Alvar Feinstein es el padre de la epidemiología clínica y firme defensor de introducir la ciencia en el juicio clínico a través de la clinimetría. Murió en el año 2001 con 76 años. Cuatro años antes, junto con otro gigante del juicio clínico como Ralph Horwitz, escribió este texto sobre los posibles abusos de la palabra «evidencia». 

Se trata de una reflexión que ya señalaba los posibles excesos de una MBE mal entendida y que podríamos enmarcar en la idea general de que es necesario re-equilibrar la razón clínica: más «evidencia basada en la medicina» y menos «medicina basada en la evidencia». 

Es interesante recuperar las primeras críticas a la MBE antes de que se convirtiera en el enfoque hegemónico e incontestable en que hoy se ha transformado, sobre todo, en nuestra opinión, gracias a la capacidad de ser instrumentalizado por los intereses de estados y empresas. Ahora la crítica es más difícil porque parece imposible imaginar una medicina no basada en la evidencia.

Como hemos dicho muchas veces, no se trata de negar las ventajas de las evidencias sino de denunciar los excesos que se cometen en su nombre e intentar recuperar el juicio clínico y sus sutilezas como piedra fundamental de las intervenciones sanitarias. Nada mejor que citar a Toulmin para describir con elegancia esta pretensión integrativa y equilibradora:

“No se trata de construir nuevos y más globales sistemas teóricos provistos de una relevancia universal y atemporal, si no de delimitar las pretensiones de las teorías mejor sistematizadas y combatir el reduccionismo intelectual que echó raíces durante el periodo de supremacía del racionalismo. La tarea intelectual de una ciencia en la que todas sus ramas se aceptan de manera paritaria exige más razonamientos subdisciplinares, transdisciplinares y multidisciplinares…modos interconectados de investigación y explicación que pongan fin a las pretensiones exageradas de todas las teorías universales y restituyen el respeto hacia los métodos pragmáticos, más apropiados para abordar problemas humanos concretos” (Cosmópolis)

     

El artículo de Feinstein y Horwitz es un continuo diálogo con otro fundamental publicado en 1996 en el BMJ por Sackett, Rosenberg, Gray, Haynes y Richardson: «Evidence based medicine: what it is and what it isn´t» 

A los 5 años de la primera propuesta (1 ), la »medicina basada en la evidencia» (MBE) ha recibido un entusiasta respaldo por parte de los editores de las mejores revistas del mundo (2), tiene su propia publicación (3) y ha adquirido el tipo de santidad a menudo reservada a la maternidad, el hogar y la bandera.

Nadie puede estar en desacuerdo con el objetivo de realizar un uso «concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual» (4) para que los clínicos tomen las decisiones clínicas. De hecho, cualquier expresión de duda sobre algunos aspectos de la MBE es vigorosamente contraatacada. Los críticos son acusados ​​de no haber hecho bien su análisis y de no tener en cuenta la complejidad de la tarea clínica contemporánea (5). También son denunciados por defender la errónea creencia de que la MBE proviene solo de los ensayos clínicos aleatoriazados (ECA), que contiene «meramente» la aplicación sin sentido de los resultados de los «megatrials» y que «otras formas de evidencia son ignoradas» (6).

Compartimos los objetivos generales y tenemos una gran admiración por los defensores de la MBE pero nos preocupan sus métodos actuales. Nuestros comentarios van a ser sobre «lo que realmente se hace» en lugar de «sobre lo que se propone» y se referirán al uso de la información descrita como «evidencia»; también van a reflexionar sobre las fuentes de » autoridad » y los potenciales abusos del movimiento de la MBE.

NOVEDAD

Una gran fuente de confusión ha sido no diferenciar entre los contenidos de la MBE en sí y la aplicación de la MBE a la práctica clínica. Los contenidos son como un libro de texto de medicina; la práctica es lo que sucede cuando los clínicos toman decisiones en la atención del paciente. Con este enfoque muchos médicos creen que la MBE no es «nada nuevo». Después de todo, la mayoría de los los buenos clínicos han reunido «evidencias» regularmente cuando revisaban su propia experiencia, desarrollaron su juicio clínico tras leer la literatura médica, asistir a reuniones médicas o debatir con sus pares. Esta actividad tradicional parece completamente compatible con la declaración de que la práctica de la MBE consiste en «integrar la experiencia clínica individual con las mejores evidencias disponibles» (4)

