Peter C. Gøtzsche acaba de publicar su esperado libro sobre vacunas, «Vaccines: Truth, lies and controversy». El capitulo 5 que dedica a la vacuna del VPH comienza con una anécdota personal:
«Mi primer encuentro con la vacuna contra el VPH fue en 2008. Cuando nuestra hija mayor cumplió 12 años, recibimos una carta de un médico pidiéndonos que la inscribiéramos en un ensayo de la vacuna contra el VPH llevado a cabo por GlaxoSmithKline. Pedí ver el protocolo del ensayo y después de haberlo leído, le alerté sobre dos cuestiones: «No hay nada sobre los efectos nocivos en el protocolo de 105 páginas, sólo algunos comentarios no informativos como ‘generalmente seguro y bien tolerado’. Los lectores son remitidos a la Guía del Investigador que le ruego nos remita. En la información de los padres se puede leer que la vacuna «afecta el sistema nervioso, las células sanguíneas, el tiroides y los riñones». Sería relevante para nosotros saber lo que eso significa y las frecuencias de tales daños potencialmente graves…No se puede hacer una elección informada si no se obtienen estadísticas sobre los efectos adversos».
La segunda «pega» que Gøtzsche veía era que:
«En las páginas 79 a 83 del protocolo aparece que Glaxo es propietaria de los datos y que los investigadores no tienen ninguna posibilidad realista de publicar el ensayo sin el permiso de la empresa, entre otras cosas, porque la empresa debe aprobar las publicaciones y porque los investigadores individuales no tendrán acceso a todos los datos del ensayo, sólo a sus propios datos»
El médico reclutante respondió a Peter Gøtzsche que no se le había permitido remitir la Guía del Investigador porque era confidencial, que no conocía las estadísticas exactas de esos eventos adversos y, por supuesto, que tampoco podía cambiar las condiciones de confidencialidad del contrato.
Ni que decir tiene que bajo estas condiciones la hija de Gøtzsche no participó en el ensayo clínico. Pero, además de la torpeza del investigador al intentar reclutar a la hija de Gøtzsche, lo que la anécdota refleja es una situación general: el patrocinador del ensayo es dueño de todos los datos del experimento, el único que los conoce globalmente, codifica y explota estadísticamente y el único que decide si los hace públicos o no (por supuesto, si decide publicarlos, el artículo será escrito por una empresa especializada en comunicación científica aunque firmado por «prestigiosos» médicos e investigadores).
En el capítulo dedicado a la vacuna del VPH, Gøtzsche señala que la vacuna no le interesaba personalmente pero que las circunstancias finalmente hicieron que tuviera que tomar parte (en su libro sobre mamografías dice algo parecido). En 2015, cuenta como tuvo que aceptar, tras una llamada personal del ministro de sanidad, una invitación a asistir a una reunión del Danish Board of Health para hablar de los problemas de seguridad de la vacuna.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15004375?via%3Dihub
Es allí donde se queda muy impresionado por los datos de una investigadora danesa, la Dra. Louise Brinth, de la Danish Syncope Unit, una unidad habitualmente llena de personas mayores que repentinamente recibe a numerosas jóvenes sanas, casi todas deportistas, que habían desarrollado un raro desorden llamado «Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) tras ser vacunadas del VPH. Algunas de estas jóvenes presentaban también el denominado «Chronic Regional Pain Syndrome» (CPRS). La investigadora había publicado tres trabajos donde describía los síntomas que había encontrado en estas jóvenes. Peter Gøtzsche resume así los datos de estos trabajos:
«Los síntomas más comunes fueron dolor de cabeza (100%), intolerancia ortostática (96%), fatiga (96%), náuseas (91%), disfunción cognitiva (89%), sueño desordenado (85%), sensación de estar hinchada (77%), hipersensibilidad a la luz o a visión borrosa (70%), dolor abdominal (70%), actividad muscular involuntaria en forma de temblores intermitentes y sacudidas mioclónicas (66%), dolor neuropático (66%) y debilidad muscular en las extremidades (57%). En seis casos, la debilidad muscular llevó a la discapacidad en distancias de marcha muy limitadas y al confinamiento en una silla de ruedas durante períodos de tiempo más largos. Todos menos uno (98%) informaron que sus actividades de la vida diaria se habían visto gravemente afectadas y el 75% tuvo que dejar la escuela o el trabajo durante más de dos meses».
