Publicado en el NEJM de esta semana: “The Proposed Rule for U.S. Clinical Trial Registration and Results Submission”, Deborah A. Zarin, Tony Tse  and Jerry Sheehan. Una   evaluación de las políticas de transparencia de la EMA en los  últimos años. Aunque los autores nos dicen que el artículo “no refleja necesariamente la opinión de la Agencia”, rebosa de optimismo acrítico por los logros alcanzados por la EMA, en relación con la información sobre los Ensayos Clínicos. Cierto es que se han dado algunos pasos positivos, pero probablemente no sólo por mérito propio de la Agencia, sino, en gran medida, por la presión de movimientos como “Alltrials”.

“Alltrials” mantiene la campaña y la crítica a la EMA: “No se dan todos los pasos necesarios, porque los médicos no sólo utilizan los medicamentos que hayan salido al mercado después de 2014, sino los que llevan cinco, diez, veinte años o más. Una información vital que se mantiene como reservada.  Por eso continua la campaña de “Alltrials”, y por eso insiste Ben Goldacre: “Juntos vamos a revertir la injusticia de los ensayos clínicos no declarados y hacer una medicina mejor”.

Por otra parte, algunas prácticas y posicionamientos de la EMA son contradictorios con la declarada prioridad de la Salud Pública, ante intereses controvertidos como la confidencialidad comercial.  Como atinadamente comenta Galo Sánchez: “¿Demuestra la EMA con sus actos que la salud pública “deben” prevalecer los intereses de propiedad comercial e intelectual, o es una declaración de deseabilidad social, en forma de disensión especulativa, para impedir que investigadores ajenos puedan reclamar cuando eso no sea verdad.”

En todo caso, interesa la lectura del artículo, por lo que nos hemos permitido su traducción al castellano:

“La transparencia ya sea en políticas, finanzas, o ciencias, es un valor fundamental de nuestra sociedad. En el cuidado de la salud, las decisiones sobre medicamentos de los gobiernos, los reguladores o los médicos son, siempre que sea posible, en base a los resultados de los ensayos clínicos. Los pacientes tienen derecho a saber la base científica de la aprobación y el uso de los medicamentos. Por tanto, la transparencia de los datos de los ensayos clínicos es esencial. En los últimos 4 años, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido nuevos estándares para la transparencia de los datos, a través de dos políticas. Una de 2010, sobre el acceso a los documentos, y otra de 2014, sobre la publicación de los datos clínicos de los medicamentos de uso humano, para mostrar el compromiso de la EMA hacia la transparencia y la defensa de la salud pública.

En la estrategia aprobada en noviembre de 2010, las partes interesadas pueden recabar datos de los ensayos clínicos de aquellos medicamentos que solicitan autorización para entrar en el mercado. Es un primer para el acceso a la información, respetando la privacidad de datos personales y la que pueda interesar al secreto comercial. Entre 2010 y 2013, se efectuaron 750 solicitudes de acceso a documentos acceso, con un número creciente de solicitudes cada año.  La mayoría de las peticiones se referían a documentos de la Agencia y a correspondencia, y sólo el 25,5% a datos de los ensayos clínicos. El mayor número de solicitudes procedía de la industria farmacéutica (33,5%), bufetes de abogados (17,5%) y la prensa no especializada (15,9%). Las peticiones de académicos o institutos de investigación fueron el 10,4% (el 43,6% pedían datos de ensayos clínicos), mientras que sólo el 5,5%, 1,5%, y 0,5% de las solicitudes fueron presentados por el general público, las organizaciones de pacientes y organizaciones sin fines de lucro, respectivamente.

La política de acceso se valoró como exitosa, porque en 2013 sólo tres casos fueron objeto de demanda por empresas farmacéuticas al Tribunal General de la Unión Europea (UE), solicitando anular el acceso a datos clínicos por considerar que violaban la protección de información comercial confidencial. Dos de estos casos fueron retirados, después de que los demandantes aceptasen la posición de la Agencia de incluir una parte de los documentos como confidenciales.

No hay una legislación clara con respecto a que es información comercial confidencial, y frecuentemente la Agencia desafía la visión de las Corporaciones, con  desacuerdos a la hora de liberar documentos (en casi la mitad de los documentos hay discrepancias). En todo caso, se puede entender que hay un cambio de actitud de la Industria hacia la transparencia.

La política de acceso a los documentos implicaba un procedimiento con petición escrita, caso por caso, y de ser concedida, la disponibilidad era sólo para el solicitante. Con la política de publicación adoptada en 2014, el enfoque es más proactivo y permite la publicación de los datos de los ensayos clínicos, que se presenten para su autorización, con independencia de ser o no aprobados.

La política de publicación hizo hincapié en la necesidad de proteger tanto la confidencialidad del paciente y la confidencialidad comercial, como el uso comercial inapropiado de los datos. La directiva permite a los solicitantes identificados descargar, guarda e imprimir los datos clínicos para los académicos y la investigación con propósitos no comerciales. Bajo esta orientación los datos clínicos, en general, no se consideran confidenciales, salvo circunstancias específicas, justificadas por el patrocinador y acordadas por la Agencia, por ejemplo, proteger métodos originales de laboratorio. Aprobada en octubre de 4014, complementará una nueva regulación del Ensayo Clínico, que requiere transparencia en el desarrollo, resultados y autorización de los Ensayos Clínicos. Con ello, la EMA se anticipa a los requerimientos de transparencia de la UE, que serán implementados en mayo de 2016. En la normativa de transparencia se incluyen los estudios desarrollados fuera de la UE pero que soliciten autorización en la UE.

La transparencia conlleva ciertos riesgos. La privacidad de los pacientes, por ejemplo, debe ser protegida en particular en los casos de personas con enfermedades raras más fácilmente identificables. Así mismo, debe justificarse la confidencialidad comercial, pero también protegerse para evitar que las empresas dejen de invertir en fármacos…

La EMA fomenta que se realicen  nuevos análisis exploratorios de los datos con completa libertad, para expandir el conocimiento y la investigación, pero estos re-análisis han de ser apropiados y éticos. Con su política de publicación de datos, la EMA trata de tener en cuenta todas las posiciones, a menudo contradictorias, con la convicción de que los intereses de la salud pública deben superar cualquier interés privado, comercial o intelectual. Implementar transparencia, sin embargo, es un proceso de aprendizaje que requiere una amplia colaboración y una legislación inequívoca. Las expectativas de transparencia de la sociedad será la mejor guía.»