[English version below]
Información para profesionales en el Reino Unido.
Vacuna covid19 de Pfizer-BioNTech (vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2)
Miguel Angel Martín de la Nava, farmacéutico del Sistema Extremeño de Salud, España, 6 de diciembre de 2020.
RESUMEN de la información para profesionales de salud británicos del UK Department of Health and Social Care and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency.
Se listan los puntos básicos del documento elaborado para los profesionales de salud del Reino Unido, donde el 14 de diciembre comenzará la campaña de vacunación de la población. Y a partir de los datos contenido en dicho documento se hacen cálculos del número necesario de personas a vacunar para evitar un caso de covid19.
1.- Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en niños menores de 16 años.
2.- Las personas que reciben terapia anticoagulante o aquellas con un trastorno hemorrágico que contraindicaría la inyección intramuscular no deben recibir la vacuna a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
3.- Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
4.- No se dispone de datos sobre el uso concomitante de inmunosupresores.
5.- No hay, o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en personas que han recibido previamente una serie de vacunas total o parcial con otra vacuna de COVID-19.
6.- No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 con otras vacunas de COVID-19 para completar la serie de vacunación.
7.- No se han completado los estudios de toxicidad reproductiva en animales.
8.- No se recomienda la vacuna BNT162b2 durante el embarazo.
9.- En las mujeres en edad fértil se debe excluir el embarazo antes de la vacunación. Además, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.
10.- La vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 no debe usarse durante la lactancia.
11.- Se desconoce si la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 tiene impacto en la fertilidad.
12.- No hubo diferencias clínicas significativas en la eficacia general de la vacuna en los participantes que tenían riesgo de enfermedad grave por COVID-19, incluidos aquellos con una o más comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (por ejemplo, asma, IMC ≥ 30 kg / m2, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus, hipertensión).
13.- Los casos confirmados se determinaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) después de haber tenido al menos 1 síntoma compatible con la enfermedad COVID-19.
*. * Definición de caso (al menos 1 síntoma sugerente de covid19): fiebre, tos nueva o aumentada, falta de aire nueva o aumentada; escalofríos, dolor muscular nuevo o aumentado, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos.
14.- Según los datos extraídos del documento la reducción absoluta del riesgo (RAR) es del 0,84 % y el número necesario de pacientes a tratar (NNT) es de 119, a los 7 días de recibir la 2ª dosis.
15.- Según los datos extraídos del documento, la vacuna prevendría 1 caso leve-moderado por cada 119 vacunados. Por tanto, los otros 118 vacunados probablemente se expondrán a los posibles efectos adversos sin obtener beneficio.
16.- No existen datos de eficacia en la prevención de enfermedades graves (hospitalizaciones, ingreso en UCI) o mortalidad.
17.- No hay datos sobre el efecto sobre la transmisión de la enfermedad.
18.- Los datos de seguridad se proporcionan sólo para 19,067 participantes (no 36,621) y fue evaluada hasta 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2
19.- Se incluyeron individuos mayores de 12 años, pero los resultados solo se dan en los mayores de 16 años.
20.- En el protocolo de estudio, en el ensayo clínico, fue criterio de exclusión el diagnóstico clínico o microbiológico de covid19. Pero se previó la exclusión del 20% de la muestra por demostrarse con posterioridad seropositividad pese a no haber clínica ni diagnóstico previo (from the protocol https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf)
[English version]
Vaccine covid19 Pfizer-BioNTech (vaccine ARNm de COVID-19 BNT162b2).
Information for British health care professionals, vaccine covid19, Pfizer and BioNTech by the UK Department of Health and Social Care and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
Miguel Angel Martín de la Nava, pharmacist, Sistema Extremeño de Salud, España, 6th December 2020.
A summary of the key points and (from the data in the document) de number needed to vaccinated to avoid a case of covid19.
1.- The safety and efficacy of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2in children under 16 years of age have not yet been established.
2.- Individuals receiving anticoagulant therapy or those with a bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection, should not be given the vaccine unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
3.- Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the vaccine.
4.- No data are available about concomitant use of immunosuppressants.
5.- There is no, or limited amount, of data from the use of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 in persons that have previously received a full or partial vaccine series with another COVID-19 vaccine.
6.- There is no data available on the interchangeability of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 with other COVID-19 vaccines to complete the vaccination series.
7.- Animal reproductive toxicity studies have not been completed.