La información utilizada en la práctica de la MBE parece similar a lo que ha sido empleada por los buenos clínicos tradicionalmente. Para practicar la MBE, la información «no se limita a ensayos aleatorizados y metanálisis». Contiene también »investigación clínicamente relevante, a menudo de las ciencias básicas de la medicina» e incluye estudios de pruebas diagnósticas, de marcadores de pronóstico y de «la eficacia y seguridad de la rehabilitación terapéutica y los regímenes preventivos» (4). Con esta descripción de lo que se hace cuando se practica la MBE y con el reconocimiento manifiesto de que su «orígenes filosóficos se remontan a mediados del siglo XIX» en París y antes (4) podríamos concluir que la MBE no es particularmente novedosa. Entonces ¿por qué ha provocado tanto alboroto y controversia?

La novedad surge, pensamos, no en la propuesta sobre la práctica de la MBE sino en el contenido de lo que se ensambla y que, finalmente, podría considerarse un nuevo tipo de libro de texto para la medicina clínica. Una pista de esta novedad es la que ofrece la declaración de que la MBE contiene »la mejor evidencia clínica externa disponible tras una investigación sistemática» (4). Hay, de inicio, un enfoque restringido, que se hace más claro cuando sus detalles se elaboran aún más. Para »preguntas sobre terapia», según los proponentes de la MBE, «deberíamos tratar de evitar enfoques no experimentales, ya que normalmente llevan a conclusiones falsamente positivas sobre la eficacia… El ensayo aleatorizado, y especialmente la revisión sistemática de múltiples ensayos aleatorizados… se han convertido en el estándar de oro» (4).

Que el enfoque finalmente está casi exclusivamente alrededor de los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) y sus productos derivados (metaanálisis y revisiones sistemáticas) es claro si analizamos el material que se ha publicado en la nueva revista Medicina Basada en la Evidencia y en su predecesora ACP Journal Club. Este enfoque restringido también es evidente en las actividades de la Colaboración Cochrane (7-10). La «Colaboración», con sede en Oxford, consiste en un consorcio internacional de investigadores que construyen una base de datos en constante aumento y revisión. La información recopilada se extiende a través de todas las ramas de la medicina y se ha convertido en la principal fuente de «evidencia»; el nuevo » libro de texto» de la MBE está accesible, además de en el clásico formato escrito, en medios electrónicos como Internet.

Para disipar las preocupaciones de los que opinan que las bases de datos podrían ser inadecuadas o que la MBE no representa equilibradamente la clínica práctica, los defensores de la MBE informaron recientemente de que »la medicina de pacientes internados está basada en la evidencia» (12). En un estudio realizado con 109 pacientes hospitalizados en un servicio médico universitario, 53% de los tratamientos primarios eran compatibles con datos derivados de ECAs y en el 29% de los tratamientos, el equipo clínico tuvo »unanimidad. . . sobre la existencia de evidencia no experimental» En un estudio análogo (13), el 30% de 101 decisiones terapéuticas estaban apoyadas por ECAs y el 50% por «convincente evidencia no experimental»

Aunque estos estudios apoyan la afirmación de que la práctica clínica está cada vez más «basada en la evidencia» también demuestran que la mayoría de las decisiones terapéuticas, incluso en ámbitos académicos, no se derivaron de datos de ECAs. Otras formas de evidencia fueron utilizadas en decisiones terapéuticas enjuiciadas como »unánimes » o »convincentes’. Otras formas de evidencia deben ser utilizadas por muchos clínicos en aquellas decisiones que involucran etiología, fisiopatología, diagnóstico, pronóstico o comunicación en lugar de una elección terapéutica. De acuerdo con los proponentes de la MBE «si no se ha realizado un ensayo aleatorizado … debemos [encontrar] la siguiente mejor evidencia y trabajar desde allí»(4). En lo que viene a continuación intentaremos reflexionar tanto sobre lo que se llama »evidencia » como lo que se denomina «siguiente mejor evidencia » utilizada en los procesos de toma de decisiones, así como la forma en que las decisiones podrían tanto ser mejoradas como deterioradas debido al impacto del nuevo libro de texto de la medicina que es la MBE.

CONTENIDO DE LA «EVIDENCIA»

A pesar de la amplia gama de información permitida cuando se practica la MBE, la evidencia recopilada para la propia MBE se limita casi exclusivamente a la que procede de los ECAs y los meta-análisis subsiguientes. Los meta-análisis pueden agregar la información y evaluarla pero no pueden modificar la información básica. Los ECAs se convierten en la fuente fundamental tanto por su calidad como por el alcance de los datos y temas (en la tabla de abajo intentamos sintetizar los argumentos de los autores sobre los problemas de calidad y alcance de la información de los ECAs).

