Excelente comentario en el JGIM de Adam Cifu y Vinay Prasad, autores del imprescindible «Ending Medical Reversal» sobre las consecuencias del solucionismo tecnológico que nos invade.

Lo traducimos con fines docentes y divulgativos a propósito de la aprobación de la FDA de las nuevas funcionalidades del Apple Watch capaces de actuar como un Holter y detectar anormalidades en la frecuencia cardiaca 

Wearables, teléfonos inteligentes y nuevos anticoagulantes: trataremos más fibrilaciones auriculares pero ¿los pacientes estarán mejor?

No existe un ensayo aleatorizado que respalde la utilidad del cribado para la fibrilación auricular. Los defensores del screening señalan, sin embargo, que este screening cumple coc los requisitos para poder llevarse a cabo: el diagnóstico es común, hay un tratamiento efectivo, hay una fase latente, hay varias pruebas aceptadas y se conoce la historia natural (1). Además, la detección es cada vez más fácil. No solo muchos estadounidenses ahora llevan un teléfono inteligente con numerosas aplicaciones capaces de medir su propio pulso, sino que en 2014 la FDA aprobó la aplicación de detección AliveCor, una aplicación que puede diagnosticar la fibrilación auricular en el hogar (2).

El número de tecnologías similares seguirá aumentando. Actualmente, más de 36 millones de estadounidenses actualmente usan sensores externos para monitorear su frecuencia cardíaca y se espera que este número crezca (3). La combinación de un mayor acceso a la monitorización y el envejecimiento de la población significa que el número de casos diagnosticados de fibrilación auricular aumentará, de 2.7 millones de estadounidenses en la actualidad a casi el doble en las próximas décadas (3). Añadiendo la disponibilidad de los nuevos anticoagulantes libres de las molestias del control analítico, es probable que la profesión médica pronto practique una estrategia de tratamiento con anticoagulantes más agresiva: habrá cada vez más personas anticoaguladas debido a una fibrilación auricular asintomática diagnosticada en el hogar. 

Así que todo está apunto para observar la adopción de una nueva práctica médica de cribado en tiempo real, con una justificación plausible pero sin evidencia clara de ensayos aleatorios que hable de mejores resultados. Si bien es intuitivo, y ciertamente posible, que encontrar y tratar más fibrilación auricular mejore los resultados al disminuir las tasas de ictus, no sabemos si tratar a pacientes «atrapados gracias a una red de pesca más amplia» será globalmente beneficioso. En los próximos años, podremos descubrir si hicimos bien al adoptar esta práctica (si incrementar los diagnósticos y número de personas tratadas ha sido beneficioso) o si el curso de acción fue incorrecto (el diagnóstico aumentó el uso de medicamentos anticoagulantes, con sus riesgos asociados, sin disminuir sustancialmente las tasas de daño neurológico vascular o muerte).

¿Se validará la detección oportunista generalizada o se convertirá en otra reversión médica?

El entusiasmo por buscar activamente más casos de fibrilación auricular surge de la disponibilidad de los datos y la mayor comodidad del tratamiento. En 2014, descubrimos que los pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular criptogénico y sin fibrilación auricular diagnosticada tienen una prevalencia del 9,9% de fibrilación auricular, detectada mediante monitorización 30 días después del alta. Esto se compara con una tasa de solo 2,5% en un grupo control que solo se controló durante 24 h (diferencia absoluta, 7,4 puntos porcentuales, IC 95%, 3,4 a 11,3; P <0,001) (5). Los autores de este estudio sugieren que su los resultados, combinados con la evidencia existente de que la fibrilación auricular asintomática aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular (6), equivalen a «evidencia sólida que respalda la adopción de un enfoque más intensivo para la detección de fibrilación auricular en pacientes con accidente cerebrovascular o AIT inexplicable». Recientemente, en un punto de vista publicado en el JAMA, se da un paso más para argumentar a favor de la detección activa de la fibrilación auricular (1)