Como sabemos, el gobierno danés expresó su preocupación a la Unión Europea y solicitó explicaciones a la EMA que fueron rápidamente etiquetadas -tras la enésima revisión de los datos remitidos por las empresas realizada por expertos con conflictos de interés- como infundadas:
«La EMA respondió rápido. En noviembre de 2015, publicó un informe de 40 páginas en el que concluía que «las pruebas no apoyan una asociación causal entre la vacunación contra el VPH y el CRPS y/o el POTS» y que «los beneficios de las vacunas contra el VPH siguen superando sus riesgos». Por lo tanto, el mensaje era que no había nada de qué preocuparse».
Este informe de la EMA fue ampliamente criticado (ver entrada de Nogracias: «Escándalo científico y político con la vacuna del papiloma: la EMA ignora los datos clínicos que apuntan a problemas de seguridad») entre otras cosas por ser el detonante de una persecución sin precedentes, acusándola de mala conducta científica, contra la Dra. Louise Brinth, por hacer lo que es la obligación de todo médico: describir lo que ve (Healy escribía hace poco un editorial en el BMJ sobre la importancia de volver al empirismo cuando hablamos de problemas de seguridad con medicamentos o vacunas). Como dice Gøtzsche en su nuevo libro:
«Pocos investigadores estarán dispuestos a comunicar sus sospechas sobre posibles daños con los medicamentos si piensan que se arriesgan a tal acoso y humillación. Brinth ha sufrido tremendamente y hasta sus hijos han sido acosados en la escuela. Es increíble, pero la mentalidad de la Inquisición sigue con nosotros».
En el capítulo de su libro, Gøtzsche desarrolla sus conocidos argumentos sobre los pésimos procedimientos de identificación de eventos adversos implementados en los estudios realizados con las vacunas del VPH, la eliminación de los dossiers oficiales de los datos encontrados por los propios expertos de la EMA en sus búsquedas, la falta de comparación de las vacunas HPV con placebo (lo que equipara tasas de efectos secundarios) y sus menos conocidos argumentos sobre la no existencia de estudios extensos sobre efectos de las sustancias adyuvantes vacunales, como el aluminio.
Relata más cosas: un caso de retirada de un artículo de un equipo español -contraviniendo recomendaciones sobre ética de la publicación de la propia asociación internacional de publicaciones científicas- que describía los datos que hablan de alteraciones del comportamiento serias en animales vacunados con vacunas con aluminio, como la de la enfermedad de la lengua azul; el inicio de sus polémicas con colectivos que acusaban a sus campañas a favor de mayor transparencia sobre los efectos secundarios de las vacunas contra VPH, de estar dando apoyo a los antivacunas y, además, estar enlodando a toda la Cochrane. Y, por supuesto, nos habla en extenso de su crítica a la revisión Cochrane sobre la efectividad y seguridad de la vacuna
Peter Gøtzsche y otros colaboradores tienen ya su propia revisión sistemática realizada, incluyendo los datos de los «clinical study reports» que pudieron obtener de la EMA (74% de los existentes). Esta revisión sigue sin ser publicada a pesar de haber sido aceptada en la revista Systematic Reviews. Nos adelanta algunos datos:
«Contra todo pronóstico, como se utilizaron comparadores activos en los grupos de control, encontramos que las vacunas contra el VPH aumentaron significativamente los trastornos graves del sistema nervioso: 72 frente a 46 pacientes; risk ratio 1,49 (1,02 a 2,16; p = 0,04); número necesario para dañar a una persona (NNH) fue de 1.325.»
Y sigue:
«Las vacunas contra el VPH aumentaron significativamente los daños graves, que se juzgaron definitivamente asociados a los síndromes POTS (56 vs. 26, risk ratio de riesgo 1,92 (1,21 a 3,07), NNH 1.073, p = 0,006) o CRPS (95 vs. 57, relación de riesgo 1,54 (1,11 a 2,14), NNH 906, p = 0,01)».