8.- Vaccine BNT162b2 is not recommended during pregnancy.
9.- For women of childbearing age, pregnancy should be excluded before vaccination. In addition, women of childbearing age should be advised to avoid pregnancy for at least 2 months after their second dose.
10.- COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should not be used during breast-feeding.
11.- It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility.
12.- There were no meaningful clinical differences in overall vaccine efficacy in participants who were at risk of severe COVID-19 disease including those with one or more comorbidities that increase the risk of severe COVID-19 disease (for example asthma, BMI ≥ 30 kg / m2, chronic pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension).
13.- Confirmed cases were determined by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) and at least 1 symptom consistent with COVID-19 disease *. * Case definition (at least 1 of): fever, new or increased cough, new or increased shortness of breath; chills, new or increased muscle pain, new loss of taste or smell, sore throat, diarrhea or vomiting.
13.- According to data included in the document, absolute risk reduction ARR 0.84
14.- According to data included in the document, number needed to vaccinated NNT 119
15.- According to data included in the document, the vaccine prevents 1 mild case in 119 vaccinated. Therefore, 118 vaccinated suffer the possible adverse effects without any benefit.
16.- There is no efficacy data in the prevention of serious disease (hospitalizations, ICU admission) or mortality.
17.- There is no data on the effect on the transmission of the disease.
18.- Safety data is provided for only 19,067 participants (not 36,621) and was evaluated up to 2 months after the second dose of the COVID-19 BNT162b2 mRNA vaccine.
19.- Individuals older than 12 years were included, but the results are only given in those older than 16 years.
20.- Previous clinical or microbiological diagnosis of COVID-19 was an exclusion criteria, but as many cases go unrecognized, Pfizer’s planning assumptions were that 20% of their sample would be dropped from the primary efficacy analysis because of baseline seropositivity (from the protocol https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf)
Hay algo que no cuadra. La muy escasa protección que se infiere en esas líneas cuando dice que hay que vacunar a 119 sujetos para prevenir un solo caso medio.
En teoría, con una aplicación masiva a los grupos de riesgo esto se espera que no sea así, pues sería tanto ruinoso como ineficaz.
Dejada a su propia ley, el 100% de los sujetos van a estar expuestos al virus, hasta alcanzar por lo menos la protección de grupo, que es baja. De esos expuestos, unos son inmunes, otros desarrollarán un cuadro leve, y muy pocos, los menos, casi como reacción idiosincrática, van a desarrollar cuadros graves.
Se espera que la vacuna reduzca esas cifras en más de un 90% al menos, o por lo menos en un factor significativo en términos poblacionales, no que las reduzca en menos del uno por ciento.
¿»se espera» sobre qué evidencia científica?
En relación al NNT me pregunto si es válido considerar una medida de riesgo o beneficio individual cuando hay riesgo sistémico, o sea si la vacuna funciona y se evita la enfermedad en uno de cada 119 eso puede ser más significativo de lo que parece dada la naturaleza exponencial de la transmisión (cuando evitamos un caso, también evitamos que este transmita para otros 3 que estão fora da cohorte del ensayo clínico y no son computados, pero si fuesen teriam la tendencia de disminuir el NNT). Sin embargo este efecto sistémico solo es observable con vacunación en gran escala, porque el pequeño número de personas vacunadas en un ensayo clínico comparado con la población total diluye este efecto.
Pero el pensamiento sistémico toma su mayor forma cuando comprendemos el verdadero carácter poblacional de este tratamiento. En este caso, no tenemos un grupo de pacientes, tenemos un solo paciente: la población. No vacunaremos a la gente. Vacunaremos a la población. Este paciente nuestro, la población, tendrá su enfermedad (pandemia) curada si se vacuna, y ya hemos visto que no habrá resolución de la condición si no se vacuna. Surge así un fenómeno poco común: el NNT será 1, si se vacuna al 70% de las personas, la enfermedad (pandemia) se resolverá por sí sola. Por tanto, disfrutamos de un beneficio exponencial. La población NNT es casi determinista. Y es incorrecto utilizar el paradigma clínico (individual) de NNT en este tema.
Según las especificaciones del estudio y las conclusiones de los datos, la vacuna no evita la transmisión del virus.
La vacuna no evita la transmisión del virus, los riesgos potenciales superan enormemente los beneficios ‘supuestos’ que expones.
