Las graves irregularidades existentes en los ensayos clínicos y las deficiencias de los procesos de evaluación por parte de las agencias reguladoras hacen que en la actualidad el balance riesgo beneficio de la utilización de los nuevos anticoagulantes sea desconocido
Miles de enfermos tienen un riesgo no aclarado de sufrir efectos adversos de fármacos muy utilizados con consecuencias graves que incluyen la muerte
Las agencias reguladoras, en vez de proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes, reconocen fallos pero permiten que los fármacos sigan en el mercado «mientras aparecen nuevos datos»
La presión comercial de las empresas está consiguiendo expandir su utilización a nuevas indicaciones sin suficientes pruebas científicas, con la colaboración tanto de sociedades profesionales como de las consejerías de sanidad de diferentes comunidades autónomas
Ante el fallo de reguladores, administración sanitaria y sociedades científicas, NoGracias hace un llamamiento a una moratoria en su utilización por parte de los médicos clínicos y advierte de la necesidad de máxima información a los ciudadanos
Los anticoagulantes son probablemente los medicamentos más peligrosos prescritos de manera ambulatoria. Su principal riesgo es el hemorrágico.
Los nuevos anticoagulantes aparecieron en 2010 como una alternativa a la warfarina (ALDOCUMAR) y el acenocumarol (SINTROM)
Las ventajas que sus promotores proclaman tienen que ver supuestamente con que:
– no es necesario monitorizar su efecto anticoagulante
– hay garantías de la estabilidad de su efecto: los viejos anticoagulantes como la warfarina y el acenocumarol tienen una ventana terapéutica muy estrecha y más interacciones con otros medicamentos
– son, al menos, igual de seguros que los antiguos anticoagulantes
A pesar de la falta de antagonistas en caso de sobredosificación para la mayoría de ellos y de su precio, sus supuestas ventajas en términos de comodidad de uso y una intensidad promocional sin precedentes, han sido suficientes para que su prescripción no haya dejado de incrementarse en todo el mundo desde su introducción en el mercado (en EE.UU ya suponen el 35% del mercado)
Dudas sobre la seguridad
http://www.ismp.org/
La organización independiente norteamericana ISFP, en su informe sobre la seguridad de los medicamentos del año 2015, define los nuevos anticoagulantes como los «medicamentos más peligrosos para las personas mayores que son prescritos ambulatoriamente» y llama la atención sobre el aumento desproporcionado de su prescripción considerando las dudas que persisten sobre su seguridad. ¿Comodidad sobre seguridad?
http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/D349D6A3-335D-4E2B-B640-FF09C3D1D457/350056/Bit_v24n1.pdf
En junio de 2016, el prestigioso Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (bitn), publicaba una revisión sobre las evidencias de los nuevos anticoagulantes que concluía:
«Los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos. Las agencias reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras»
Y finalizaba con una afirmación grave:
«No tenemos información fiable de la relación beneficio-riesgo de estos fármacos frente a warfarina en fibrilación auricular»
Tres meses después el BMJ publica un editorial con unas conclusiones semejantes:
«Tenemos que encontrar formas de reducir la incertidumbre y mejorar el conocimiento sobre el balance riesgo beneficio de estos medicamentos. La replicación por investigadores independientes de los resultados de los ensayos clínicos … sería una solución, pero se pueden tardar varios años. Mientras tanto, se debería exigir la posibilidad de un escrutinio independiente de los datos originales de los estudios, sobre todo cuando hay interrogantes sobre el rigor de los ensayos clínicos, y poder analizar los datos no publicados»
Demasiada incertidumbre para que los clínicos sigan utilizando estos medicamentos y los pacientes aceptándolos, cuando existen alternativas que cuentan con décadas de experiencia y riesgos conocidos.
Las agencias reguladoras, negligentes; las sociedades científicas, maleficentes
Tanto el BMJ como bitn han denunciado contundentemente la negligente actuación de las agencias reguladoras en los procesos de evaluación de estos fármacos. NoGracias ha venido informando de las denuncias del BMJ sobre los problemas en relación con las evidencias de Xarelto y Pradaxa.
Unas instituciones cuya principal misión es proteger a los pacientes, están incumpliendo con el deber de asegurar que los productos farmacológicos que se comercializan gozan de las suficientes garantías de seguridad y efectividad.
Pero si la sociedad no puede contar con que funcionen las salvaguardas institucionales al menos debería contar con las profesionales
Pues bien, las sociedades científicas, ignorando los datos que como mínimo exigirían pronunciamientos mucho más prudentes, siguen presionando para el uso cada vez más ampliado de unos medicamentos potencialmente peligrosos y que se encuentran bajo sospecha y, por tanto, indirectamente, intentando aumentar el número de pacientes sometidos a riesgos desconocidos: eso en ética se llama maleficencia
http://secardiologia.es/institucional/comunicados/comunicados-oficiales/6541-propuesta-de-modificacion-de-posicionamiento-terapeutico-para-uso-de-naco
Sirva de ejemplo la Sociedad Española de Cardiología (SEC), que en julio de 2015 realizó un comunicado oficial «con la intención de conseguir la máxima protección de los pacientes» (?) donde no se hace ni una alusión a las dudas existentes con los ensayos clínicos que sirvieron para introducir estos medicamentos en el mercado. En dicho comunicado, la SEC solicita que desaparezca la necesidad de visado médico porque «dificulta y limita el uso de los NACOs» y propone 7 cambios con respecto al posicionamiento terapéutico de la Agencia Española del Medicamento de diciembre de 2013.
