por n_asturias | May 13, 2012 | Regulación e Industria
Las acciones de Arena Pharmaceuticals Inc. han experimentado una fuerte revalorización después de que la FDA emitiera una evaluación sorprendentemente favorable a una píldora para adelgazar, que había sido rechazada con anterioridad. La FDA rechazó la aprobación de...
por n_asturias | Jul 18, 2011 | Terapéutica y fármacos
En febrero de 2008, la FDA concedió la aprobación acelerada de bevacizumab (Avastin), como tratamiento de primera línea (asociada a paclitaxel) en el cáncer de mama metastático HER-2 negativo. La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado...
por n_asturias | Nov 12, 2010 | Regulación e Industria
Interesante documento que tiene como propósito –se adjunta enlace– describir las intenciones estratégicas y los planes de la FDA para los próximos cinco años. Se formulan las prioridades de la agencia y los objetivos transversales y específicos en la defensa y...
por n_asturias | Oct 3, 2010 | Terapéutica y fármacos
La «muerte mandibular» (asociada a un consumo prolongado de bifosfonatos en pacientes sometidos a manipulaciones o extracciones dentarias) obliga a Merck a pagar ocho millones de dólares (3 más de lo que pedía Boles, una paciente en EEUU). La sentencia, sin embargo,...
por n_asturias | Jul 4, 2010 | Medicalizaciones
Los expertos del panel de la FDA, en reunión del pasado viernes 18 de junio, rechazaron por unanimidad el flibanserín por falta de efectividad y por no compensar los efectos adversos con beneficios improbables. De momento se cierra el paso a una a una nueva enfermedad...