Si tomamos como dices la población como un solo paciente, el mero hecho de que pueda afectar a la esterilidad acaba con tu población sin matar directa y evidentemente a nadie. Un evitar nacer en este caso es una destrucción de la raza humana. Hablando beligerantemente de la población como un solo individuo, has obviado tambien el potencial riesgo de muerte o enfermedades graves que se asocia a las vacunas y que puede mostrarse hasta años después de su administración, y más con algo tan novedoso y nada probado sistema de arn.
Por tanto, el riesgo de que tu población, contada como unidad, sea gravemente deteriorada o muerta, convierte tu opinión en una razón más para replantearse esta vacuna
El ensayo clínico no se ha diseñado para comprobar la reducción de hospitalizaciones, ni los ingresos en UCI, ni la mortalidad, ni la TRANSMISIBILIDAD, por tanto, todo lo que usted nos cuenta es ciencia ficción.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
Si el ensayo está diseñado para demostrar eficacia terapéutica, aunque se trate de una vacuna, es totalmente correcto utilizar el NNT en este caso, y además los resultados son solo aplicables a los 2 meses que dura la observación, sin saber lo que ocurrirá tras esos 2 meses en cuanto a la eficacia y a la seguridad de la vacuna.
¿Por qué sabe que no habrá resolución del problema sin la vacuna? ¿Cómo se resolvió la gripe de 1918? ¿Ha resuelto la vacuna antigripal la gripe estacional?
Un saludo.
Mi intención en mi comentario era solamente apuntar que el NNT en el caso de la evaluación de una vacuna para una enfermedad infecto contagiosas altamente transmisible puede no ser el mejor parámetro de evaluación como puede ser para enfermedades no transmisibles donde realmente evaluamos el riesgo individual e no poblacional y no comentar sobre la seguridad o conveniencia de las nuevas vacunas que todavía están en debate. Por ejemplo el NNT para la vacuna del sarampión debe ser de vários miles o tal vez cientos de miles (dependiendo fel país) y eso no significa que no sea una vacuna eficaz. Nunca tuve la intención de afirmar que la vacuna de Pfizer es segura o reduce muertes, porque de hecho faltan datos al respecto, especialmente sobre la seguridad a largo plazo. En relación a las críticas sobre la seguridad concuerdo con las dudas en este aspecto especialmente por ser una tecnología nueva, y la publicación de los datos no ser totalmente transparente, siendo hecha por la prensa y no por los vehículos apropiados. Creo que devemos esperar la publicación de los datos de todas las vacunas para seleccionar aquella con relación riesgo/beneficio/costo apropiada.
Es verdad que la gripe (mal llamada) española se detuvo sola pero con un costo enorme de vidas, entonces una (hipotética) vacuna segura y efectiva (y no estoy diciendo necesariamente la de Pfizer) puede ser una estrategia que salve vidas.
Estoy de acuerdo con Santiago. En mi opinión el NNT (número de personas a las que es necesario vacunar para evitar un caso de la enfermedad) es útil para orientar decisiones individuales sobre tratamientos con resultados individuales (por ej., estatinas en personas con riesgo cardiovascular elevado), pero no sirve para dar una idea de la efectividad de una vacuna para una enfermedad nueva que puede afectar a toda la población (aunque de momento afecte 50-60 veces más a la de las residencias).
Una campaña de vacunación es un acto colectivo, del que se esperan resultados de protección de cada persona vacunada y también del conjunto de la comunidad. Por el contrario, tomar una estatina es un acto individual, del que se esperan (ingenuamente) resultados individuales.
En mi opinión, el problema más importante es si la vacuna evita la transmisión de la enfermedad por personas vacunadas, pues esto tiene implicaciones sobre la vacunación de profesionales sanitarios y otros.
Coincido con el comentario anterior, creo que es un poco engañoso hacer a la vacuna la misma crítica al marketing farmacéutico que hacemos para otros fármacos (el típico es las estatinas) de que la eficacia te la dan en riesgo relativo para que parezca más grande.
Vale que el 90% de eficacia es la riesgo relativo, y que en términos absolutos en los parámetros del estudio la reducción absoluta de riesgo es pequeña. Pero el hecho de hablar de una enfermedad infectocontagiosa nueva para la que toda la población es diana, lo cambia todo, porque la incidencia es dinámica en el tiempo.
