Importante documento técnico de la OMS, elaborado con expertos independientes y sin control de la industria, que describe la desproporción entre la efectividad y seguridad de los nuevos antineoplásicos y sus precios.

En esta tercera entrada dedicada a analizar el texto abordaremos las estrategias de la industria para adulterar el mercado de los antineoplásicos: monopolio, fracaso de los gobiernos en el control de los precios, sobrevaloración del acceso, incapacidad para hacer valer la contribución pública a la investigación, falta de transparencia, captura de las políticas públicas para incentivar investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, desabastecimiento de antineoplásicos baratos y prácticas corruptas e ilegales de la industria.

Utilizamos en la reseña del documento unos epígrafes y ordenación conceptual que nos parece más informativa, distinta a la de los autores.   

(A) Elevada concentración del mercado:

El mercado de los antineoplásicos en el mundo se acerca mucho a la idea que tenemos de monopolio:

«La estructura de mercado de los medicamentos contra el cáncer se caracteriza por una competencia imperfecta, con evidencia de empresas individuales que tienen el monopolio de áreas terapéuticas específicas para el cáncer.»

Los expertos de la OMS evalúan «el nivel de concentración del mercado» mediante el índice Herfindahl-Hirschman (HHI) (cuanto más alto es el valor del HHI más cerca está el mercado de ser un monopolio; si sólo hubiera una empresa en el mercado el HHI sería de 10 000)

El análisis señala que solo tres empresas representaban alrededor del 50% del mercado mundial de medicamentos contra el cáncer, considerando el valor de las ventas en 2017. El mercado está altamente concentrado en ciertas áreas terapéuticas del cáncer.

Por ejemplo, tres compañías – Bristol-Myers Squibb, Ono Pharmaceutical y Merck & Co – controlaron cerca del 97% del mercado mundial del melanoma (ver línea verde en el gráfico) en 2017. El índice HHI del mercado del melanoma es de 3.944 puntos, que supera el umbral de 2500 puntos que el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Comisión Federal de Comercio utilizan para definir un «mercado altamente concentrado». Este nivel de concentración es todavía mayor si se considera  la colaboración existente entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical en el desarrollo y comercialización de nivolumab (4700 millones en ventas en 2017) e ipilimumab.

El análisis también encuentra un mercado altamente concentrado en el cáncer de mama y moderadamente concentrados en el de próstata, pulmón y hematológicos.

En este contexto de alta concentración, las empresas son capaces de fijar los precios más altos para sus medicamentos manteniendo al mismo tiempo su cuota de mercado (son «fabricantes de precios» o price makers), es decir, de facto, el mercado de los antineoplásicos es una competencia imperfecta (mercado oligopsónico) donde las empresas están en condiciones de abusar de posición de poder mediante lo que se denomina «conspiración para la fijación de precios» 

Esta elevada concentración del mercado tiene varias causas:

(1) La regulación de la protección de la propiedad intelectual se está viendo sobrepasada por múltiples estrategias de las compañías por mantener el monopolio de sus moléculas y evitar la entrada de genéricos o biosimilares. En los Estados Unidos, el efecto combinado de estos instrumentos y estrategias crea
exclusividad comercial real durante 12-16 años (se consigue aumentar el periodo de explotación comercial exclusiva entre 6-7 años, 12 para los biológicos).

(2) Los medicamentos que pertenecen a la misma clase terapéutica pueden no ser fácilmente sustituibles clínicamente debido a las diferencias en las características de la enfermedad, el perfil terapéutico y de seguridad y los protocolos de tratamiento estándar basados en la evidencia.

(3) Oligopolio diferenciado: las empresas ocupan posiciones de liderazgo en segmentos particulares del mercado, aunque existan medicamentos que puedan considerarse intercambiables terapéuticamente, gracias a pequeñas diferencias en sus criterios de utilización que son amplificadas mediante el marketing a los médicos prescriptores.

(4) Barreras a la entrada de biosimilares: en el cáncer, 2 de cada 5 son productos biológicos.

(B) Ineficacia de los gobiernos en sus políticas para el control de precios

Las autoridades gubernamentales o las institucionales responsables de determinar y gestionar los precios de los medicamentos han utilizado diversos enfoques para intentar controlar los precios que, en general y globalmente (hay buenas prácticas puntuales, desde luego), han sido muy ineficaces.