Calidad de los datos

Para obtener información «confiable», los ECAs se han centrado en conseguir datos «duros» sobre muerte, enfermedad y demografía. La información sobre las características de los enfermos antes de la terapia, se suele caracterizar con los «confiables» datos que son la edad, el sexo, la raza, las imágenes, endoscópicas, los resultados de las biopsias, citologías y pruebas de laboratorio. El resultado terapéutico se suele informar, siempre que sea pertinente, como muerte o midiendo a través de escalas ciertos síntomas (dolor, insomnio, etc.) que no necesitan especificarse más precisamente porque en el «doble ciego» las observaciones presumiblemente evitarán el sesgo.

Limitaciones debidas a la información no contenida en los ECAs. La información utilizada rara vez incluye «datos blandos» sobre aspectos distintivos de los pacientes individuales dentro del espectro de una enfermedad diagnosticada que pudiera identificar patrones de enfermedad y fisiopatología. Estos patrones son importantes cuando los clínicos determinan el pronóstico o realizan elecciones terapéuticas adaptadas a los individuos. Son datos importantes, pero generalmente omitidos, los relacionados con los tipos de síntomas, su gravedad, la tasa de progresión de la enfermedad o la importancia de la comorbilidad producida por enfermedades asociadas (14)

Un buen clínico utiliza constantemente esta información «blanda» para tomar diversas decisiones clínicas. En el diagnóstico, por ejemplo, la historia del paciente puede diferenciar entre fenómenos tales como la isquemia cerebral transitoria y los mareos ortostáticos; los hallazgos físicos pueden a menudo ayudar a distinguir una neumonía de una insuficiencia cardiaca congestiva. Después de hacer un diagnóstico, el clínico considera subgrupos clínicos pertinentes: no utiliza en su juicio la colección indiferenciada de personas con la misma enfermedad que describen los ECAS.

Más allá de omitir síntomas importantes y variables clínicas que identifican estos subgrupos, la información asociada a los ECAs también suele omitir otros detalles clínicos que pueden ser cruciales en las decisiones terapéuticas. Por ejemplo, la respuesta a agentes terapéuticos previos, los efectos a corto plazo (24 horas), la facilidad de dosificación cuando la terapia debe ser «titulada», la dificultad en el cumplimiento de la terapia y las razones para su incumplimiento, razones psíquicas o sociales relacionadas con el deterioro de funciones, los recursos sociales o familiares de apoyo, las expectativas y deseos del paciente, etc. Esta lista de importantes variables omitidas está incompleta; y los clínicos bien informados podrían agregar fácilmente muchos otros datos que con frecuencia han sido críticos para las decisiones clínicas en el cuidado de los pacientes.

Limitaciones de la información contenida en los ECAs. Además de los problemas que surgen con la información no contenida en los ECAs, hay problemas también con la información sí contenida en los ECAs. A menudo se incorporan directamente en los metanálisis datos no suficientemente contrastados. Por ejemplo, los datos morfológicos proporcionados por patólogos y radiólogos son fácilmente aceptados, a pesar de las incoherencias y sesgos que se han encontrado en relación con la variabilidad del observador (15). La información reportada por los ECAs se limita a la decisión de tratar y suele obviar otras terapias recibidas no aleatorizadas. Se ignoran todos los eventos que ocurren después de la aleatorización, decisiones e intervenciones terapéuticas tras dichos eventos y las subsiguientes consecuencias. Por ejemplo, un paciente asignado a terapia médica pero que recibió cirugía suele ser analizado como si la cirugía no hubiera ocurrido.

El diseño y la realización de la prueba también pueden a veces ser poco cuidadosos. Defensores del meta-análisis han descrito su consternación (16-18) al observar que muchos ECAs fueron científicamente insatisfactorios a pesar de ser el «patrón oro». Aunque se suelen establecer criterios rigurosos al seleccionar los ECAs (19-21), estos pueden interpretarse de forma muy variable por los cientos de colaboradores de la Cochrane.