En Dinamarca, el trabajo de Peter Gøtzsche y activistas de la sociedad civil ha provocado que el programa nacional de vacunación haya bajado sus coberturas del 90% a menos del 25% en la actualidad; en Japón, donde las tasas de eventos adversos son muy elevadas, menos del 1% de las niñas se vacunan
En esta actualización sobre algunas novedades en relación con la vacuna del VPH consideramos un texto que nos comparte el médico de familia uruguayo Miguel Pizzanelli -experto en prevención cuaternaria y fundado de NoGracias Uruguay- un post donde analiza dos recientes trabajos sobre la vacuna del VPH. Nos ha interesado especialmente el primero de ellos
Escribe Pizzanelli:
Este primer artículo publicado en Enero de 2020, revela de forma sistemática varios elementos que estamos comunicando desde hace bastante tiempo sobre la vacuna contra HPV, discutiblemente llamada vacuna contra el cáncer de cuello de útero.
Se trata de una evaluación crítica de los ensayos publicados sobre eficacia en Fase 2 y 3. Deja en evidencia varios puntos controversiales, una carga importante de incertidumbre que, de acuerdo a las palabras de los autores, «socavan las afirmaciones de eficacia en estos datos», dejando incertezas y zonas de sombras a la hora de analizar la efectividad de la vacuna.
Miguel tiene la amabilidad de incluir una traducción de las conclusiones de los autores de este artículo:
«Esta revisión ha revelado muchos problemas metodológicos con los ensayos de eficacia de Fase 2 y 3 de la vacuna contra el VPH, lo que genera incertidumbre con respecto a la comprensión de su eficacia.
Cáncer de cuello uterino: no está claro si la vacuna contra el VPH previene el cáncer de cuello uterino. Los ensayos no fueron diseñados para detectar este resultado, que llevará décadas desarrollar. Para la mayoría de los resultados, existen datos de seguimiento para un promedio de solo cuatro o cinco años.
CIN (cervical intraepitelial neoplasm): existe evidencia de que la vacunación previene la CIN1; sin embargo, este no es un resultado clínicamente importante (no se administra ningún tratamiento). Los ensayos utilizaron resultados sustitutos compuestos que incluyeron CIN1, pero la alta eficacia contra CIN1 + (CIN1, 2, 3 y AIS) no significa necesariamente una alta eficacia contra CIN3 + (CIN3 y AIS), lo que ocurrió con mucha menos frecuencia. Hay muy pocos datos para concluir claramente que la vacuna contra el VPH previene CIN3 +. Es probable que la CIN en general haya sido sobrediagnosticada en los ensayos porque la mayoría se realizó mediante citología cervical a intervalos de 6 a 12 meses en lugar de a intervalos normales de detección de 36 meses. Esto significa que los ensayos pueden haber sobreestimado la eficacia de la vacuna ya que algunas de las lesiones habrían retrocedido espontáneamente.
Infección persistente por VPH: los resultados de la infección por VPH son difíciles de interpretar. Muchos ensayos diagnosticaron infección persistente sobre la base de pruebas frecuentes a intervalos cortos, es decir, menos de seis meses. Esto deja la incertidumbre sobre si las infecciones detectadas desaparecerían o persistirían y conducirían a cambios cervicales. En el programa actual de cribado cervical de Public Health England, los pacientes con VPH positivo pero citología negativa no se vuelven a analizar durante 12 meses.
Diferencias entre el ensayo y las poblaciones del mundo real: la mayoría de las personas en los ensayos eran mayores que los niños de 9 a 13 años a quienes normalmente se les ofrece la vacuna. Se ha estimado la eficacia en niñas de 9 a 13 años utilizando ensayos de inmunohibridaje / immunobridging (donde se miden los niveles de respuesta inmune) en lugar de utilizar resultados de eficacia clínica. No sabemos qué nivel de títulos de anticuerpos protegen contra el cáncer cervical y sus precursores, ni por cuánto tiempo la protección durará. De manera similar, los datos sobre los resultados para mujeres mayores de 24 años son limitados, y todos los ensayos, aparte del Ensayo de Vacunas de Costa Rica (CVT), tenían exclusiones sobre la elegibilidad relacionada con el historial sexual o el historial de verrugas genitales o enfermedad cervical, lo que limita la posibilidad de generalizar para ponerse al día con las poblaciones de vacunación. La epidemiología del VPH varía a nivel mundial. No se realizaron estudios de eficacia en África.
