionales. Como los jueces, los médicos deben saber que el ejercicio de su profesión conlleva ciertas limitaciones de su libertad que deben ser asumidas cuando deciden formar parte de la misma
¿Merece el juicio clínico menor nivel de protección que las decisiones de los jueces?
La actividad privada y su compatibilidad con la pública es también motivo de debate. En una entrada reciente con el largo título «La única manera de proteger a los pobres y a los sensatos de las garras del negocio de la salud es mediante la incompatibilidad de la práctica médica pública con la privada«, comentábamos un Editorial del BMJ en el que un cardiólogo británico había decidido trabajar solo en el ámbito público debido a los numerosos conflictos de interés que surgían al intentar compatibilizar ambas actividades. Parece que lo más prudente es limitar la posibilidad de trabajar en ambos ámbitos.
Pero además de las razones sociales habría también razones profesionales que tienen que ver con: (1) no hacer daño con nuestras decisiones y, por tanto, evitar al máximo la posibilidad de que estén sesgadas
Sorprende que médicos que dedican grandes esfuerzos a mejorar la calidad de sus decisiones mediante ciclos de mejora o check-list ignoren los sesgos que introducen inevitablemente sus relaciones con la industria o la aceptación de determinados incentivos económicos de las organizaciones en las que trabajan. Es una visión sesgada del sesgo.
Y, (2) intentar reprofesionalizar la medicina para superar las evidentes limitaciones del modelo que hemos llamado «de confianza social» asumiendo que el profesionalismo sería una tercera lógica entre el mercado y la gestión (Freidson)
Esta tercera lógica tendría dos cimientos básicos: el profesionalismo democrático o contemplar el profesionalismo como un instrumento democratizador y defensor de valores sociales en peligro (ver abajo cita de Diego Gracia),
Aquí podríamos ver las diferencias más importantes entre los tres modelos de profesionalismo que hemos revisado
El segundo cimiento de este necesario proceso de re-profesionalización sería la necesidad de aceptar, cuando se entra a formar parte de la profesión médica, la alianza moral tácita firmada con la sociedad: los conocimientos médicos no se pueden utilizar en primera instancia para el propio beneficio; la profesión custodia unos conocimientos que son «comunes»; esta la alianza colectiva comprometida con la sociedad no puede ser interpretada unilateralmente
También sería importante regular qué tipo de incentivo puede ser utilizado en las organizaciones sanitarias (públicas o privadas) para mejorar la gestión
Existen documentos y recomendaciones muy útiles al respecto como la reciente Declaración del Comité de Bioética de Aragón «Ética de los incentivos a los profesionales sanitarios» o la monografía de la Fundación de Ciencias de la Salud
Aunque en general los contenidos de los trabajos citados nos parecen correctos habría algunas lagunas que creemos es importante recalcar:
1- Es imprescindible tanto la participación ciudadana en el diseño de los incentivos como la necesidad de que sean transparentes
2- La actividad sanitaria siempre tiene un componente público: el daño sufrido por pacientes ha de ser prevenido sea cual sea la titularidad de la organización, pública o privada
3- El gobierno empresarial de lo público, del que los incentivos son una herramienta es un enfoque con carga ideológica ya que (1) se asume que los profesionales sanitarios son todos agentes racionales maximizadores de sus propios intereses y que responden de manera importante a incentivos económicos, lo que conduce inevitablemente a cierta desvalorización de los profesionales que puede llegar a ser poco incentivadora (cuando la cultura de la gestión considera que la entrega profesional no interesada es una ficción engañosa o una excepción, se produce una desmoralización); (2) se hipertrofian los mecanismos de evaluación, medición y estandarización de la actividad y los profesionales pueden acabar trabajando para cumplir con los objetivos y no para atender las necesidades de los pacientes; (3) solo se mide aquello que ha sido reducido a algo cuantificable haciendo visibles o invisibles determinados aspectos (valorizándolos o desvalorizándolos) e ignorando otros más significativos o, simplemente, más difíciles de medir.
En suma, se sustituye un acto de juicio profesional, que depende de criterios éticos y científicos, por la búsqueda de unos indicadores de eficiencia a los que se les ha concedido una falsa neutralidad valorativa. Por eso es muy importante que las normas y regulaciones de los incentivos incluyan cláusulas que permitan la objeción de conciencia
La segunda gran estrategia para modular el efecto de los conflictos de interés sobre la institución de la medicina es la (2) declaración de los conflictos
Serían ejemplos de situaciones potencialmente conflictivas (porque a pesar de la existencia de conflictos de interés podrían derivarse consecuencias positivas para los pacientes) los ámbitos de investigación biomédica o la formación; también las relaciones entre la industria y las asociaciones científicas
Para modular los efectos de los conflictos de interés, estas relaciones con potencialidad de generar sesgos o influencias indebidas deben producirse en un contexto adecuado.