La detección de fibrilación auricular, ya sea en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o no, suena razonable, pero no está respaldada por la evidencia. Aunque una tasa de fibrilación auricular no detectada de 9.9% es alta, no conocemos la tasa de fibrilación auricular entre los pacientes dados de alta después de la hospitalización por enfermedades no relacionadas con accidentes cerebrovasculares. Además, estudios recientes han sugerido que la disminución de la «carga de arritmia» se asocia con una disminución del riesgo de accidente cerebrovascular (7). Los pacientes diagnosticados con fibrilación auricular en la monitorización a largo plazo probablemente tengan una carga de arritmia menor que los diagnosticados mientras están en el hospital. Por último, sabemos, a partir de datos anteriores, que la warfarina no proporciona ningún beneficio sobre la aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular que no son diagnosticados con fibrilación auricular mientras están en el hospital (8). Ciertamente, un subconjunto de estos pacientes tenía fibrilación auricular no detectada. Por lo tanto, el beneficio de la anticoagulación probablemente depende de la carga de arritmia y la prevalencia de la fibrilación auricular.

Los estudios que respaldan nuestro actual enfoque para manejar los pacientes con fibrilación auricular podrían formar parte de un curso de medicina basada en la evidencia: pocas terapias se basan en una cantidad de estudios tan importante. El beneficio de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular no valvular se definió por primera vez a principios de los 90 (9). Estos datos se refinaron luego mediante el desarrollo de reglas de decisión clínica para adaptar la intensidad de la anticoagulación a un paciente individual (10). En 2002, un ensayo clínico demostró que el control de la frecuencia cardiaca era al menos tan eficaz como intentar revertir la arritmia (11). Este estudio invirtió la práctica común de prescribir rutinariamente medicamentos antiarrítmicos en pacientes con fibrilación auricular, una práctica que no se basaba en pruebas sólidas. Más recientemente, múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que los nuevos anticoagulantes orales son al menos tan seguros y efectivos como la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (12, 13, 14).

Sin embargo, el beneficio de tratar la fibrilación auricular detectada con una búsqueda activa seguro que será menor de lo que pensamos, y este beneficio puede no estar bien definido por las herramientas actuales de decisión clínica. Los riesgos y costos de la anticoagulación serán los mismos. Los pacientes en los que la fibrilación auricular asintomática se detecta a través del cribado -y que caen por debajo de la estimación de riesgo actual y que justifica la anticoagulación- no experimentarán ningún beneficio en su salud debido al cribado. Aunque no estuvieran expuestos al riesgo de la anticoagulación, serán etiquetados con una enfermedad previamente no diagnosticada. El balance riesgo y beneficio debería ser siempre definido por grandes ensayos clínicos controlados aleatorios, pero parece haber poco interés profesional en el lanzamiento de estos ensayos. Ciertamente, tampoco hay interés por parte de los fabricantes de los nuevos anticoagulantes.

Incluso en nuestra era de medicina basada en la evidencia, gran parte de lo que hacemos no se basa en la evidencia. Muchas prácticas son difíciles de estudiar, son anteriores a la era de los ensayos controlados aleatorios, y algunas han sido aceptadas (y aprobadas) sobre la base de evidencia menos que confiable combinada con una necesidad percibida de adoptar un tratamiento rápidamente. Una tendencia nueva pero común es la ampliación de las categorías diagnósticas basadas en los avances tecnológicos y la extrapolación de los resultados de los primeros estudios en estados de enfermedad más grave a afecciones menos graves. Esto es lo que está pasando, por ejemplo, con la embolia pulmonar, donde cada vez encontramos coágulos más pequeños de importancia poco clara (15); en las reducciones de la fracción de eyección diagnosticadas por resonancia magnética cardíaca o en la presencia de enfermedad arterial coronaria detectadas mediante pruebas de esfuerzo más sofisticadas. En todos estos casos, si bien es posible que la expansión del tratamiento pueda ser beneficiosa, no está demostrado. El uso de ensayos aleatorios cuidadosamente construidos es crítico. En su ausencia, no debería sorprendernos si algunas prácticas médicas recientemente adoptadas se revierten posteriormente. Las estrellas se han alineado para buscar y tratar más fibrilación auricular; sin embargo, sigue siendo incierto si nuestros pacientes estarán mejor o no.