Protección cruzada y sustitución del tipo de VPH: existe incertidumbre acerca de si la vacuna proporcionará protección cruzada contra los tipos de VPH oncogénicos que no son el objetivo de las vacunas. También existe el riesgo de sustitución cuando un tipo de VPH oncogénico no vacunado llena el vacío dejado por la reducción de un tipo de VPH dirigido por las vacunas.
Consideraciones metodológicas: muchos ensayos incluyeron múltiples análisis de subgrupos de baja potencia, que aumentan la posibilidad de hallazgos falsos positivos. Todos los ensayos, excepto CVT, informaron efectos relativos en lugar de absolutos, que tienden a exagerar la eficacia, y ninguno proporcionó los números necesarios para vacunar.
Es increíble la controversia que persistentemente persigue a esta vacuna que ya lleva más de 10 años siendo administrada a nuestras hijas (y que ahora amenaza con ser puesta también a nuestros hijos). Es una combinación de investigación básica prometedora (con premio Nobel y todo), mala investigación clínica (ensayos clínicos frente a placebo activo, de corta duración, con deficientes registros de daños, realizados en países con gran corrupción), enfermedad «agradecida» (muy lenta evolución y existencia de lesiones precancerosas que en una gran mayoría revierten solas), etiqueta de vacuna (y que permite su defensa contra las críticas, con la peyorativa acusación de ser un «anti-vacunas») y enormes presiones comerciales.
Peter Gøtzsche concluye :
«Mi esposa es profesora de microbiología clínica. Los dos hemos nos hemos puesto todas las vacunas infantiles recomendadas y también se las pusimos a nuestras dos hijas. No habíamos percibido que las vacunas fueran un problema antes de que la vacuna contra el VPH se ofreciera a nuestra hija mayor en 2008. Ya, en ese entonces, había debates sobre los raros pero graves daños que posiblemente causaba la «vacuna», y teníamos dudas. Vacunamos, finalmente, a nuestras dos hijas pero hoy, después de mi propia investigación sobre esta vacuna, no lo habríamos hecho. Hay demasiadas incertidumbres y el cribado es una alternativa muy eficaz».
Pues eso.
Sorprende que el propio Peter, viendo esas dudas y con todos sus conocimientos de metodología de la ciencia, finalmente vacunase a sus propias hijas.
Ello da idea de la presión a la que puede estar sometido un médico asistencial con muchos más pacientes, poco tiempo para tratarlos, aunque le recomienden “tómate tu tiempo” (tiene gracia) y necesariamente menos conocimiento en metodología de la ciencia.
Intrigado con el tema de la vacuna meningococo B esta mañana he preguntado a unas compañeras de atención primaria pediatrica
-¿Qué estáis haciendo sobre la vacuna?
-Recomendarla
-Pero sabéis su precio, falta de eficacia final demostrada y..
-Qué nos vas a contar! A nuestros propios hijos no los hemos vacunado. Pero la presión….
En estos temas, o jugamos todos a lo mismo, o hay una institución fuerte y responsable que guíe y sobre todo, ampare, o lo esperable es ceder a la presión.
Como en todo, por otra parte.
Para que no parezca que sus comentarios pasan desapercibidos.. como los de Marino. Enorme nivel de debate y argumentación. Muchas gracias por animar el blog. Abel Novoa
Muchas gracias, pero el auténtico placer es leer sus artículos.
Un saludo
Simplemente, Sr. Novoa, seguimos soñando los androides con ovejas eléctricas y frecuentando en nuestras vigilias blogs eclécticos de altura, como éste.