El último problema para ser citado en la reflexión sobre el alcance de los datos surge porque muchos ECAs inscriben a una población restringida, normalmente pacientes de los que se espera sean altamente receptivos al tratamiento Por ejemplo, la efectividad de la disminución de lípidos se suele medir en el 10% de pacientes con más altos índices de colesterol de la población general; la efectividad de un sistema multifactorial de intervención para prevenir caídas en un geriátrico suele analizar solo a pacientes que no son ni demasiado frágiles ni demasiado saludables. Es decir, los ensayos pueden realizarse con elegancia y producir indiscutibles resultados, pero los clínicos posteriormente tendrán que elegir, paradójicamente, como aplicar estos resultados a subgrupos de pacientes que fueron explícitamente excluidos de los estudios.

Alcance de los datos

El alcance de los resultados de los ECAs es limitado por su aplicabilidad solo a pacientes «promedio», por los problemas de los  ECAs para terapias preventivas, por las zonas grises no aclaradas por los ECAs, por los principios fisiopatológicos para los cuales los ECAs no serían apropiados y por las muchas decisiones clínicas para las que los ECAs no son posibles o pertinente.

Pacientes «promedio». Un problema inmediato en el uso directo de los resultados de los ECAs es que las conclusiones se refieren a pacientes promedio que cumplieron con los criterios de inclusión. Cuando se transfiere a la medicina clínica los resultados de los ECAs debemos saber que los ECAs no estaban destinados a responder preguntas sobre el tratamiento de pacientes individuales. Los ECAs ofrecen un valor promedio de la eficacia en grupos de pacientes que reciben las terapias. Estos resultados promedio sobre «eficacia» han sido acogidos con entusiasmo por políticos y fabricantes farmacéuticos que justifican la producción industrial de estreptomicina y su financiación cuando es suficientemente beneficiosa, o la de plasminógeno tisular (tPA) para la enfermedad coronaria si su balance riesgo beneficio es normallmente más favorables que la estreptoquinasa para disolver los coágulos de oclusiones coronarias agudas o del régimen de quimioterapia A si produce más remisiones de cáncer y supervivencias más largas que la quimioterapia del régimen B.

Cuando los médicos toman decisiones con pacientes individuales, sin embargo, la información necesaria para el subgrupo clínico pertinente puede no estar disponible. Por ejemplo, tPA y estreptoquinasa pueden tener diferentes balances riesgo/beneficios cuando el infarto agudo de miocardio es de un hombre relativamente mayor y que también tiene insuficiencia cardíaca congestiva que cuando se trata de un paciente relativamente joven sin antecedentes médicos. Los médicos (y los pacientes) quieren saber las evaluaciones de riesgo / beneficio del tratamiento para cada uno de los subgrupos de pacientes con un infarto agudo de miocardio, no solo para un «promedio». 

Terapia preventiva. Una problema terapéutico diferente ocurre cuando el tratamiento es preventivo, dirigido a prevenir el desarrollo de una enfermedad o complicación, en lugar de curativo, destinado a aliviar el dolor o la angustia. Los objetivos de las terapias preventivas suelen ser reducir el daño  de un determinado factor de riesgo que puede deberse tanto a una exposición externa (como fumar o comer una dieta alta en grasas) como a una anormalidad interna (como una elevación en los lípidos en sangre, la tensión arterial o el azúcar). Un tipo diferente de factor de riesgo es encontrar un trastorno insospechado o una anormalidad «temprana» asintomática en un examen. Estas anormalidades incluyen, por ejemplo, la displasia cervical, un cáncer «silencioso», un pólipo de colon, o un electrocardiograma de prueba de esfuerzo anormal.

En todas estas circunstancias, el paciente básicamente se siente bien (al menos con respecto al objetivo terapéutico); y la terapia no mejorará ningún síntoma. El tratamiento preventivo tiene el potencial de beneficiar a largo plazo, pero también puede producir daños en el corto plazo como el «etiquetado» o por reacciones adversas sintomáticas. Los ECAs que pretenden demostrar el valor de muchos de estos tratamientos  preventivos con mucha frecuencia no son completados (como suele ocurrir en muchos casos con pacientes asintomáticos) o producen resultados no concluyentes. Algunos ejemplos son las controversias sobre el cribado mamográfico para mujeres entre 40 y 49 años. En algunos ensayos preventivos, los eventos secundarios pueden medirse inadecuadamente. Por ejemplo, cuando un antihipertensivo produjo una supuesta mejor calidad de vida que otro, los investigadores hicieron un análisis que no evaluó el cumplimiento de la terapia (22). Con muchos agentes antihipertensivos, sin embargo, la «calidad de vida» puede mejorarse notablemente si los pacientes simplemente dejan de tomar el medicamento.

