Se consuma el «tiro en el pie» de la Cochrane que confirma la expulsión de uno de sus fundadores, Peter C. Gøtzsche. Abajo su escueto texto de despedida 

«El Consejo Directivo de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration’s Governing Board of Trustees) votó por unanimidad el 25 de septiembre para poner fin a la pertenencia del Profesor Peter Gøtzsche a la organización, así como a su actual cargo como miembro del Consejo Directivo y Director del Centro Cochrane Nórdico.

Cochrane es una colaboración: una organización basada en valores compartidos y en la capacidad de trabajar con eficacia, consideración y colaboración. La decisión del Comité Directivo se basó en un patrón continuo y consistente de comportamientos perturbadores e inapropiados por parte del profesor Gøtzsche, que tuvo lugar a lo largo de varios años, lo que socavó esta cultura y fue perjudicial para el trabajo, la reputación y los miembros de esta organización sin ánimo de lucro.

El profesor Gøtzsche ha presentado repetidamente puntos de vista personales como los de Cochrane, en correspondencia con miembros de la comunidad académica, en los medios de comunicación o cuando actúa como testigo experto en un juicio penal. La fuerza e independencia de Cochrane se basa en nuestra capacidad de participar en un debate franco, abierto y transparente sobre las pruebas científicas en relación con la salud y el profesor Gøtzsche, como cualquier otro miembro de Cochrane, tiene derecho a expresar sus opiniones. Sin embargo, como líder de Cochrane – un Director de un Centro Cochrane y un miembro del consejo de administración de la organización – tenía un deber especial de cuidado con la organización a la hora de expresar sus puntos de vista, en particular los que se hacían a título personal. A pesar de los numerosos intentos de buscar soluciones a este tema y de las advertencias de las consecuencias de su comportamiento, fueron ignoradas repetidamente. Esto ha resultado en múltiples quejas que han llegado a la organización y en un daño a su credibilidad dentro de la comunidad de investigación.

La decisión no se ha tomado a la ligera y el proceso ha incluido la plena consideración por parte del Consejo de Administración de una revisión jurídica independiente de los hechos pertinentes. El profesor Gøtzsche ha tenido la oportunidad de hacer declaraciones y presentar su punto de vista sobre los acontecimientos, tanto en el marco de la revisión independiente como posteriormente.

….

Al adoptar su decisión, el Consejo de Administración también ha tenido en cuenta los acontecimientos ocurridos desde que se inició el examen independiente: en particular, una serie de declaraciones públicas del profesor Gøtzsche que han incumplido sus obligaciones de confidencialidad en su calidad de administrador y han continuado con el modelo de comportamiento que condujo a la decisión inicial del Consejo.

……

Comité Directivo de Cochrane

Miércoles 26 de septiembre de 2018″

Coincide esta expulsión con una nueva entrada, incendiaria por su radical claridad, del profesor David Healy, con un título inmejorable para estas horas amargas: «El valle de la muerte». 

Explica Healy la historia de los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs):

«.. los ECAs fueron de interés minoritario hasta 1962 y podrían haber seguido siéndolo, lo que hubiera evitado la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), sino hubiera sido por una serie de casualidades»

En esta fecha se decidió políticamente que la FDA exigiera a los nuevos medicamentos, además de pruebas de seguridad, pruebas de eficacia:

«…se decidió.. que la efectividad se determinaría mediante dos ensayos positivos controlados con placebo. La suposición fue que un ECA positivo significaba inevitablemente que cualquier otro ECA sería positivo»

Desde 1963 la mayoría de los medicamentos han sido comercializados gracias a estas mínimas garantías de eficacia, muchas veces vinculadas a escalas o variables intermedias como la densidad ósea o los niveles de lípidos. 

Y como los ECAs se convirtieron en la puerta de entrada al mercado, comenzaron a producirse de manera industrial, tanto en términos de cantidad como de calidad:

«Los ensayos industriales se llevan a cabo en líneas de montaje, con la participación de organizaciones contratadas (CROs) y la redacción fantasma de los artículos científicos»

Este proceso industrial, con los determinantes económicos que influyen en todo el proceso, es el que ha validado, según Healy, la Coalición Cochrane con sus revisiones de un material sesgado en origen:

«Cochrane ha colaborado a que se acepten los ensayos industriales y se consideren equivalentes a los ECAs médicos.»

Hace 15 años, el profesor Joan-Ramon Laporte, en una texto homenaje a Archibald Cochrane titulado «Observational reflections of a clinical pharmacologist on Archibald Cochrane´s legacy», escribía (accesible aquí Cochrane Observational Reflections-Laporte):

«La industria farmacéutica ciertamente ha puesto su dinero en ensayos mejor planificados, pero sus métodos y objetivos están impulsados principalmente por las prioridades industriales y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, en lugar de por un marco conceptual que pretenda responder a las preguntas que surgen en la práctica médica. La mayoría de los ensayos clínicos están diseñados para evaluar medicamentos, en lugar de pacientes o enfermedades; no están diseñados para identificar qué pacientes responderán al fármaco o cuáles desarrollarán resultados adversos… Que la propiedad de los resultados sea privada, trae las consiguientes consecuencias para el análisis e interpretación de los datos, el secreto y el sesgo de publicación.»  

Para Healy nos solo es un problema aceptar los ECAs como prueba de eficacia sino que fruto de una especie de «hipnosis» estos experimentos consiguen centrar las miradas de los profesionales sanitarios solo en los potenciales efectos positivos y no en los negativos:

«Los ECAs son la mejor manera de ocultar los efectos adversos de los fármacos. Como resultado, todos los ECAs son peligrosos. Algunos también pueden contribuir a la seguridad. Esto es lo que hacen cuando muestran que los tratamientos no funcionan.»