Casi no queda otra cuando alrededor se extienden a discreción agujeros negros, materia oscura y tiniebla. Donde campa por sus respetos, impune, la turba de aspirantes a bleidraners, el tumulto de ególatras solipsistas, la vindicación santooficista y la pendencia de los azotes de la heterodoxia y paladines del Negocio.
Quién se resiste.
Gracias no, lo siguiente.
Actualmente estarémos ante la decisión de vacunarnos contra el coronavirus ,siendo una vacuna de muy poca claridad, por el poco tiempo de protocólo y que pudiéra ocacionar reacciones adversas graves.
Tal vez el objetivo de ésta vacuna diste mucho de lo que pensamos.
Acaso hay detrás un gran negocio ?
Pues a mi también me sorprendió conocer el que Peter hubiera vacunado a su hija. Yo, siendo médico de pueblo, no la llegué a recomendar desde el inicio, en cuanto busqué información independiente (creo que fué a través de «No Gracias» o de J.Gérvas. Quizás los 38 años de ejercicio hayan generado en mi un alto grado de excepticismo ante las novedades farmaceúticas. Parece que no me equivoqué en este caso, gracias a «No Gracias», pero no termino de entender porqué la siguen recomendando los especialistas y por qué se incluye en calendarios de vacunación. No se necesita ser un lumbreras para tener esta información ni un Espartaco para decirlo; me sigue sorprendiendo que los especialistas desconozcan o no puedan rebatir los argumentos que aporto, los rechacen sin analizar, y continuen con su proceder. ¿No importa hacer bien el trabajo?
A mí no me ha sorprendido que Peter vacunase a sus hijas. Lo cuenta muy clarito: lo hizo cuando todavía dudaba.
En tal situación, él y cualquier padre responsable que no va irreflexivamente “donde va Vicente” en asunto sanitario de trascendencia individual y pública notable, como el que nos ocupa, se toma el trabajo de informarse, investigar, contrastar y, finalmente, decidir. En tal asunción de responsabilidad paterna, documentación y dudas, tan correcta fue su decisión de aceptar la vacuna ofrecida como hubiera sido no hacerlo.
En contra de lo que intentan asentar en la opinión pública agentes del pensamiento único full-time al servicio de promotores de vacunaciones masivas e indiscriminadas, no todos los “anti(algunas)vacunas” provienen de oscuras sectas lavacerebros. La mayoría de los que un servidor conoce (padres o usuarios, sanitarios y no sanitarios), si no todos, toman sus decisiones de no vacunar tras dicho proceso de reflexión. Incluyo ahora en mi lista al Sr. Gøtzsche.
El “anti(algunas)vacunas” no nace, se hace.
Excelente
y oportuno articulo.
muchas gracias.
Pues a mi me sigue sorprendiendo el que vacunara a su hija. El principio es «primun non nocere», si tienes dudas, abstente, y más cuando es una actuación preventiva y conoces al detalle las manipulaciones de la industria; esperar unos años, tras la introducción de una novedad, para valorarla con más certeza… prudencia. Y yo le tengo por un hombre muy prudente y muy atrevido. No es que tenga mayor importancia, pero me resulta curioso, no termino de entenderlo. Respecto a lo de provacunas y antivacunas creo que él no es nada de eso, solo intenta ser un buen científico en lo técnico y en lo moral.
Roberto, él puede ser atrevido y «precaucionario» con su cuerpo (dijo en twitter que hace años que no tomaba nada. Solo antibióticos en una ocasión). Pero con sus hijas es otra historia. Quien lea a Taleb puede diferenciar el «Skin in the Game» (Peter) y el «Skin of Others in the Game» (tener la vida de otras personas en tu juego). En el segundo caso tienes que claudicar aunque te tragues tus palabras.