Por ejemplo, la Sunshine Act norteamericana (obligación de declaración por parte de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias de todas las relaciones comerciales económicas o de otro tipo que realizan con profesionales sanitarios u organizaciones), con todas su limitaciones, supone un marco de transparencia que parece imprescindible.
El intento de auto-regulación de la industria no es sino una estrategia de captura de políticas que pretende, mediante una normativa descafeinada, evitar una legislación más exigente. Dedicamos dos entradas al respecto: en la primera analizamos el nulo impacto de la auto-regulación en países con experiencias avanzadas como Inglaterra o Suecia (Auto-regulación de la industria farmacéutica en Suecia y Reino Unido). La segunda entrada analizaba el modelo propuesto por Farmaindustria y sus evidentes limitaciones (Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria: la captura de la política)
También sería muy necesaria una normativa básica que regulara las relaciones de las sociedades científicas con las compañías farmacéuticas o de tecnología. En EE.UU existen unas recomendaciones del Council of Medical Speciality Societies (la organización equivalente a nuestra Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas/FACME)
Esta organización ha propuesto unas normas mínimas recomendables a las sociedades científicas en sus relaciones con la industria. En su introducción lo justifican claramente
Los requisitos incluirían:
Recientemente vimos como en una polémica pública entre dos Sociedades Científicas, la Asociación Española de Pediatría (AEP) y la Sociedad Española de Salud Pública y administraciones Sanitarias (SESPAS) a cuento de la incorporación temprana de la vacuna de la varicela, la AEP acuso a SESPAS de querer ahorrar dinero a costa de la salud de los niños.
El problema, como demostramos en NoGracias, es que la AEP no tiene ninguna credibilidad ya que no cumple ninguna de las normas mínimas que propone el CMSS y que son de sentido común o de una mínima salud democrática
No es admisible que las relaciones entre las asociaciones científicas y la industria siga, con honrosas excepciones, siendo un área de total opacidad.
El genérico Código de Buenas Prácticas propuesto por FACME es claramente insuficiente y está muy por debajo de las especificaciones que hace el CMSS. De nuevo se demuestra que la auto-regulación es insuficiente en un terreno sembrado de intereses y racionalizaciones individuales y colectivas y, por tanto, parece imprescindible un legislación que establezca el cumplimiento de unas obligaciones mínimas por parte de unas organizaciones con gran capacidad de influencia pública.
La tercera estrategia para modular los conflictos de interés, tras la prevención y la declaración, es la de (3) protección del juicio clínico a través de un marco normativo que permita el buen gobierno del conocimiento biomédico
En este buen gobierno se han de introducir elementos como
Por ejemplo, la organización de acreditación de formación médica más importante de Estados Unidos, ACCME, tiene unas recomendaciones para acreditar la independencia de las actividades formativas
Sin embargo, como desideratum, es necesario excluir progresivamente la financiación de la industria de las actividades de formación continuada (ver documento de NoGracias «Políticas de Conflictos de Interés en las relaciones de los profesionales de la salud con la industria«)
Es fundamental comenzar a excluir de las revistas científicas todas aquellas investigaciones financiadas por la industria. El BMJ ya no permite que profesionales con conflictos de interés puedan publicar artículos de formación médica.
De igual modo, debemos comenzar a excluir a los profesionales con conflictos de interés de Comisiones Asesoras o instancias con influencia relevante en las actuaciones profesionales. Las «Comisiones de COIs» propuestas en nuestro Documento, referenciado más arriba, serían imprescindibles en una etapa de transición hacia un modelo re-profesionalizado:
«Todas las instituciones con financiación pública y responsabilidades docentes tienen que constituir “Comités de COIs” para implementar políticas, establecer planes de gestión, supervisar resultados, prohibir o sancionar actividades inapropiadas. La institución efectuará un informe anual, público, sobre sus relaciones financieras, y promoverá la transparencia en todas sus actividades: actas, órdenes del día, deliberaciones y toma decisiones.»
Incorporar las propuestas de la iniciativa AllTrials sería otra medida necesaria del buen gobierno
Las recomendaciones del Institute of Medicine norteamericano sobre cómo elaborar Guías de Práctica Clínica en las que se pueda confiar también deberían ser ampliamente difundidas y aceptadas
La última estrategia es la de (4) sanción y restitución:
Mecanismos capaces de detectar y restituir el abuso, cuando las medidas preventivas, las políticas de gestión de los conflictos o las de protección del juicio no hayan funcionado y se haya demostrado la existencia de decisiones sesgadas, haya habido o no daño.
Existe la corrupción en medicina y debe ser perseguida con instrumentos legales específicos.
Otros países tienen experiencias muy positivas al respecto como señalamos en la entrada «La corrupción y el fraude en el sistema sanitario: cuánto nos cuesta y qué podemos hacer«
En suma:
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