Bibliografía

1. Freedman SB, Lowres N. Asymptomatic atrial fibrillation: the case for screening to prevent stroke. JAMA. 2015;314(18):1911–1912.

2. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/k140933.pdf. Accessed May 13 2016.

3. http://www.dicardiology.com/article/ecg-sensors-smartphones-detectatrial-fibrillation-general-adult-public. Accessed May 13 2016.

4. Prasad VK, Cifu AS. Ending Medical Reversal: Improving Outcomes, Saving Lives. Johns Hopkins University Press. 2015. ISBN: 9781421417721.

5. Gladstone DJ, et al. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014;370(26):2467–2477.

6. Healey JS, et al. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012;366(2):120–129.

7. Boriani G, et al. Improving stroke risk stratification using the CHADS2 and CHA2DS2-VASc risk scores in patients with paroxysmal atrial fibrillation by continuous arrhythmia burden monitoring. Stroke. 2011;42(6):1768–1770.

8. Mohr JP, et al. A comparison of warfarin and aspirin for the prevention of recurrent ischemic stroke. N Engl J Med. 2001;345(20):1444–1451.

9. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Stroke prevention in atrial fibrillation: final results. Circulation 1991;84:527–539.

10. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, et al. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010;137(2):263–72.

11. The Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002;347:1825–1833.

12. Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:883–891.

13. Granger CB, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981–992.

14. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–1151.

15. Prasad V, Rho J, Cifu A. The diagnosis and treatment of pulmonary embolism: a metaphor for medicine in the evidence-based medicine era. Arch Intern Med. 2012;172(12):955–958.

Comentario editorial.

Además de este estupendo texto de Prasad y Cifu publicado en noviembre de 2016, merece la pena revisar el comentario de Joy Victory, editora de la magnífica página HealthNewsReview.org  donde se pone el tela de juicio los estudios realizados para la aprobación de estas funcionalidades del iWatch:

«En contraste con la débil evidencia de que la detección activa de la fibrilación auricular resulte en un beneficio real para los pacientes, el iWatch se está publicitando de una manera tan agresiva que podría conducir a daños en los pacientes»

El director de operaciones de Apple, Jeff Williams, calificó a Watch de «el mejor guardián para su salud». Como se expresa en este texto:

«Nunca aceptaríamos declaraciones tan exageradas en un anuncio de un producto farmacéutico y no deberíamos aceptarlas en la comercialización de un dispositivo»

¿No hemos aprendido nada con la densitometría del talón que las empresas farmacéuticas pusieron en todos los centros de salud? Un parámetro exacto pero irrelevante, excepto para el negocio de la industria farmacéutica, que permitió sobrediagnosticar de osteoporosis a miles de mujeres que finalmente fueron tratadas con fármacos antireabsortivos muy poco eficaces pero con graves efectos secundarios.

¿Cuánto tardaremos en ver campañas de los fabricantes de nuevos anticoagulantes consistentes en regalar relojes inteligentes capaces de detectar arritmias a todas las personas mayores de 65 años?

La reflexión sobre «el sobrediagnóstico que viene» gracias al solucionismo tecnológico es cada vez más importante.

También es fundamental la regulación de la publicidad de dispositivos cuya utilización puede contribuir de forma tan grave al sobrediagnóstico y el sobretratamiento.

Los requisitos de aprobación de estos dispositivos por la FDA son irrisorios. Está claro que el poder económico y político de posibles alianzas entre las corporaciones tecnológicas y la industria farmacéutica -y su capacidad para (seguir) capturando a los reguladores- va a ser catastrófico para la salud pública.

Comentario editorial y traducción: Abel Novoa