Le honra a Peter hacer pública esa historia. La decisión «científica fronética» hubiera sido no-vacunarlas, lo ético (pienso yo) fue hacerlo para evitar un escenario catastrófico (que hubieran padecido un cáncer derivado de la no-vacunación aunque eso solo hubiera podido ser a nivel frecuentista un caso de millones en Dinamarca. Donde viven). Ante la duda frente a la posible degradación de salud de otras personas se tiene que pecar de ACTUAR de más (dentro de las dudas), no de menos (ya debatiremos después cuando las pruebas se decanten más para un sitio u otro quién tiene la culpa del disease-mongering causado). Por eso la farmapornografía es éticamente más denunciable cuando su diana son personas menores (siempre se sentirán mal padres y madres por no hacer «todo lo que estuvo en sus manos»).
Interesante cuestión abordada, en el juego de las siete y media en actuación terapéutica ¿es mejor pasarse o no llegar?
Mi actitud personal es tender a pasarme cuando me enfrento a una enfermedad que amenaza la vida, pero tender a quedarme corto y pararme y observar si el problema no es acuciante y da respiro.
¿Es acuciante prevenir de un cáncer dentro de muchos años, para lo cual hay que contaminarse con serotipos oncógenos y que estos actúen, y que además podemos monitorizar?
Fijémonos que la mayor objeción contra esta vacuna es precisamente esa: que no corre prisa alguna.
Y, citando al mismo Taleb en su Jugarse la Piel (Paidós, 2019), pág 212:
“Deberíamos conceder más importancia a la investigación que, siendo rigurosa, contradice a otros investigadores, especialmente si implica un coste y un daño a la reputación de su autor”.
Dios, solo le falta dedicárselo al Sr. Gøtzsche.
– No pasa nada, nos sorprenden o no cosas distintas.
– El principio de precaución es mejor que el “primero no dañar”, en el sentido de que, a veces (más de las que nos gustaría), para cuando nos dicen que algo hace daño ya es tarde para algunos/muchos. Mejor pero de aplicación más difícil. Las presiones empujan a generalizar el uso de un recurso terapéutico o preventivo y la lex artis ad hoc hace el resto para persuadir conciencias dubitativas. No siempre es fácil el “Si tienes dudas, abstente”.
– Ni pro ni anti. Uno/a acepta o rechaza vacunar, de una, de algunas o de muchas vacunas. Punto. Hablando en general, esa persona (llamémosla ahora PG) ni es ni tiene por qué considerarse “antivacunas” por el simple hecho de rechazar una o algunas vacunas. Lo “es”por el hecho de que una turba de manipuladores de la información y de la comunicación ha conseguido instalar el término en la opinión pública. Uno no es, se lo llaman.
Este debate olvida algo previo y determinante. La cuestión no es ser pro o antivacunas sino el libre albedrio, si es que existe, y la información veraz, si es que existe.
El principio solo puede ser uno: libertad de vacunación. Al igual que con cualquier otro fármaco.
El problema aparece cuando la decisión se ha de tomar por otros. Básicamente, cuando los progenitores han de tomar esa decisión para sus hijos/as menores de edad.
Lo que ocurre es que la medicina está controlada por la industria farmacéutica y esta ya sabemos como actúa.
Lo sorprendente es que el Dr. Gøtzsche con su bagaje profesional e informativo vacunara a sus hijas. Claro que eso ocurrió hace bastantes años cuando al parecer desconocía ciertas cosas y tenía una fe casi ciega en eso tan discutible que se denomina ciencia. Ha ido aprendiendo con los años. Como todos.
Os invito a buscar en google:
5 leyes biológicas, ryke geerd hamer, nueva medicina germánica
Aclara muchas dudas.
Por supuesto. Primero se fabrica un virus, se dispersa entre la población, se duce q es sumamente letal, q no se puede hacer nada. Confinamiento total.
Mala praxis en hospitales donde se propaga. Se machaca por todos los medios de difusión q es necesario encontrar una vacuna. Iban a tardar mucho en poder encontrar algi eficaz además son necesario largos ensayos clinicos, etc. Bueno pues al año hay más de 10 vacunas anti covid, todas las farmacéuticas frotandose las manos. Los gobiernos sometiendo a confinamientos absurdos a los ciudadanos y obligando a vacunarse. Total, genocidio primero, totalitarismo, ruina para la mayoría miedo al virus y miedo a las vacunas, falta de rigor científico.
En fin que todo es un comercio siniestro y nebuloso