En ausencia de ECAs adecuados, la evaluación de muchos tratamientos preventivos se convierte en una evaluación de los méritos de la detección temprana. La última decisión, que no se puede hacer con meta-análisis u otros tipos de investigación agregada de la MBE, requiere evaluaciones clínicas reflexivas y la capacidad del profesional para distinguir la evidencia de la defensa. En una evaluación reciente, 76 intervenciones preventivas a menudo recomendadas, fueron clasificadas como no concluyentes y se concluía que las decisiones finamente se tomaran guiadas por factores que no fueran la evidencia médica científica (23).

Zonas grises en la práctica. Si bien reconociendo que los ECAs son la «piedra angular», Naylor (24) ha señalado las «zonas grises de la práctica clínica donde la evidencia sobre las relaciones riesgo-beneficio de opciones terapéuticas competitivas es incompleta o contradictoria «. Entre los procedimientos que cita en esta «zona gris» está la endarterectomía carotídea, la endoscopia gastrointestinal superior, la histerectomía o la angioplastia coronaria transluminal percutánea. Se ha realizado ECAs pero los resultados no han producido conclusiones inequívocas.

Principios fisiopatológicos. Otro conjunto de decisiones implica combinaciones de fisiopatología y razonamiento terapéutico ad hoc. A pesar de que pueda haber ensayos clínicos adecuados para saber la eficacia promedio de diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o agentes ansiolíticos, su utilización dependerá más del estado clínico del paciente o de su respuesta previa. Decisiones para iniciar o detener la terapia con oxígeno, la ventilación mecánica, la transfusión de sangre o los tratamientos destinados a alteraciones electrolíticas casi siempre dependen más del estado fisiológico individual que de la evidencia publicada. 

Información no existente. Finalmente, además de todos los problemas discutidos previamente, las decisiones clínicas adecuadas deben incorporar las preferencias personales, los factores psicosociales, la comodidad o la tranquilidad, que siempre debe ser individualizada, y no pueden estar nunca adecuadamente guiadas por los informes publicados para un «promedio» de paciente. Para estas y todas las otras decisiones en las qué los ECAs u otros datos publicados son inexistentes o limitados, los clínicos deben confiar en su juicio, usando información no disponible en la evidencia estadística.

En los dos estudios citados anteriormente (12,13) los elementos fisiopatológicos individuales fueron parte de lo que los autores llaman «datos no experimentales convincentes». En el servicio médico de pacientes hospitalizados (12), tales tratamientos incluyeron antibióticos para la infección, marcapasos implantados para bloqueos cardiacos asintomáticos, transfusiones para pérdidas de sangre, fluidos para la deshidratación y cateterismos para la obstrucción urinaria. Para los pacientes ambulatorios (13) los tratamientos incluyeron antidepresivos, narcóticos o analgésicos para el dolor, jeringuillas para el cerumen, incisión y drenaje para abscesos, crioterapia para verrugas cutáneas y reemplazo hormonal para la menopausia así como antimicrobianos para diversas infecciones. Los investigadores de los dos estudios estaban «convencidos» que todas estas decisiones terapéuticas estuvieron «basadas en la evidencia» a pesar de la ausencia de ECAs. En la mayoría de las circunstancias citadas, sin embargo, los ensayos apropiados serían difíciles de diseñar o, simplemente, no éticos. ¿Qué sería un placebo (y quién sería voluntario para recibirlo) en ECAs que compararan la eficacia terapéutica de transfusiones, marcapasos, cateterismo vesical, incisión y drenaje de un absceso, jeringuillas de cera o eliminación de una verruga de la piel?

ECAs no pertinentes o imposibles. En muchos otras decisiones clínicas, los ECAs o no son pertinentes o no son posibles. Los ECAs generalmente se consideran poco éticos si se dirigen a investigar agentes como el tabaco o el alcohol que tienen efectos nocivos. Incluso si fueran considerados éticos por una Comisión de Ética de la Investigación, los ensayos probablemente no podrían reclutar un número suficiente de sujetos voluntarios. Un problema análogo ocurre cuando se intenta comparar los resultados de la prostatectomía abierta versus la resección transuretral para la hipertrofia benigna de próstata. La mayoría de los urólogos (y pacientes) rechazarían una prostatectomía abierta para afecciones que parecen igualmente bien manejadas vía transuretral. En consecuencia, la mayoría de los estudios de agentes etiológicos y muchas comparaciones de tratamiento, particularmente en cirugía, dependerán de aspectos clínicos, fisiopatológicos y otros datos adquiridos mediante la observación y la experiencia, sin posibilidad de diseños experimentales.