El NNT varía precisamente en función de la incidencia de una enfermedad. Y la cuestión es que en el caso de una enfermedad infectocontagiosa la incidencia varía en función de la propia incidencia (a más casos, más y más casos). Porque, vale, 119 vacunados para evitar 1 solo caso, pero eso es en el periodo de tiempo que ha durado el estudio («a los 7 días de recibir la segunda dosis»). Lo esperable es que ese único caso de lugar a 2.3 (o la cifra que sea) casos en un par de semanas, cada uno de los cuales se habrían multiplicado semanalmente, y así sucesivamente hasta afectar, virtualmente, a toda la población. Por lo que a largo plazo evitas «todos» (virtualmente) los casos (y entonces el NNT se va aproximando a 1).
Es una crítica a la vacuna que he leído en varios sitios y no acabo de entender por qué se hace, y me molesta un poco porque tengo la sensación de que se hace un análisis rápido con la intención de encontrar puntos que criticar, con la intención únicamente de erigirse en crítico que va a contracorriente de todo (no lo digo por esta entrada, evidentemente, que es traducción de otra, hablo de otros). Sobre todo cuando hay muchos otros apuntes válidos e importantes sobre lo que desconocemos de estas vacunas, como los que aquí se señalan. Pero qué se yo, es solo una sensación.
Las personas vacunadas solo pueden transmitír la enfermedad si se contagian, es decir, si no es eficaz la vacuna.
En grupos de edad más jóvenes y suponiendo sea eficaz la vacuna, solo se los puede vacunar en ausencia de efectos secundarios más adversos que la propia infección. De lo contrario sería exigirles un sacrificio a ellos para beneficiar a otros grupos de más riesgo.
Usted basa sus comentarios en suposiciones y eso no es muy científico. La ciencia contrasta hipótesis.
Ya se ha comentado en numerosas ocasiones que los ensayos no están diseñados para detectar reducción de ingresos hospitalarios, ingresos en UCI, mortalidad, ni tampoco para saber si las vacunas interrumpen o disminuyen la transmisión del virus.
Las personas vacunadas pueden transmitir la enfermedad, aún siendo eficaz la vacuna, porque pueden ser «enfermos» asintomáticos.
Lo único que se puede extraer de los ensayos es el efecto terapéutico de la vacuna en la prevención de un caso caso leve-moderado por cada 119 vacunados.
Esto además puede resultar contraproducente ya que se puede dar el caso de que un vacunado sea «enfermo» asintomático pero a su vez transmisor de la enfermedad. ¿Porqué no se han contabilizado todos los casos de COVID-19 en los ensayos, sintomáticos y asintomáticos?
Pudiera darse el caso de que haya más casos de COVID-19 entre los vacunados, aunque haya más sintomáticos entre los no vacunados.
Todo esto suponiendo que los ensayos se hayan realizado correctamente desde el punto de vista metodológico, cosa que es muy discutible, como expone magistralmente Peter Doshi en sus artículos del BMJ.
Si la vacuna es eficaz, verdaderamente eficaz, no puede haber enfermos, es decir infectados, ni sintomáticos ni asintomáticos en los casos que respondan ella.
Para portar y transmitir el virus este tiene que replicar, sea con más o menos síntomas y eso precisamente pretende evitar la vacuna.
Si es verdaderamente eficaz
La única forma de estar seguros de lo que protege la vacuna hubiese sido infectar seguidamente a toda la población vacunada. Como por razones obvias, esto no se puede hacer, será el tiempo el que lo diga. Pero lo esperable es un impacto significativo en disminución de ingresos hospitalarios, ingresos uvi y mortalidad. De lo contrario, la vacuna no servirá para nada útil.
Hay que tener en cuenta que a medida que se van saturando los hospitales, se van incrementando las medidas restrictivas que dañan la economía, y la atención sanitaria no covid desaparece. El beneficio potencial de la vacuna es con mucho mayor de los casos evitados covid.
En los comentarios que estoy leyendo sobre el artículo, veo más un querer o desear unos resultados como los que se apuntan (menores ingresos hospitalarios, uvi y mortalidad) que la realidad de lo que las mínimas pruebas de las fichas vacunales muestran. No sirve esperar que dé resultados si no los están demostrando en pruebas convincentes. Eso es pura fe, poco científico.
¿Que la población en general es la diana de esta nueva enfermedad? La diana principal siguen siendo las personas mayores y tocadas. Se sigue pecando de identificar PCR+ con enfermedad. Y va a ser que no, que no podemos seguir tragando con esa rueda de molino. ¿Qué se pretende identificar con Ct de más de 40?