(1) Mecanismos para establecer los precios:

+ Precios según costos:

Países como Australia, Japón o Reino Unido han intentado fijar los precios relacionándolos con los costos en los que ha incurrido la industria para su desarrollo. Sin embrago, esta estrategia es muy poco frecuente dados los problemas prácticos que plantea la obtención de información fiable sobre costes

+ Precios según valor:

Ya hemos comentado en la entrada anterior la dificultad de este enfoque debido, entre otras cosas, a las diferentes perspectivas de valor existentes o las incertidumbres en relación con la verdadera efectividad y seguridad de los fármacos (ver arriba). Además, como dice el informe, hay problemas técnicos, políticos y de información:

«A nivel de sistema, la implementación de la evaluación de la tecnología sanitaria para determinar el valor y el precio es compleja. Se requiere no sólo una gran capacidad técnica para llevar a cabo las evaluaciones sino también un entorno político-jurídico capaz de apoyar el proceso de toma de decisiones, sólidos sistemas de información sanitaria, una prestación de servicios integrados, recursos humanos y financieros elevados y gran compromiso de las partes interesadas»

+ Precios de referencia:

La fijación de precios de referencia se refiere al enfoque de establecer precios de los medicamentos basados en precios existentes en otros países (precio de referencia externo o ERP en sus siglas en inglés) o en otros medicamentos comparables (precios de referencia internos o IRP). Esta metodología es más sencilla que las dos previas y, por eso, es la más utilizada. 

Existen diferentes modelos para los cálculos: el precio más bajo (Brasil, Bulgaria, Egipto, Hungría, Polonia, Portugal/hospitales, Rumania, Arabia Saudí, España, Tailandia, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Federación de Rusia, Sudáfrica); el precio medio (Austria, Bélgica, Jordania, República de Corea, Italia, Portugal/medicamentos ambulatorios); el promedio de los tres precios más bajos (Grecia, República Checa, Eslovaquia); precio ponderado(Alemania que los establece según el tamaño del mercado y la paridad de poder adquisitivo) y otros métodos (como Francia que pone «precios similares a los de los países de referencia y no inferiores a los más bajos»).

La fijación de precios según referencias de otros países permite que países con altos ingresos paguen de manera semejante. Sin embargo, muchos países con un PIB per capita más bajo utilizan muchas veces referencias de naciones más ricas. La falta de transparencia de los precios en los diferentes países, impide que este mecanismo sea efectivo. 

+ Fijación de precios basada en la licitación y la negociación 

La licitación y la negociación son enfoques de fijación de precios por mutuo acuerdo. (ver ejemplos en la tabla). 

En la licitación, al licitador ganador se le adjudicará un contrato para el suministro de un medicamento o de un conjunto de medicamentos de acuerdo con las condiciones acordadas. La teoría económica sugiere que la licitación puede dar lugar a precios más bajos en la medida en que el lado de la demanda tiene un alto poder de compra. 

La negociación puede utilizarse en combinación con otros enfoques de fijación de precios (por ejemplo, precios de referencia y precios basados en el valor), con vistas a llegar a un acuerdo final que, idealmente, reportaría beneficios a todas las partes. A diferencia de la licitación, la negociación se utiliza generalmente cuando hay pocos proveedores. 

+ Control de beneficios:

Necesita que el regulador tenga plena visibilidad de las cadenas de suministro y distribución así como capacidad y habilidad para hacer cumplir la ley. El control de los beneficios es más eficaz cuando existe un programa universal financiado con fondos públicos para el suministro de medicamentos. Por el contrario, puede ser mucho menos eficaz en de salud en los que el sector privado desempeña un papel importante en la entrega de medicamentos, o en los que la estructura de la cadena de suministro es compleja o está subdesarrollada. 

Por ejemplo, Alemania ha aplicado una moratoria para frenar el aumento de los precios de los medicamentos, excepto por inflación, que no se comercializan en la UE. 

En Canadá, existe la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (Patented Medicine Prices Review Board) que exige que los titulares de patentes de medicamentos «presenten información sobre los precios y las ventas de sus productos farmacéuticos patentados en Canadá en el momento de la introducción y dos veces al año hasta que expire la patente». La Junta tiene unos criterios (tanto ERP como IRP) a los que la empresa puede adherirse (con un Compromiso de Cumplimiento Voluntario o Voluntary Compliance Undertaking) para expresar su compromiso de ajustar el precio del medicamento patentado y compensar cualquier exceso. Canada ha conseguido compromisos de precios con fármacos como el panitumumab, pegaspargase, crizotinib, fulvestrant, busulfan o nilotinib. 