Los ensayos aleatorizados no sirven (y probablemente no lo harán nunca) para evaluar la mayoría de los marcadores diagnósticos. Varios principios científicos pueden ser utilizados para mejorar la calidad metodológica de los estudios de observación, pero rara vez se basan en ensayos aleatorizados. En consecuencia, la literatura sobre diagnóstico no pueden someterse fácilmente a los criterios utilizados en los ECAs, y en muchos casos, la literatura apenas garantiza la dignidad de la agregación numérica. En una revisión reciente (25) más de la mitad de las publicaciones no cumplieron con los estándares metodológicos básicos de calidad científica.

Finalmente, todos los problemas discutidos previamente en relación con preferencias personales, factores psicosociales, comodidad o tranquilidad de los pacientes son elementos esenciales en las decisiones clínicas. Estas decisiones deben ser individualizadas, y los enfoques no se pueden guiar, incluso si hubiera ECAs disponibles, por informes publicados de resultados en pacientes «promedio». Los investigadores que hicieron el estudio citado anteriormente (13) de «práctica general basada en la evidencia» concluyeron que los métodos utilizados en ECAs  pueden no ser apropiados para aplicar a este entorno.

EL LIBRO DE TEXTO DE LA MBE

Por todos estos motivos, los ECAs y sus derivados, contenidos en el «libro de texto» de la MBE, son «la mejor fuente externa disponible de evidencia clínica producida por la investigación sistemática». Pero esta colección de evidencias, sin embargo, tendrá inevitables deficiencias en la calidad y el alcance de los datos brutos científicos que han sido agregados; y, además, los resultados de los ECAs estarán disponibles solo para un limitado número de temas terapéuticos. La información de la MBE ciertamente puede iluminar las decisiones terapéuticas para las cuales la información es pertinente y confiable, pero un practicante clínico tendrá que depender de otras fuentes para muchas opciones terapéuticas (incluso cuando los datos de ECAs estén disponibles) y para casi todas las decisiones no terapéuticas en la atención al paciente.

El énfasis actual en el «libro de texto» que es la MBE también tiene otras dos desventajas principales: no ofrece ninguna guía o instrucción para el razonamiento fisiopatológico y otros aspectos del razonamiento clínico utilizados en las decisiones médicas; y los investigadores clínicos ocupados en la realización de ECAs y el crecimiento de los metanálisis desvían sus esfuerzos de otra investigación que podría ofrecer una mejor «evidencia» para todas las decisiones clínicas no sensibles a los ECAs. Tal investigación incluiría esfuerzos para mejorar la calidad científica de los datos y la exploración clínica, y un análisis reflexivo de los muchos fenómenos que deben estudiarse con métodos no aleatorizados (26).

El énfasis en aumentar constantemente el libro de texto de la MBE también corre el riesgo de crear un fenómeno semejante al que se produjo con el paradigma de la ‘‘Atención Médica Orientada por Problemas» hace 25 años, que fue presentado como un nuevo método para estructurar la información y aclamado como una panacea para los desafíos de la atención del paciente y que tras un excesivo entusiasmo se olvidó con un triste desencanto (27). Como los defensores de la ‘Atención Médica Orientada por Problemas», que a menudo pasaban más tiempo haciendo registros que atendiendo a los enfermos, los defensores de la MBE pueden desviarse hacia la biblioteca o la terminal de la computadora. La «Atención Médica Orientada por Problemas» ofreció algunos avances útiles que aún perduran en la estructura de los registros médicos, pero las expectativas originales fueron en última instancia fracasando porque el enfoque no hizo frente a las deficiencias fundamentales existentes en los datos y no construyó una taxonomía útil para clasificar los «problemas» (28). Los enfoques actuales de MBE parece tener apelaciones y limitaciones análogas.

Las fuentes de autoridad

Un conjunto separado de preguntas surge sobre la elección y delegación de la «autoridad» en los procesos de la MBE. Los productos de cualquier campo de actividad deben defenderse por sus propios méritos, independientemente de quién encargó o apoyó el trabajo, o quién lo hizo. Sin embargo, debido a que tantas decisiones de juicio están involucradas en los procesos de la MBE, las garantías deben ser buscadas en los mecanismos operativos y de rendición de cuentas. Todas las publicaciones médicas son, en última instancia, responsables ante un editor y, a menudo, ante un patrocinador de una sociedad médica. 