¿En qué se diferencia una vacuna de cualquier otro producto farmacéutico para que no tenga que demostrar su eficacia previamente a su comercialización? ¿en la fe de que las vacunas, todas las vacunas, por el hecho de serlas, tienen que ser beneficiosas para la colectividad?¿Sin más? Pues va a ser que no.
Me hace mucha gracia cuando se quiere defender lo indefendible. Así que se puede pasar sin más que de 119 vacunaciones se pueda evitar un caso… a que a largo plazo se evitarían todos los casos… Es claro que a largo plazo… todos calvos y después muertos.¡¡Viva la ciencia sin prejuicios!!
No creo que se esté realizando un análisis rápido para criticar por criticar. ¡Por favor! Lo que no se puede hacer son estudios tan rápidos como los que están realizando intentando demostrar lo indemostrable de la seguridad y eficacia en vacunas novedosas, experimentales, más sospechosas que otra cosa. Y para colmo, sin ninguna responsabilidad por posibles daños.
Es evidente que la prueba del algodón en cuanto a la efectividad (que no de la seguridad) se daría cuando a los vacunados se les sometiera a estudios de desafío. En el Reino Unido, que yo sepa, ya se estaban planteando con jóvenes sanos tras la aplicación de una vacuna nasal… Ya veremos si se materializa y qué resulta de ello. Mientras tanto, sólo podemos evaluar los datos que disponemos, no ningún cuento de hadas o de la lechera… pues ya sabemos cómo puede terminar.
¿Dónde están las cifras de saturación hospitalaria? ¿O vamos a esperar que vengan los casos típicos de cada otoño-invierno, con os enfermos en los pasillos para achacarlos también, a falta de gripe, a la Covid-19?
Si se sigue diagnosticando Covid-19 a base de PCR+, vamos listos. Si se disminuyeran los umbrales de amplificación (Ct) a menos de 35 (cuando se pudiera generar algún cultivo válido), directamente descendería el número de «casos nuevos» de forma galopante, poniendo cada cosa en su sitio, y pudiendo atender a cada paciente por la patología que realmente tenga, no por falsos Covid-19.
¿De dónde se saca, si se miran los datos reales, que el beneficio de la vacuna es mayor que los casos evitados de Covid?
Salud para ti y los tuyos.
Doctor Baztán:
Las cifras de saturación de servicios hospitalarios, aparte de haberlas vivido en la primera ola de incremento en marzo y abril, con todos los hospitales de comunidades como Madrid y Castilla la Mancha por ejemplo absolutamente desbordados, y cuando se dice desbordados, se quiere decir sin posibilidad de atención a todos, y sin posibilidad de atender ninguna otra enfermedad, las da todos los días el Ministerio de Sanidad, constando ocupación de camas y camas uvi por comunidades, y hace tres semanas las cifras eran realmente preocupantes.
No estamos hablando de PCR positiva. Estamos hablando de pacientes con insuficiencia respiratoria principalmente.
Quizá la falta de reporteros dentro de los hospitales ha llevado a cierto clima de incredulidad a parte de la población que no ha vivido de primera mano los efectos.
Por otra parte, lo que si vive la gente son las dificultades para acceder a un simple centro de salud, que están blindados. Es como si en un incendio se cerrasen los cuartelillos de bomberos. Como médicos debemos llamar la atención de esta situación y procurar que revierta.
Van más de 40000 fallecidos oficiales y más de 60000 reales, por lo que no hablamos sólo de PCR positiva.
En este contexto una vacuna es ciertamente un bien deseado, y no creo sea pecado científico injustificable el anhelo.
Ahora bien, como nos faltan a todos los estudios de estas vacunas, solo estamos hablando, elucubrando y cavilando sobre lo poco que tenemos, y en ese sentido parece que la consideración de vacunar a 119 para obtener solo una prevención, sin duda debe ser falsa.
Un saludo
Hola, P. López Hervás.
No dudo de lo aparatoso y dramático de esa primera oleada en la zona que comentas. Aun y todo, ese panorama desolador no fue generalizado en la geografía española (Asturias, Murcia…). Y no, no estoy comentando sobre esa primera oleada.