En India u Holanda, por ejemplo, se han utilizado sistemas de precios máximos.

+ Acuerdo de Entrada Administrada (MEA en inglés):

Se han utilizado comúnmente para los medicamentos más nuevos contra el cáncer. MEA se ha definido como «un acuerdo entre un fabricante y un pagador/proveedor que permite el acceso a una tecnología sanitaria pero sujeto a condiciones específicas.»

Estos acuerdos puede, utilizar una variedad de mecanismos para abordar la incertidumbre sobre el rendimiento de las tecnologías como los conocidos como «contratos de riesgo compartido». Hay dos tipos amplios de MEA:

• Acuerdos financieros: descuentos, tope de precios, volumen o ambos. Por ejemplo, las autoridades italianas han establecido pagar la mitad del precio para el evolocumab o el  alirocumab por cada aumento de 25 000 pacientes tratados

• Acuerdos basados en el desempeño: requieren que los pagos estén supeditados al logro de ciertos objetivos de salud previamente acordados. Por ejemplo, un MEA puede especificar no pagar o descuentos para los pacientes que no respondieron al tratamiento. Necesita un sistema de información mediante registros o ensayos de fase IV. Por ejemplo, NICE ha firmado un acuerdo con el fabricante de bortezomib por el que el fabricante reembolsa los costos en pacientes que posteriormente fueron identificados como no respondedores. Se requiere una buena gobernanza para asegurar una implementación robusta. Específicamente, cualquier condición tendría que poder ser manejable operacionalmente sin tener que dedicar una cantidad desproporcionada de recursos para la supervisión y la gestión de contratos; ello requiere una importante infraestructura de sistemas de información.

+ Reducción de impuestos:

Por ejemplo, a partir de mayo de 2018, el Gobierno de China ha eximido de aranceles a la importación de medicamentos comunes, incluidos 16 medicamentos contra el cáncer.

(2) Mecanismo de seguimiento, evaluación y ajuste de los precios

Las autoridades pueden monitorear y revisar los precios de los medicamentos de acuerdo con las condiciones cambiantes del mercado y el panorama terapéutico. También se puede considerar la revisión de precios cuando un medicamento tiene una extensión de las indicaciones. Por ejemplo, el fabricante de everolimus comercializó dos marcas con precios diferentes en Suecia, para su uso en prevención del rechazo al trasplante (80 SEK por mg) e indicaciones oncológicas (180 SEK por mg) (208). En Suiza, el descuento especificado con el bevacizumab sólo era aplicable cuando el medicamento se utilizaba para el cáncer de pulmón en régimen de dosis bajas (7,5 mg por kg), pero no para otras indicaciones. 

(3) Medidas para promover una mayor eficiencia del gasto

+ Dispensación eficiente: 

Se paga la cantidad necesaria independientemente del tamaño del frasco. Por ejemplo, el Gobierno australiano ha puesto en marcha un acuerdo de financiación en el que el importe en dólares de la quimioterapia administrada por infusión

+ Genéricos o biosimilares (ver tabla arriba)

+ Autorización previa:

Algunos países requieren que los médicos tratantes obtengan la aprobación antes de prescribir o dispensar un medicamento. Los medicamentos pueden seleccionarse en base a criterios tales como directrices basadas en pruebas, acuerdos contractuales o costes. 

+ Exclusión de la financiación:

Por ejemplo, después de dos revisiones de la eficacia clínica y los costes de los medicamentos existentes en la Lista del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, se eliminaron 36 indicaciones de medicamentos por su bajo valor terapéutico. Las autoridades francesas también eliminaron medicamentos con un bajo nivel de efectividad y alta toxicidad entre 2002-2011, incluyendo un medicamento para el cáncer de páncreas que sólo extendía la supervivencia un promedio de 12 días.

+ Aprovisionamiento mancomunado (pooled procurement):

Por adquisiciones mancomunadas se entiende el acuerdo por el que se combinan recursos financieros y no financieros de varias autoridades para crear una única entidad para la compra de productos sanitarios. Se han utilizado a nivel subnacional, nacional e internacional en diversas jurisdicciones. 

Por ejemplo, desde 2008, el Gobierno de Tailandia ha introducido la adquisición mancomunada de todos los medicamentos suministrados bajo el «programa de acceso a medicamentos de alto costo», que incluye medicamentos contra el cáncer tales como docetaxel, letrozol, acetato de leuprorelina e imatinib. En virtud del acuerdo de contratación, la Organización Farmacéutica Gubernamental gestiona la adquisición centralizada y el suministro de medicamentos directamente a los hospitales. Se ha conseguido la disminución de los precios así como la mejora de la accesibilidad.