¿Cómo funciona la operativa de la MBE? ¿Quién decide qué aceptar o rechazar? ¿Quién determina qué hay que difundir y creer? ¿Quién elige a los que toman las decisiones? ¿Cuáles son sus cualificaciones y credenciales? ¿Quién determina qué temas se eligen para recibir evaluaciones metaanalíticas y decisiones autorizadas?

…

La evaluación de calidad de los ECAs no es fácil. Diferentes expertos han propuesto diferentes criterios (16-18) para las evaluaciones; y aunque muchos de los criterios requieren actos de juicio interpretativo, la reproducibilidad de los juicios rara vez ha sido probada. En consecuencia, las decisiones interpretativas de los viejos expertos van a ser reemplazadas por decisiones interpretativas de un nuevo grupo de expertos con las credenciales de la MBE. A medida que aparecen los pronunciamientos de la MBE, emergen nuevas autoridades que muchas veces, no obstante, no son adecuadamente identificadas. Sus nombres pueden ser enumerados como un «directorio telefónico» a menudo utilizado para los múltiples colaboradores que participan en los ECAs a gran escala.

La evidencia utilizada para los pronunciamientos será documentada, explícitada y numerada; y una colección de criterios para analizar la evidencia serán establecidos y publicados; pero el uso de esos criterios implicará juicios sutiles y las decisiones de los grandes paneles de expertos cuyas identidades y credenciales pueden ser difíciles de discernir. La preocupación sobre la calidad de este proceso ha sido expresada por Richard Peto, un pionero en el movimiento del meta-análisis. Él es citado diciendo (32) que el minucioso detalle de un buen metanálisis simplemente no es posible en la Colaboración Cochrane cuando los procedimientos se realizan  a una escala industrial.

Abusos potenciales

Aunque no son responsables de las formas en que se podría abusar de las evidencias, los proponentes de la MBE ofrecen garantías de que el «enfoque ascendente» (integración externa de evidencias con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) no puede dar como resultado «servilismo y utilizarse como un libro de cocina para la atención individual del paciente»; incluso si fuera «secuestrada por los compradores y gerentes para disminuir los costos de la atención médica», la identificación que hace la MBE de las intervenciones más eficaces podría elevar en lugar de reducir los costos (4).

Sin embargo, los productos de la MBE se prestan fácilmente ellos mismos para que se constituyan en la base de directrices y otros instrumentos «de cocina servil». Además, casi ningún «comprador o gerente financiero» resistirá la tentación de confiar en «la mejor evidencia disponible» cuando se promulguen las directrices dirigidas a médicos empleados por el estado o por las empresas proveedoras de cuidado para la salud. Estas instrucciones pueden acabar coaccionando la práctica clínica negando el pago para tratamientos que carecen de elogios adecuados por parte de las autoridades de la MBE. Pero como la fuente de evidencia incluirá poco más que el resultados de los ECAs, finalmente, una aprobación formal será posible solo para el 30% – 50% de los tratamientos, sin que exista ningún apoyo para otras fuentes consideradas como «convincentes» en los dos estudios anteriormente citados (12,13)

Un problema aparte es que los metaanálisis pueden no ser siempre completos o estar actualizados rápidamente, para que el mensaje autorizado de hoy pueda descartarse mañana como incorrecto o engañoso. Además, importantes estudios individuales, particularmente si no se hacen en forma de ECAs, pueden omitirse de la colección de evidencias autorizada Por ejemplo, cuando la insulina logró una reducción rápida en la acidosis diabética y cuando la penicilina erradicó por primera vez la endocarditis bacteriana, los resultados en ambos casos vinieron de la observación y no de un ECA. A pesar de la extraordinaria eficacia de ambos tratamientos y su impacto en la práctica clínica, ninguno de los estudios, si fueran realizados hoy, serían incluidos en la colección de evidencias autorizadas por la Cochrane.

Los defensores de MBE están obviamente alerta sobre los peligros de que se formulen «libros de cocina de arriba a abajo»‘ y dicen que se unirían a los clínicos «en las barricadas» si surgieran tales peligros (4). La amenaza oficial, corporativa o el abuso privado siempre permanecerá, sin embargo, cuando cualquier colección de información prominente haya sido anunciada como la «mejor evidencia disponible». Una nueva forma de autoritarismo dogmático puede ser entonces revivida en la medicina moderna, pero los pronunciamientos vendrán del Oxford cohcraniano en lugar de la Roma galénica.