Me estaba refiriendo a las PCR+ que se están utilizando hoy en día de forma totalmente anómala de cara a establecer diagnósticos covid. ¿Ahora sólo existe covid? ¿No hay ninguna otra forma de generar un cuadro de insuficiencia respiratoria en estos momentos? ¿Sólo existe SARS-CoV-2 en el horizonte?
Todo el lío se está basando en las benditas PCR+, insisto. Si, por un casual, se dejara de utilizar ese sego diagnóstico, ¿en qué cambiaría la situación? En la clínica, prácticamente ayudaría a comenzar a normalizar la asistencia a todo tipo de enfermos, y globalmente se ayudaría a serenar los ánimos, quitar ese miedo histérico o fóbico, irracional, al bicho, y centrar la atención del personal sanitario en la realización de su trabajo.
Totalmente de acuerdo con tu comentario sobre el bochornoso cierre de la atención primaria, y no sólo la primaria.
Con mi comentario sobre las PCRs, que no me lo refutas, no lo contrapongo con las cifras de fallecidos. De todas formas, habrá que ver las muertes contabilizadas al final de año, con sus diagnósticos correspondientes, para ver realmente qué ha ocurrido. Y para ello nos tendremos que armar de paciencia pues las cifras estadísticas del INE (defunciones) llegan tradicionalmente con un retraso considerable.
El anhelo claro que no es un pecado científico… pero no es ciencia, que yo sepa. Y actualmente, con el nivel de información que tenemos, poner ese exceso de confianza en la eficacia y seguridad en esos datos que tenemos sobre unas vacunas totalmente experimentales, es más que anhelo un acto de fe irracional. A mí no me pillarán.
Es como nuestros colegas californianos, que en una encuesta mostraban un grado de confianza de 4’5 sobre 5 en las vacunas en estudio… pero que a la vez, cuando se les preguntaba sobre su intención de vacunarse cuando sean aprobadas… hacían «pasa palabra» más del 60%. Y no me extraña. No me fío un pelo.
Salud para ti y los tuyos.
Por favor, se podría revisar la reducción absoluta del riesgo (RAR). Con la Calcupedev v10 (Aproximación de NNT. A partir de modelos de riesgos proporcionales) me sale -0,833 (-0,862;-0,787). Me puedo equivocar, y me gustaría que alguien me lo revisara. Con esos datos me pareció muy poca la RAR. Muchas gracias.
Hago míos los comentarios de J.Gota. Es evidente que con un calculo efectuado a los 7 días de recibir la segunda dosis , este valor tenía que salir bajo. Naturalmente se ha hecho por que la situación es la que describe Lopez Hervas. Una situación dramática. Cordiales saludos Paco
El tiempo de seguimiento son dos meses, no 7 días. Se contabilizan los casos a partir de los 7 días de la 2ª dosis.
Los protocolos de los ensayos clínicos de las vacunas no están diseñados para detectar una reducción de ingresos hospitalarios, ingresos en UCI, ni mortalidad, ni tampoco para determinar si las vacunas interrumpen o disminuyen la transmisión del virus, como explica muy bien Peter Doshi en BMJ.
https://doi.org/10.1136/bmj.m4037
https://doi.org/10.1136/bmj.m4058
La evidencia disponible a día de hoy es la que es. Lo demás son cantos de sirena.
Una situación dramática, sobre cuyas causas habría mucho que debatir, no justifica todo.
Primum non nocere, especialmente en el caso de las vacunas (medicamentos para sanos).
Un saludo.
Hemos de tener en cuenta que la potencia estadística de los ensayos de vacunas no permite responder a ciertas cuestiones epidemiológicas.
Por ejemplo, necesitaríamos 50 000 sujetos inmunizados en el rango de edad de 40 a 50 años para prevenir 660 hospitalizaciones, 60 ingresos en uvi y 12 muertes.
Los estudios de vacunas se están centrando en intentar convencer que, por lo menos, la vacuna no mata más que el Covid, poder comercializarla, y tras ello, si funciona funciona, y si no, ya han vendido millones de dosis.
Ya sabemos todos que eso es así. Ahora bien, también sabemos que la decisión de poner la vacuna va a ser política y no médica, y la presión que tienen los políticos, luego, sabemos también que ya se pueden ir preparando los alcoholes y algodones para desinfectar la piel en el lugar de vacunación.
Y serán los datos a largo plazo los que den la respuesta final.