En Dinamarca, por ejemplo, se creó una organización del sector público –Amgros– para centralizar los procedimientos de licitación y compra para todos los hospitales del país. Paralelamente, las autoridades danesas crearon el Consejo para el Uso de Medicamentos Hospitalarios de Alto Costo para evaluar costos y beneficios clínicos. Estos procesos centralizados han dado lugar a importantes ahorros financieros (alrededor de 375 millones de euros cada año) 

(C) La sobrevaloración del acceso

La industria y algunas organizaciones profesionales y de pacientes suele enfocar el problema de los antineoplásicos como un asunto de accesibilidad. El informe de la OMS, sin embargo, señala las limitaciones de este enfoque cuando hablamos de antineoplásicos:

«Específicamente, es importante reconocer que algunos de los medicamentos para el cáncer pueden no ser tan necesarios o incluso útiles para ciertos contextos (por ejemplo, en ausencia de pruebas genéticas o habilidades técnicas). Además, como ya se ha dicho, algunos medicamentos contra el cáncer pueden conferir sólo beneficios marginales y causar más daños a los pacientes, sobre todo, en ausencia de tratamientos de soporte.»

Los expertos recomiendan un enfoque del acceso más complejo:

«La selección juiciosa de los medicamentos contra el cáncer y la aplicación racional de los requisitos de acceso, teniendo en cuenta el contexto específico del sistema de salud, puede ofrecer mejores resultados para los pacientes y el sistema de salud, en particular para los nuevos medicamentos de baja efectividad y alto coste»

Nueva Zelanda por ejemplo tiene un enfoque restrictivo para la financiación de nuevos antineoplásicos. Sin embargo, la evidencia sugiere que la menor disponibilidad de medicamentos contra el cáncer no ha tenido un impacto negativo en los resultados de los pacientes.

Los autores de este estudio determinaron que a fecha 30 de abril de 2016, Nueva Zelanda financiaba 26 medicamentos contra el cáncer menos que Australia (un país que, por otra parte, es mucho más restrictivo que España o EE.UU) pero, en términos clínicos, irrelevantes 

«Nuestro análisis confirma que, aunque Nueva Zelanda financia menos medicamentos contra el cáncer que Australia, la mayoría de los medicamentos adicionales financiados en Australia no proporcionaban beneficios clínicamente significativos para la salud, tal como son definidos en las guías ASCO-CRC.»

Tras estudiar el posible impacto en los enfermos concluyeron:

«Nueva Zelanda no está desaprovechando oportunidades sustantivas para mejorar las tasas de supervivencia del cáncer. Una política de financiación de más medicamentos contra el cáncer para lograr la paridad numérica con Australia u otros países no daría lugar a una mejora sustancial de la salud y costaría mucho más a los contribuyentes»

La recomendación de los autores, clara:

«Seguir con la financiación selectiva de los nuevos medicamentos: solo financiar aquellos que demuestren un claro beneficio clínico y que sean rentables y asequibles, es el enfoque sensato»

Las presiones centradas en el acceso van a aumentar como estrategia de ventas en los siguientes años, entre otras cosas, debido al esperado alto número de antineoplásicos que van a aparecer en el mercado. El potente lobby de la industria ya se está haciendo notar en España. 

Un reciente estudio (ver figura arriba) encontró que el número de ensayos clínicos en cáncer (4006) era mucho mayor que el número de ensayos clínicos en otras áreas terapéuticas como la neurología (726), las enfermedades transmisibles (556), la inmunología (436) o las enfermedades cardiovasculares (446)

Este alto nivel de inversión (46,6% del total) en la investigación clínica del cáncer parece contraria a la intuición, teniendo en cuenta que las tasas de éxito de los ensayos clínicos para el cáncer son a menudo más bajas que en otras áreas (7% de probabilidad de aprobación de comercialización a partir de la Fase I en comparación con hasta un 18% para medicamentos no antineoplásicos) y este área concentra el mayor número de proyectos interrumpidos

Como dicen los autores:

«En otras palabras, la racionalidad económica de los ensayos clínicos debería haber apartado a la industria farmacéutica de la investigación en el cáncer. Pero es lo contrario. El mayor nivel de inversión en I+D en el cáncer podría explicarse por los considerables incentivos financieros existentes. Por lo tanto, se podría argumentar que el alto rendimiento financiero de los medicamentos contra el cáncer junto con incentivos de los propios gobiernos podrían estar sobre-incentivando a la la industria farmacéutica para que dedique niveles de inversión desproporcionados si se considera las necesidades en salud». 