Traducido, editado y comentado por Abel Novoa

BIBLIOGRAFÍA

1. Evidence-based medicine working group. Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA. 1992;268:2420–2425.

2. Davidoff F, Case K, Fried FW. Evidence-based medicine: why all the fuss? Ann Intern Med. 1995;122:727.

3. Davidoff F, Haynes B, Sackett D, Smith R. Evidence based medicine. BMJ. 1995;310:1085–1086.

4. Sackett DL, Rosenberg WMC, Muir Gray JA, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71–72.

5. Sackett DL, Rosenberg WMC, Muir Gray JA, et al. Evidence based medicine. Authors’ reply. BMJ. 1996;313:170–171. Letter.

6. Rosenberg W, Donald A. Evidence based medicine. Authors’ reply. BMJ. 1995;311:259. Letter.

7. Chalmers I. The Cochrane collaboration: preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of the effects of health care. Ann NY Acad Sci. 1993;703:156–163.

8. Chalmers I, Haynes B. Reporting, updating and correcting systematic reviews of the effects of health care. BMJ. 1994;309:862–865.

9. Sackett D, Oxman A. The Cochrane Collaboration Handbook. Oxford: Oxford Collaboration; 1994.

10. Bero L, Rennie D. The Cochrane collaboration: preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of the effects of health care. JAMA. 1995;274:1935–1938.

11. Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC. eds. Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University Press; 1989.

12. Ellis J, Mulligan I, Rowe J, Sackett DL. Inpatient general medicine is evidence based. Lancet. 1995;346:407–409.

13. Gill P, Dowell AC, Neal RD, et al. Evidence based general practice: a retrospective study of interventions in one training practice. BMJ. 1996;312:819–821.

14. Feinstein AR. Clinical Judgment. Baltimore: Williams & Wilkins Co; 1967.

15. Elmore JG, Feinstein AR. A bibliography of publications on observer variability (final installment). J Clin Epidemiol. 1992;45:567–580.

16. Sacks H, Berrier J, Reitman D, et al. Meta-analysis of randomized controlled trials. NEJM. 1987;316:450–455.

17. Detsey AS, Naylor CD, O’Rourke K, et al. Incorporating variations in the quality of individual randomized trials into meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1992;45:255–265.

18. Moher D, Jadad AR, Nichol G, et al. Assessing the quality of randomized controlled trials: an annotated bibliography of scales and checklists. Control Clin Trials. 1995;16:62–73.

19. Emerson J, Burdick E, Hoaglin D, et al. An empirical study of the possible relation of treatment differences to quality scores in controlled randomized clinical trials. Controlled Clin Trials. 1990;11:339–352.

20. Schulz KF. Randomised trials, human nature, and reporting guidelines. Lancet. 1996;348:596–598.

21. Sharp SJ, Thompson SG, Altman DG. The relation between treatment benefit and underlying risk in meta-analyses. BMJ. 1996;313:735–738.

22. Croog SH, Levin S, Testa M, et al. The effects of antihypertensive therapy on the quality of life. NEJM. 1986;314:1657–1664.

23. The Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The Canadian Guide to Clinical Preventive Health Care. Ottawa: Ministry of Supply and Services; 1994.

24. Naylor CD. Grey zones of clinical practice: some limits to evidence-based medicine. Lancet. 1995;345:840–842.

25. Reid MD, Lach MS, Feinstein AR. Use of methodological standards in diagnostic test research. JAMA. 1995;274:645–651.

26. Horwitz RI, Viscoli CM, Clemens JD, Sadock RT. Developing improved observational methods for evaluating therapeutic effectiveness. Am J Med. 1990;89:630–638.

27. Weed LL. Medical Records, Medical Education, and Patient Care. The Problem-Oriented Record as a Basic Tool. Chicago: Year Book Medical Publishers, Inc.; 1970.

28. Feinstein AR. The problems of the ‘‘Problem-Oriented Medical Record.’’ Ann Intern Med. 1973;78:751–762.

29. Dudley L. Update on the Cochrane Collaboration. In Clinical Epidemiology Newsletter. 1994;14:2–3. (Dept. of Clin. Epid. and Biostat., McMaster Univ.)

30. Chalmers I. What would Archie Cochrane have said? Lancet. 1995;346:1300. Letter.

31. Haynes B. News from the Canadian Cochrane network and centre. Clinical Epidemiology Newsletter. 1994;14:3–4.

32. Taubes G. Looking for the evidence in medicine. Science. 1996;272:22–24.