Y lo explica:

«..los efectos mucho más comunes de las estatinas sobre los músculos o la función cognitiva se ignoran, mientras que los ECAs centran nuestra atención en los efectos poco frecuentes de la prevención de un evento cardiovascular. O los efectos posiblemente más comunes de las vacunas contra el VPH como el POTS u otros fenómenos autoinmunes se ignoran a favor de un número muy inferior de mujeres salvadas del cáncer de cuello uterino.»

Así que el siguiente paso de la industria estaba claro:

«…los vendedores de la industria comenzaron a presionar a los médicos para que prescribieran de acuerdo a la evidencia.. y …el éxito obtenido – la medicina acabó ignorando su ignorancia-  retroalimentó el interés empresarial» 

El problema para Healy es que Coalición Cochrane, no solo es que haya refrendado como científicamente aceptable este sistema de producción de conocimiento dominado por poderosos condicionantes económicos capaces de sesgarlo sino que también, ha ignorado los problemas de seguridad:

«Hasta la reciente y tardía participación de Peter Gotzsche en relación con los problemas de los antidepresivos ISRS y su relación con el suicidio, y ahora la de Jefferson, Gotzsche y colaboradores en las cuestiones de seguridad de la vacuna contra el VPH, Cochrane no había hecho ninguna contribución a la detección de eventos adversos. Cuarenta mil personas y 25 años después, no puedo nombrar un solo evento adverso que emane de Cochrane»

Para David Healy ha sido el nuevo compromiso de Gotzsche y Jefferson con los efectos adversos de los antidepresivos y las vacunas contra el VPH, y el enorme daño comercial que esta nueva prioridad puede conllevar, lo que ha generado la debacle: 

«La visión que Cochrane había vendido se desmorona: si los ECAs eran neutrales entonces el león de la ciencia podía acostarse con el cordero de la ciencia.»

Y avisa Healy: si todos los medicamentos son maravillosamente efectivos y están libres de efectos secundarios es posible dejar fuera del juego a los médicos, al fin y al cabo prescriptores de alto costo y con cierta tendencia a utilizar su juicio para saltarse las pautas de gobiernos y organizaciones.

Acaba muy british Healy:

«Los titulares de la BBC de hoy tratan sobre la caída de la esperanza de vida en Gran Bretaña. Todo tipo de expertos salen hablando de la austeridad y la desigualdad. Hasta ahora nadie ha mencionado el hecho de que el 50% de las personas mayores de 45 años toman tres o más medicamentos y el 50% de los mayores de 65 cinco o más medicamentos, ninguno de los cuales es seguro y muy pocos han demostrado una eficacia capaz de equilibrar los riesgos que se asumen al consumirlos.

Es una repetición moderna de la Carga de la Brigada Ligera:

theirs is not to make reply,
theirs is not to reason why,
theirs is but to take and die
into the valley of death….»

(la suya es no dar una respuesta,
no es razonar sobre el por qué,
la suya es tomar y morir
en el valle de la muerte….)

Comentario NoGracias

Se ha consumado el «tiro en el pie» de la Colaboración Cochrane. Es lo que tiene meter abogados cuando surgen problemas en el debate científico y estratégico dentro de organizaciones de conocimiento.

Nos hacemos cuatro preguntas de cuya contestación depende olvidarnos de la Cochrane o confiar en que el debate intenso producido en este proceso haya podido tener el efecto regenerador que pedía la editora del BMJ, Fiona Goodle    

(1) ¿Servirá la expulsión de Gotzsche y el debate posterior generado para que la Cochrane se centre en los efectos adversos de los medicamentos como parecía que empezaba a suceder?

(2) ¿Servirá la expulsión de Gotzsche y el debate posterior generado para que los revisores Cochrane no puedan tener conflictos de interés? (ver arriba el Thread del hilo de los conflictos de interés no declarados del primer autor de la revisión Cochrane sobre la vacuna HPV, Marc Arbyn)

(3) ¿Servirá la expulsión de Gotzsche y el debate posterior generado para que la Cochrane deje de realizar revisiones basadas en ensayos clínicos publicados e intente neutralizar el efecto GIGO (garbage in-garbage out) analizando los Informes de Estudios Clínicos o, mejor, las bases de datos crudas?

(4) ¿Servirá a expulsión de Gotzsche para que la Cochrane siga siendo una organización científica basada en el altruismo, la austeridad, el open access y evite donantes con agendas ideológicas tan obvias como la de la Fundación Bill y Melinda Gates?  

Si tras esta debacle se producen cambios, es que había que echar a Gotzsche por «comportamientos perturbadores e inapropiados» 

Si, como nos tememos, nada de esto ocurre, entonces es que todo está perdido en la Cochrane, la expulsión de Gotzsche es un sacrificio, una depuración, y hay que pensar en resucitar el espíritu del viejo Archie para que nos ilumine en la conformación de un nuevo instrumento crítico de evaluación del conocimiento biomédico.

Terminaba Laporte en el año 2003 señalando el pecado original aunque, todavía, con una leve esperanza:

«Los objetivos, métodos, ética y resultados de la investigación clínica reflejan las expectativas sociales. Las expectativas «sociales» se conforman de acuerdo con los valores sociales dominantes… Desafortunadamente, en la investigación clínica están profundamente arraigados, y cada vez más, los valores del mercado y la cultura industrial… La Colaboración Cochrane es una red admirable de miles de personas con experiencia en la evaluación de la investigación médica. Sería estupendo ver cómo se amplía su ámbito de aplicación»

Quince años más tarde, menos que leve es nuestra esperanza en la regeneración de la Colaboración Cochrane.

Traducciones y comentario editorial de Abel Novoa