(D) Incapacidad para hacer valer la contribución pública (precios socialmente responsables):

Los gobiernos de todo el mundo han hecho contribuciones significativas para incentivar el descubrimiento de medicamentos, tanto financiera como no financieramente: financiación directa para la realización de actividades de investigación básica y ensayos clínicos, la construcción de infraestructuras de investigación; creación de instituciones (por ejemplo, registros de cáncer), formación de generaciones de profesionales y científicos. 

Excluidas la inversión en infraestructura y el desarrollo de la mano de obra, las inversiones del sector público en I+D en salud representó el 30% de la financiación mundial en 2009. El 60% restante de la inversión en I+D procedió del sector empresarial y el 10% de organizaciones sin ánimo de lucro. 

El esfuerzo público ha sido especialmente importante en la investigación genómica. Los resultados de estos proyectos han sido la columna vertebral del descubrimiento de fármacos antineoplásicos y motor de las innovaciones. Entre ellas cabe destacar el desarrollo de los denominados medicamentos dirigidos o de precisión. Se podría argumentar que muchos de los descubrimientos de fármacos realizados por el sector privado no hubieran sido posible sin las contribuciones concurrentes de los gobiernos y, por extensión, de los contribuyentes.

Un estudio encontró, por ejemplo, que una parte notables de la financiación que los Estados Unidos ha dedicado a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) durante los años 2010-2016 ha contribuido a cada uno de los 210 nuevos medicamentos aprobados por la FDA 2010 y 2016 con un total de más de 100.000 millones de dólares (más del 90% de esta financiación representa investigación básica relacionada con targets biológicos de los medicamentos)

También hay pruebas de que la inversión del sector público ha tenido efectos positivos en el sector privado (es decir, externalidades positivas). Por ejemplo, un estudio encontró que la financiación de los NIH en los EE.UU. estimuló el desarrollo de patentes del sector privado: 2,3 patentes por cada 10 millones de dólares adicionales de financiación pública.

Además del apoyo financiero público, las instituciones académicas de investigación también son financiadas con fondos públicos y organizaciones sin fines de lucro. Por ejemplo, un estudio encontró que cerca de uno de cada cuatro medicamentos aprobados por la FDA de los Estados Unidos entre 1998 y 2007 se originaron en organizaciones académicas o sin fines de lucro (Fig. 4.12). La proporción aumentó cuando se trataba de medicamentos huérfanos (31%) y novedades (49%).

En el caso del cáncer, existen numerosos ejemplos de inversiones del sector público que contribuyeron al descubrimiento de medicamentos (ver tabla arriba). Otros ejemplos no incluidos en la tabla son el imatinib, palbociclib, vacunas contra el VPH, trastuzumab, alemtuzumab, terapias CAR-T, cabazitaxel,
radio-223 y olaparib.  

Los gobiernos en muchos países también han aplicado medidas indirectas para incentivar la I+D como créditos y exenciones fiscales. permitir a las empresas privadas solicitar créditos o deducciones fiscales de alto nivel para actividades relacionadas con la I+D (ver tabla arriba con algunos ejemplos)

Considerando estos hechos, el informe destaca que algunos autores consideran que los contribuyentes están «pagando dos veces» por los cientos de medicamentos desarrollados al menos con apoyo parcial de recursos públicos:

«Esto plantea una pregunta importante: ¿tiene el público el derecho de esperar de sus gobiernos que desempeñen un papel más importante en el ejercicio de su obligación de controlar más estrictamente los precios con el fin de lograr mayor rendimiento de la inversión pública?»

(E) Falta de transparencia de precios y descuentos

Los monopolios son ineficientes porque permiten que las empresas cobren más por sus productos, produzcan menos y lo hagan a un costo más elevado que lo que pasaría si el mercado fuera verdaderamente competitivo. Además, los monopolios desincentivan la innovación ya que no hay prácticamente competidores. En el contexto de los medicamentos contra el cáncer, existen muchos ejemplos de como las compañías farmacéuticas han fijado los precios más altos para maximizar sus beneficios.

Dado el poder de fijación de precios de los monopolios, hay una tendencia de las empresas a adoptar lo que se conoce como «market skimming pricing» para los medicamentos contra el cáncer: inicialmente se fija un precio tan alto como se pueda con el fin de reducir posteriormente el precio en el tiempo para los clientes con menor voluntad de pago.