La SEC con este «comunicado» -que aunque tenga bibliografía parece más un anuncio comercial que un documento científico- se lanza de una manera indisimuladamente entusiasta a la defensa del uso sin restricciones de unos medicamentos potencialmente peligrosos y cuyo balance riesgo beneficio está en entredicho, con la exclusiva finalidad de conseguir más clientes para sus patrocinadores. La falta en el texto de una mínima reflexión crítica sobre las incertidumbres conocidas de estos fármacos sugiere una finalidad estrictamente comercial de su comunicado; cualquier recomendación profesional pública decente hablará siempre de riesgos, beneficios y de incertidumbre. No es el caso. Esto, junto con la inexistencia de una declaración de conflictos de interés de esta sociedad científica con las empresas que comercializan estos fármacos, descalifican sus propuestas por anticientíficas en su forma y peligrosas en su fondo.
Nuevas indicaciones y la colaboración de las administraciones sanitarias
Una de las propuestas realizadas por la SEC tiene que ver con utilización de los nuevos anticoagulantes en el llamado periodo pericardioversión. Esta situación es la que se produce cuando se diagnostica a pacientes de una arritmia llamada fibrilación auricular y tienen indicación de intentar revertir el ritmo del corazón al normal mediante una descarga eléctrica programada. Se necesita un periodo de anticoagulación previo y posterior a la cardioversión ya que es una situación en la que el riesgo de que se produzcan émbolos es máximo.
http://semes.org/blog/semes-apoya-la-propuesta-realizada-por-la-sociedad-espa%C3%B1ola-de-cardiolog%C3%ADa-para-la-modificaci%C3%B3n
Tras una intensa campaña comercial de las compañías farmacéuticas, la sociedad científica de los médicos de urgencias, que son los que suelen diagnosticar la arritmia, ha solicitado a los órganos responsables de las distintas consejerías de sanidad, que estos medicamentos puedan ser prescritos desde los servicios de urgencias en el periodo pericardioversión: una indicación no contemplada ni en las fichas técnicas ni en el informe de de posicionamiento terapéutico del Ministerio y que, a pesar del publi-reportaje de la SEC, no cuenta con evidencias suficientes.
NoGracias y la Asociación en Defensa de la Sanidad Pública de la Región de Murcia (ADSPRM) exigieron en marzo de 2016 explicaciones por escrito a la Dirección General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano de la Consejería de Sanidad de Murcia por la aprobación en abril de 2015 del documento “Extensión de la autorización de indicación del uso de anticoagulantes orales inhibidores directos de la trombina y del factor X activado a los Servicios de Urgencias Hospitalarias para pacientes con fibrilación auricular no valvular susceptibles de cardioversión” por parte de la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica.
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
En una carta de contestación, casi 5 meses después de la petición de explicaciones, la titular de la dirección general niega lo obvio: que la autorización esté dando cobertura a una nueva indicación y que se estén contraviniendo las recomendaciones del posicionamiento terapéutico del Ministerio de Sanidad.
En un informe elaborado a petición de NoGracias (nacos-galo-sanchez), Galo Sánchez, farmacólogo clínico y responsable de EVALMED, concluye que:
«A fecha de hoy, el uso de dabigatrán, rivaroxabán y apixabán en pacientes con fibrilación auricular susceptibles de cardioversión no está incluido en sus respectivas fichas técnicas autorizadas por la AEMyPS»
Además, realiza una revisión de las evidencias existentes en relación con esta nueva indicación concluyendo que «el conocimiento existente no es suficiente» y recomendando que la utilización de dabigatrán, rivaroxabán o apixabán en lugar de warfarina para el periodo peri-cardioversión se lleve a cabo «según el procedimiento estipulado por ley para uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, contemplado en el RD 1015/2009, y que precisa el consentimiento informado.»
La Consejería de Sanidad murciana no ha sido capaz de aclarar convincentemente ni las condiciones legales bajo las que se están utilizando estos medicamentos en esta nueva indicación en los hospitales de la Comunidad Autónoma, ni el número de enfermos afectados, ni si se han tomado medidas específicas para su seguimiento clínico; tan solo ha informado que convocarán a un grupo de expertos para re-evaluar las decisiones tomadas al respecto (a día de hoy, no más tenemos noticias)
Según nos consta, esta estrategia se está reproduciendo en todas las consejerías de sanidad a nivel del Estado. De facto, se trata de una nueva claudicación de las administraciones sanitarias a los intereses comerciales de las empresas, avaladas por sociedades científicas con conflictos de interés, que pone en riesgo, potencialmente grave y actualmente desconocido, a los pacientes, cuando existen alternativas terapéuticas con décadas de experiencia y riesgos conocidos.
(Auto)protección ciudadana y moratoria clínica
Cuando ni agencias reguladoras, ni sociedades científicas, ni las administraciones sanitarias protegen a los pacientes solo podemos hacer un llamamiento a los médicos prescriptores e informar a la ciudadanía para que tenga el mejor conocimiento posible.
A día de hoy, mientras las dudas sobre los ensayos clínicos que sirvieron para la introducción de estos medicamentos no se despejen, y tras las contundentes denuncias del bitn y el BMJ, desde NoGracias solicitamos a los médicos clínicos prescriptores una moratoria a la utilización de cualquier nuevos anticoagulante.
Los ciudadanos, por su parte, deben exigir toda la información pertinente en caso de que un médico recomiende utilizar un nuevo anticoagulante, asegurándose de que su indicación, al menos, sigue las recomendaciones del Ministerio de Sanidad y, por tanto, se utilizan los antiguos anticoagulantes como primera elección.
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