Es verdad, Dr. López Hervás, es que nos empeñamos en que las cosas se hagan con ciencia médica cuando es evidente que las cosas se hacen sin «conciencia» política; y claro, no lo entendemos y nos desesperamos. Pues nada, a esperar la evolución y reducir la incertidumbre con los datos nuevos; no estaría mal si no fuera por los costes económicos que tendrán su repercusión social y sanitaria, que esperemos que no les lleve a la UVI.
Según la tabla de intervención y placebo el número de eventos en intervención y eventos control es 8/18242 y 162/18379 respectivamente. En los datos publicados por Pfizer aparece una tabla donde están los totales, es decir, 18242 y 18379, pero también aparecen 2214 y 2222 para intervención y control. ¿Hay que utilizar los que usted utiliza en la tabla (los totales) para obtener RAR, RR y NNT o estos últimos a los que hago referencia? ¿qué significan estos últimos?
Aquí tiene un análisis exhaustivo del ensayo de la vacuna.
https://youtu.be/LKvfiAh92mI
Muy agradecido Luis. He estado mirando el curso hace unas semanas en este canal de Youtube y no me ha dado por volver a mirar en el.
Quería decir en los nuevos datos publicados por Pfizer, no los del diseño del estudio cuyo enlace esta en esta página.
Dejo aquí unos hilos de twitter que me han aclarado mucho.
https://twitter.com/javierpadillab/status/1342033357874601986
https://twitter.com/DiseaseEcology/status/1336446195284070400
https://twitter.com/davserantes/status/1336786486943944706
Creo que a veces los propios conceptos estorban a la hora de llegar a una decisión práctica. El NNT no es el factor decisivo a la hora de emplear estas vacunas, siquiera porque realmente no sabemos cuál sea ese NNT, ya que este varía necesariamente con la composición de la población vacunada.
La eficacia real de una vacuna es la prevención de casos de enfermedad grave, de ingresos hospitalarios, e ingresos UVI, más prevención de otros efectos adversos, como en esta enfermedad pudiera ser eventos trombóticos o tromboembólicos.
Si la vacuna es eficaz, el NNT no obstante será muy diferente en un grupo de población de 30 a 40 años que en otro de 80 a 90. Pero lo que verdaderamente importa es que sea eficaz en el sentido de prevenir con su respuesta antigénica el desarrollo de la enfermedad. Por otra parte, al no saber qué persona está en riesgo de desarrollar enfermedad grave, poco importará cuantos no se beneficien, ya que al no saberlo de antemano en un caso individual concreto, se vacunarán para entrar de una forma segura en el grupo de los que si se benefician. Por ello en estratos de población de edades más bajas, importará mucho más que el NNT necesariamente muy alto (muchos pacientes a tratar para poco número evitado), el número de efectos adversos de esa vacuna, que es lo único que razonablemente puede echar para atrás.
Veamos si las vacunas (cada tipo de ellas concretamente) previenen casos graves, cuantos efectos adversos se contabilizan y todo lo demás vendrá condicionado por lo anterior.
tengan en cuenta que la ciencia puede dar respuestas en campos acotados, sobre problemas simples y repetibles, lo que no es el caso de las pandemias, de alli que necesariamente gran parte de la respuesta corre a cargo de la politica
Consideramos dos campos diferentes. La Ciencia tiene como objetivo las realidades físicas intentando entenderlas. La política es la administración del poder en una sociedad. Ante una pandemia o cualquier otro evento social hay que dar una respuesta política. Ahora bien, si esa respuesta se hace a espaldas de la Ciencia o en contra de la Ciencia, no se puede ir más que al desastre.
Al desastre que vamos, por otra parte.
Según los datos extraídos del documento la reducción absoluta del riesgo (RAR) es del 0,84 % y el número necesario de pacientes a tratar (NNT) es de 119, a los 7 días de recibir la 2ª dosis.
Hay un error en el calculo de la NNT o en la interpretación
El NNT se calcula dividiendo 1 entre la RRA o sea 1/.84 o sea 1.19 ( no se multiplica por 100), o sea hay que tratar 119 para proteger 100.
Los cálculos son correctos. El NNT es el inverso de la reducción absoluta del riesgo (RAR).
En el numerador se utiliza 1 si la RAR se expresa como proporción o 100 si se utilizan porcentajes.
En este caso sería 1/(162/18379)-(8/18242)= 1/(0.0088-0.0004)=1/0.0084= 119
o bien, 100/0.84 %= 119