Estos «precios diferenciados» que podrían mejorar la accesibilidad, normalmente se mantienen ocultos mediante cláusulas de confidencialidad para evitar el arbitraje y que los compradores puedan negociar con toda la información. Esta asimetría de información es una causa bien descrita de fallos del mercado.

Esta falta de transparencia permite entre otras cosas que las empresas farmacéuticas se centren invariablemente en el aumento de los precios para ganar más, obviando otros mecanismos como el incremento del volumen o la reducción de costes.

Las compañías farmacéuticas tienen una tendencia natural a mantener sus precios y descuentos en secreto. Esto permite que que los precios en catálogo se mantengan altos preparando futuras negociaciones con compradores potenciales. Esto puede crear injusticia, ya que las diferencias de precios pueden no estar relacionadas con la capacidad de los países para pagar los medicamentos. Los acuerdos confidenciales también impiden que las empresas de la competencia conozcan las estrategia de precios exacta de cada compañía. Pero cualquier pagador diligente querría saber cómo las compañías farmacéuticas han llegado al precio propuesto para asegurarse de que la oferta es razonable. 

La falta de transparencia de los precios es contrario a la buena gobernanza y contraviene los principios de la teoría económica para mejorar la eficiencia del mercado:

«Los principios de la buena gobernanza exigen que el proceso que conduce al precio final debe rendir cuentas, ser transparente, respetar el estado de derecho y responder a las necesidades de la comunidad internacional»

Los acuerdos confidenciales de fijación de precios enmascaran el mercado y crean asimetría de información: la teoría económica sugiere que una de las condiciones para lograr un mercado eficiente es asegurar que ambas partes en una transacción cuentan con toda la información relevante para tomar la mejor decisión:

«Sin embargo, en los mercados de medicamentos, el desequilibrio de poder en las transacciones es común; las compañías farmacéuticas multinacionales tienen más información sobre precios, e incluso información sobre los beneficios y daños de los medicamentos durante la negociación, que la parte que negocia en nombre de autoridades sanitarias nacionales, regionales o individuales.»

(F) Captura comercial de las políticas de enfermedades raras  

Los gobiernos europeos y norteamericano llevan décadas estimulando la investigación en enfermedades raras. La industria ha aprovechado estos incentivos para ampliar sus beneficios:

«Existen pruebas que indican que los medicamentos para las enfermedades huérfanas, a pesar de tener un población más pequeña, han generado ingresos para las empresas al menos tan grandes como los de los medicamentos no huérfanos»

Estos beneficios no solo son económicos (gracias a que los medicamentos huérfanos suelen tener precios altos a pesar de tener una eficacia modesta en el mejor de los casos, el 9% de ellos alcanzó el estatus de blockbuster por ingresos mayores de 1.000 millones de dólares) sino también por incentivos fiscales, menor tamaño y duración de los ensayos clínicos, mayores tasas de éxito regulatorio y menor tiempo de aprobación; y mayor período de mercado en exclusividad.

La flexibilidad reguladora y las prácticas de fijación de precios para los medicamentos huérfanos podrían haber llevado a las empresas a perseguir aprobaciones para indicaciones en enfermedades raras (la industria considera algunos subtipos de cáncer como enfermedades raras) en primer lugar que posteriormente  son ampliadas a otras indicaciones no raras. Por ejemplo, bevacizumab y rituximab han recibido designaciones de enfermedades raras a pesar de tener cinco y tres indicaciones de enfermedades no raras.

(G) Desabastecimiento de antineoplásicos baratos

(H) Prácticas ilegales y corruptas:

Como acciones ilícitas que van contra la competencia (por ejemplo, retrasar la entrada de genéricos o retirada de fármacos si no se aceptan incrementos de precios), acciones comerciales ilegales (como la promoción de indicaciones off-label) o corruptas (como pagos a médicos para la utilización de los fármacos)

Esta es la tercera entrada que dedicamos al análisis del documento de la OMS «Pricing of cancer medicines and its impacts”.

Las dos primeras han sido:

• La industria acorralada: la OMS propone la creación de un listado de antineoplásicos esenciales que puede dejar fuera de indicación 3 de cada 4 fármacos contra el cáncer

• Especulando con la muerte: la OMS desenmascara el abuso indecente en las políticas de precios de la industria con los medicamentos antineoplásicos